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1、GMP 根底学问测试题 170 道干净区的干净度，干净区应。ABCDEA.定期消毒 B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染 C. 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。D.不同空气洁 净级别的干净室区之间的人员及物料进入，应有防止穿插感染的措施。E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染87.GMP 体系应能确保。ABCDA.药品的设计与研发表达本标准的要求 B.生产治理和质量把握活动符合版 GMP 的要求 C.选购和使用的原辅料和包装材料正确无误D.每批产品经质量授权人批准前方可放行 88.以下哪些是质量把握的根本要求？ACDA.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、牢
2、靠地完成全部质量把握的相关活动。B.由化验室人员依据规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进展取样 C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进展环境监测，以确保符合版GMP 的要求。D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。89.干净厂房的清洁标准包括。ABCDA.目测外表、玻璃应光明 B.墙壁、顶棚应干净无痕迹 C.地面无碎屑、无污迹 D.万级干净厂房应定期进展尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。90.关于 GMP 文件的使用，以下哪些说法是正确的？ ABC A
3、.不使用已撤销和过时文件，必需是现行版本。 B.保持文件的清楚和完整，不任凭涂改。 C.不擅自复制和销毁文件或记录 D.觉察文件不合理或者错误时，可以直接进展修改。91.以下状况属于偏差有。ABCD A.设备故障/过程中断 B.文件记录缺陷C.人员失误D.未按规定执行 92.质量保证系统应当确保。ABCDEF A.药品的设计与研发表达版 GMP 的要求 B.治理职责明确C.确认验证的实施 D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施 E.每批产品经质量授权人批准前方可放行 F.依据自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。93.药品生产质量治理的根本要求有。AB
4、CDEA.制定生产工艺，系统地回忆并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。B.生产工艺及其重大变更均经过验证 C.配备所需的资源 D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 E.调查导致药品投诉和质量缺陷的缘由，并实行措施，防止类似质量缺陷再次发生。94.排水设施应当。ABCA.大小适宜 B.安装防止倒灌的装置C.应当尽可能避开明沟排水，不行避开时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。D.只要能满足生产就好，其它可以不考虑。95.仓储区的设计和建筑应当。ABCDA.确保良好的仓储条件B.有通风和照明设施 C.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光.满足安全贮存的要求，并进展检查和监
5、控。96.生产设备的要求有。 ABCD A.不得吸附药品或向药品中释放物质B.不得对药品质量产生任何不利影响 C.与药品直接接触的生产设备外表应当平坦、光滑、易清洗或消毒、耐腐蚀 D.不得与药品发生化学反响 97.留样应至少符合以下哪些要求？。ABCA.应当依据操作规程对留样进展治理 B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品 C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式一样，原料药的留样如无法承受市售包装形式的，可承受模拟包装。98.物料的放行应至少符合以下哪些要求？。ACDA.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查状况和检验结果 B.物料应小试确认后放行
6、 C.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他打算。D.物料应当由指定人员签名批准放 行 99.成品的质量标准应包括：。ABCDA.产品名称以及产品代码 B.产品规格和包装形式 C.定性和定量的限度要求 D.贮存条件和留意事项 100.以下关于成品治理的说法正确的有。ABCD A应指定成品入库接收程序B成品应有状态标识，标识要求清楚、明确 C帐卡物保持全都 D储存条件符合药品注册批准的要求 E分类、分品种、分批号存放，但由于成品仓库空间有限，所以一个垫仓板上可以放多个批号。101.企业应建立实施订正和预防措施的操作规程，内容至少包括。ABCDEA.对投诉、召回、偏差、自检或外部
7、检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进展。分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当承受适当的统计学方法。B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的缘由 C.确定所需实行的订正和预防措施，防止问题的再次发生。D.评估 订正和预防措施的合理性、有效性和充分性 E.对实施订正和预防措施过程中全部发生的变更应当予以记录 102. 以下关于质量记录治理的描述，哪些是正确的？ ABCD A质量记录分为三种类型：与质量体系运行有关的质量记录、与产品有关的记录、来自供给商的记录B质量记录应当有题目、编号、执行日期、参考文件编号等信息 C质量文件的编号是唯一性的 D质量记录的填写只能用黑色或
8、蓝色的碳水笔填写，不得使用铅笔和圆珠笔103. 以下关于日期的书写方法，正确的有。 ABC A2023 年 5 月 1 日B2023.5.1 C2023.05.01D12/05/01 E12.05.01104以下关于公司培训体系的描述，哪些是正确的？ABCD A公司实施四层三级培训体系 B笔试成绩在 75 分以下的，应承受二次培训后进展补考。C培训记录至少保存至 员工离职后两年 D员工独立上岗前必需经过三级培训105.以下关于退回治理的说法，正确的有。ABCD A退回缘由分为质量缘由和非质量缘由两种B退回的产品需要转移到退回品库，并贴好退货标识。C退回品库需要对温湿度进展监控，温湿度要求与放行
9、成品存放区温湿度全都。D退回成品假设是质量缘由，且涉及 其他相关批次的，需要启动产品召回程序，组织召回。三、是非题 106岗位操作人员在填写记录时，假设同岗位其他人员临时不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进展复核。107产品生命周期是指从药品上市开头直到退市的全部阶段。 108OOS 产生时，复测是首选措施。 109应当制定相应的操作规程，实行核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。110药品生产企业对退货或召回的药品不愿定需要进展销毁。 111GMP 是药品生产治理和质量治理的最高要求。 112检验结果超过企业的内控标准但未超出法定标准也应当视为检验结果超标 。 11
10、3假设一批产品所出具的检验报告单是合格的，说明该批产品即为合格产品，可以放行。 114原料药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，后续批次连续使用。115数据完整性工作需要全员参与和努力，包括企业各层治理者 116车间填写使用完后的状态标识应当由班组长集中收 集、处理，不得任凭丢弃。117进展物料平衡审核的首要目的是降低消耗。118用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。 119干净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。120为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作完毕后再完成对应岗位操作记录。121原料药生产车间非干净区可以使
11、用带有木质材质的工器具进展物料转移，如离心出料和烘干出料。 122文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应当准时收回。123合格的原料及中间体在使用、分装过程中应始终确保合格证完整，直至该袋/桶物料使用完毕。124GMP 规定的干净级别推断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进展动态监控。 125产量大的干净室，经捕尘处理仍不能避开穿插污染时，不得利用回风。 126药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。127设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。128同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 129药品的设计与研发是药品生
12、产前的科研活动，不属于 GMP 涵盖的范畴 130生产过程中应避开使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。 131标签、使用说明书必需与药品监视治理部门批准的内容、式样、文字相全都。 四、填空题 132今年公司质量月活动的主题是：、。抓好审核完整性，夯实 GMP 根底133进入干净区的空气必需，并依据生产工艺要求划分空气。净化；干净级别 134仓储区的 和应定期监测，以确定其是否符合储存要求。温度；湿度 135与设备连接的主要固定管道应标明管内物料和。 名称；流向 136生产设备应有明显的标志，并定期修理、和。状态；保养；验证 137干净工作服的质地应光滑、不产生 、不脱落和物质。静电；纤维；颗粒性
13、138干净室区仅限于该区域 人员和经的人员进入。生产操作；批准139药品生产验证应包括厂房、设施及的 确认、确认、确认和产品验证。 设备；安装；运行；性能 140分发、使用的文件应为批准的文本，已撤销和过时的文件除 外，不得在消灭。 现行；留档备查；工作现场 141批生产记录应字迹、内容 、数据，并有操作人、复核人 。清楚；真实；完整；签名 142质量把握试验室的人员、设施、设备应当与和相适应。产品性质、生产规模 143.清场的主要目的是 、。防止混淆、防止污染、防止穿插污染五、问答题 144如何确定产品的生产日期？答：生产日期不得迟于产品成型或灌装封前经最终混合的操作开头日期，不得以产品包装
14、日期作为生产日期。145. 自检报告的内容包括哪些？答：内容至少包括自检过程中观看到的全部状况、评价的结论以及提出订正和预防措施的建议。146. 版 GMP 对药品发运的零头有何要求？答：药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。147. 包装的定义？答：将待包装产品变成成品的全部操作步骤， 包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装， 以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。148.复验期的定义是什么？答：原辅料、包装材料贮存确定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重检验的日期。149.什么是关键人员？答：关键人员应当为企业的全职人 员，
15、至少应当包括企业负责人、生产治理负责人、质量治理负责人和质量受权人。150.人员卫生操作规程包括哪些？ 答：人员卫生操作规程应当包括与安康、卫生习惯及人员着装相关的内容。151. 留样的定义？答：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。152. 批记录由哪些记录组成？答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等，153. 物料的放行原则是什么？答：当符合先进先出、近复验期/近效期先出、取 样的先出原则。154. 文件的保存期是如何规定的？答：批记录至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。155. 印刷包装材料的定义是什么？ 答：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。156. 版
