《保健食品自检条款11.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《保健食品自检条款11.doc（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、湖北金鹰生物科技有限公司保健食品GMP自检表序号条款检查内容检查情况结论责任部门备注合格关键缺陷重点缺陷一般缺陷一人员管理11.1保健食品生产企业必须具有与生产的保健食品相适应的具有医药学（或生物学、食品科学）等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。1.技术人员。2.专职技术人员的比例。21.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。企业主管技术负责人的资格资历。31.3保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历，能够按本规范的要求
2、组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。企业生产部门负责人的资格资历。2.企业品质管理部门负责人的资格资历。41.4保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量卫生要求的1.企业质检人员的资格资历。知识和技能2.采购人员的知识和技能。51.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相关技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应该接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。*1.卫生法规教育及相关技术培训；从业人员培训及考核档案。2.企业
3、负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历。61.6从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。从业人员的健康证明。71.7从业人员必须按GB14884的要求做好个人卫生。1.车间内从业人员衣着情况。2.直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴。3.从业人员双手的保洁。4.车间内工作人员的行为。5.车间内的个人生活用品。二卫生管理82工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。*1.除虫灭害的管理。*2.有毒有害物品的管理。*3.饲养动物的管理。4.副产品的管理。三物料93.1保健食品生产所
4、需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并有专人负责。1.原料的验收、贮存、使用、检验等制度的制定。103.2原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。1.检查原料符合食品卫生要求情况。*2.检查有关原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性113.3采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）。*1.原料供货方有效的检验报告单。*2.属食品新资源的原料的卫生不批准书。123.4以菌类经人工发酵制得的菌丝体或丝体与发酵产物的混和物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株
5、不含耐药因子的证明资料。原料供货方的菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。133.5以藻类、动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动物、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。*1.以藻类等植物性原料的品种鉴定报告。*2.以动物组织器官为原料的品种鉴定检疫证明。*3.从动、植物中提取的单一有效物质为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告。*4.以生物、化学合成物为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告。143.6含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。*1.含有兴
6、奋剂或激素的原料和含量检测报告。2.经放射性辐射的原料的辐照剂量有关资料。153.7原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。1.原料的运输工具的卫生状况2.相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施。3.原料运输过程的卫生状况。163.8原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。1.原料来源、规格、包装情况2.原料入帐、卡。173.9各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用
7、的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响气味的原料。各类原料的存放。183.10对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。1.有温度、湿度及特殊要求的原料的储存条件。*2.原料的储存场所或仓库的地面，通换气及防鼠、防虫等设施193.11应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加标时并及时处理。各种原料的储存期及进出库记录。203.12以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生物态为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。1.菌种的专人
8、管理。*2.菌株的保存条件。*3.菌种筛选、纯化或鉴定的相关资料。四贮存和运输管理214.1贮存与运输的一般性卫生要求应符合GB14881的要求。1.成品储存场所的条件。2.成品的运输工具。224.2成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击和振动。 1.环境的避光和防雨。2.环境温、湿度的监控。3.成品的存放方式。234.3含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。*非常温下保存的保健食品贮运时的温度控制。244.4非常温下保存的保健食品（如某些微生态类保健食品），应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。254.5仓库应有收、发货检
9、查制度。成品出厂应执行“先产先销”的原则。1.仓库的收、发货检查制度。264.6成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。2.成品出入库记录，是否先进先出。3.产品的回收情况。五厂房与设施275.1保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881的要求。选址、总体布局和厂房设计285.2.1厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍*厂房布局。295.2.2必须按照生产工艺和卫生、质量要求划分洁净级别。（原则上洁净区是指原料前处理结束
10、后至产品外包装前所有工序的生产区域）*1.洁净区级别划分是否符合要求。2.洁净区的空气。305.2.3洁净厂房的设计和安装应符合GB50073-2001的要求。1.洁净区的内表面。2.洁净区的墙壁与地面的交界处。3.洁净区内各种管道、灯具、风口等公共设施。4.洁净区的照度。*5.洁净区的窗户、天棚即进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位。*6.静压差。*7.生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的工房应避免交叉污染。315.2.4净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要*固体保健食品净化级别；液体保健食品净化级别；特殊保健食品如益生菌类等产品净化级别；酒类产品净化级别。325.2
11、.5厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。1.生产区。2.贮存间和功能间。 3.储物区。335.2.6洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应*洁净厂房的温、湿度。345.2.7洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。1.专用洁具清洗和洁具存放间2.专用的工具容器清洗间和工具容器存放间。3.地漏和下水道。355.2.8洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通
12、道。1.生产车间人流入口个人卫生通过程序。*2.缓冲设施；洁净区的人流、物流走向。365.2.9原料的前处理（如提取、浓缩等）应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房1.原材料的生产操作场所。2.原材料处理的通风、除尘、除烟、降温等设施。3.原材料的除尘、排风设施。4.原材料的排风及防止污染和交叉污染等设施。375.2.10保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。洁净区的备料室空气洁净度等级。385.2.11洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品
