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1、一类医疗器械生产备案申请材料* 器械生产企业*年*月* 日第一类医疗器械生产备案材料目录序号项目贞他1第一类医疗器械生产备案表；2所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3经备案的产品技术要求复印件；4营业执照和组织机构代码证复印件；5法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；8生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求 的，还应提交设施、环境的证明文件）复印 件；9主要生产设备和检验设备目录；10质量手册和程序文件；11工艺流程图；12经办人授权证明；13其他证明材料。所有材料应完整、清晰，使用A4纸打
2、印复印按顺序依次装订并附有目录，加盖公章后，提交电子版形式第一类医疗器械生产备案表企业名称营业执照 注册号组织机构 代码成立日期住 所营业期限注册资本万元企业类型一类生产场所邮 编联系电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数 （人）生产管理人员（人）质量管理人 员（人）专业技术人员（人）生产场所情 况建筑面积 （Itf）生产面积（Itf）净化面积 （Itf）检验面积 （Itf）仓储面积 （Itf）检验机构状况总人数技术人员数备案事项生产范围生产产品列表厅P产品名称产品备案号是否 受托生产备案日期本企业承诺所提交的全部备
3、案材料真实有效，并承担因失实引发的一 切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年 月日填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执 照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执 照内容填写。二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分 类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。所生产产品的医疗器械备案凭证复印件医 疗 器 械 产 品 备 案 凭 证 复 印经备 案 的 产 品技 术 要 求 复 印件营业执照和组织机构
4、代码证复印件营业执照复印件组织机构代码证复印件法定代表人、企业负责人身份证明复印件（要求身份证 的正反面印在一张页面上）。法定代表人身份证明复印件企业负责人身份证明复印生产 、 质 量 和技 术 负 责 人 的身 份 、 学 历 职称证 明 复 印件。生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表姓名岗位学历、职称生产 场 地 的 证明 文 件 （ 有 特殊 生 产 环 境 要求 的 ， 还 应 提交 设 施 、 环境 的 证 明 文 件） 复 印 件 。主要生产设备和检验设备目录生产设备目录生产设备名称数量检验设备目录检验设备名称数量质量手册和程序文件工艺 流 程 图经办 人 授权 证明其他 证 明 材 料。
