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1、外包生产过程质量监控记录外包生产过程质量监控记录外包单位：产品名称和型号：质量代表：监控日期：监控结论：序检查内容及要求检查记录依照号备注标准、程序1生产准备状态的检查1）设计文件应完好、正确、协调、一致、清楚，切合规定的要求，能知足生产的需要。2）有关技术与质量问题应获得有效解决，并已归入相应的设计图样、设计文件和质量管理文件中。3）生产计划应全面、协调、平衡，生产进度应切合合同规定的最后产品交托要求。4）生产设备应齐备完满，环境切合规定的要求。5）有关技术人员和管理人员应在数目和业务水平上满足现场生产的需要。6）工艺状态稳固，工艺文件完美，能知足生产的要求。7）工艺装备、计量用具、测试设备
2、等按批量生产装备齐全，其正确度和使用状态能够保证批量生产的要求。2外购器械质量控制的监察1）外包方外购器械的采买、查收、保存、使用应成立相应的管理制度。2）应付供方进行综合评定，形成供方评定报告，并成立合格供方名录，且现行有效。3）外购器械合同应切合要求。4）采用新研制器械时，应经充分论证和试验、试用，并执行审批手续。5）全部器械需按规范进前进厂查收，合格后方可入库或投入使用。6）对器械的入库、保存、隔绝、代用、发放和使用的每一个环节都一定进行有效的控制。7）查验和保存人员应经培训并持证上岗。/3产品表记和可追忆性的监察451）外包方应拟订并执行生产过程产品表记的规定。2）应成立并执行批次管理
3、制度，明确规定管理的范围、方法及举措。3）批次管理、产品的标记、质量记录与产品实物一定一致。4）进行批次管理的产品，要做到“五清六分批”。5）表记标记按规定执行,无错批、混批及错标、漏标等现象。6）经过查验、试验的半成品、在制品都应经过表记、查验印章、查验记录等，表示产品的合格与否。工序质量的监察1) 转入本工序的器械(原资料、毛坯、半成品、元器件、零件、零件、组件、外购件及主要协助资料)应有合格证明文件或表记。2) 设备、工艺装备、计量用具经周期检定合格并有显然标记或合格证明。3) 生产现场使用的技术文件、技术标准、质量控制文件一定是现行有效版本，而且正确、完好、一致、清楚，文文一致，文实符
4、合。4)重点工序的控制应切合以下要求:a) 重点工序应进行表记，在工艺规程和生产记录中加盖重点工序标记。b) 设置重点工序质量控制点，编制“重点工序”目录及重点工序质量控制文件。c) 重点工序应推行“三定”原则。5)特别过程的控制应切合以下要求:a) 特别过程应进行确认。b) 特别过程使用的设备和装置一定受控，且处于完满状态。c) 特别过程操作和查验人员一定经过专业培训和查核，获得相应资格后上岗。d) 当规定中使用的设备、操作人员及过程的方法和接收准则发生更改时，应从头进行确认。6)环境条件切合工艺技术文件要求。7) 拟订并执行首件查验制度。8) 拟订并执行首件判定制度。9) 电子元器件、组件
5、的干练挑选及环境应力挑选试验切合规定的要求。10) 操作及查验人员应经培训并持证上岗。计量测试系统的监察1）贯彻国家计量法，拟订并执行计量管理制度。2）计量用具和测试设备知足担当当务的正确度和装备率要求。3）按规定对计量用具和测试设备进行周期检定，保证量值一致并溯源到国家最高丈量标准，现场使用有显然表记和校准记录。4）计量测试人员一定经过特意培训，经查核合格持证上岗。6查验系统的监察1）查验组织，推行一级领导，独立履行职权。2）严格执行首件查验制度和查验规程。3）查验人员应经培训、查核合格，持证上岗。4）拟订并执行查验印章管理制度。5）查查验、试验记录及质量问题办理记录，应切合规定要求。7不合格品控制的监察1）成立健全不合格品审理组织。2）不合格品审理组织能独立、有效地履行职权。3) 拟订不合格品控制程序，并按规定的要求执行。注：质量代表按上表所覆盖的内容及要求对外包厂家生产过程组织实行监控，监控内容可联合产品特色和外包厂家的质量状况进行增减。
