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1、2005级临床药理、药品监督专业药事管理学试卷 (A卷)专业 小班 学号 姓名 考试日期2008年12月20日题号一二三四总分复核人签名得分阅卷人签名本试卷满分100分，共5页一、名词解释（每题5分，共20分）1. 药事管理2. 药品3. 麻醉药品4. 处方二、单项选择题（每题1分，共40分）1. 本教材对“药事”含义的解释是指（ ）A、药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B、药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C、药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D、药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2. 药事管理学科是（ ）A、社会科学的分支学科 B、药学科学的
2、分支学科C、药剂学的一个分支 D、管理学的分支学科3. 基本医疗保险药品目录的遴选原则是（ ）A、临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重B、疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便C、临床必须，应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便D、临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应4省级药品监督管理部门审批的项目是（ ） A、新药的临床研究 B、 新药 C、 新药生产 D、医疗机构制剂许可证 5国家食品药品监督管理局的职责之一是（ ） A、负责药品的储备管理 B、制订医药行业发展规划 C、拟定、修订和颁布药品法定标准 D、负责医药行业各专业统计工作6负责制定GMP
3、、GSP实施办法和步骤（ ） A、国家药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门C、省以上药品监督管理部门 D、设区的市药品监督管理部门7下列哪项工作必须有药师执行（ ） A、收方 B、检查处方 C、 药品上架 D、调配处方8新药是指（ ）A、未曾在中国药典收载的药品 B、我国未生产过的药品C、未曾在中国境内使用的药品 D、未曾在中国境内上市销售的药品9. 检验结果由国家药品监督管理部门定期发布药品质量公报的是（ ） A、抽查性检验 B、国家检定 C、 评价性检验 D、进出口检验10. 下列哪项行为不需收费（ ） A、药品注册 B、核发证书 C、抽查性检验 D、药品注册11政府定价是指（ ）
4、A、由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格； B、 由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格； C、由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格； D、由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格；12执业药师资格制度暂行规定要求，执业药师的执业范围为（ ） A、药品研制、生产、经营单位 B、药品生产、经营、检验单位C、药品经营、使用、检验单位 D、药品生产、经营、使用单位13.执业药师资格制度暂行规定规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理（ ） A、 变更注册
5、 B、再次注册手续 C、注销注册 D、变更注册手续 14依据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（ ） A、科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用B、专业、科学、明确，便于使用C、便于医师判断、选择和使用D、便于药师判断、选择和使用15执业药师的责任之一应该是（ ） A、为药学事业带来荣誉和发展B、为病患者健康服务，确保其用药安全、有效、经济、合理C.、只接受公正、公平、合理的执业报酬D、遵纪守法16药品管理法实施条例规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的（ ） A、GMP认证证书 B、.GMP要求条件 C、GSP
6、认证证书 D、GMP和GSP认证证书 17新开办药品生产企业，应向何部门申清CMP认证（ ） A、 国务院药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、 市级药品监督管理部门 D、药品监督管理部门设置的派出机构18. 被污染或变质的药品（ ）A、假药 B、劣药 C、非处方药 D新药 19固体、半固体制剂的一个批号是（ ） A、同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品B、同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品C、成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D、由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品20.下列说法正确的是（ ） A、ISO900在绝大多数国际具
7、有法律效力 B、GMP适用于各行各业 C、GMP是推荐性的技术指标 D、ISO900和GMP的目的都是保证产品质量21.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的药品政府定价的是可以申请实行（ ）A、政府指导价 B、自主定价 C、明码标价 D、单独定价22. 下列不属于无证经营的是（ ）A、有药品经营企业许可证从事异 地经营 B、非处方药单位经营处方药等超范围经营的C、城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生服务活动的D、药品生产企业销售非本企业生产的药品23. 发生灾情、疫情和突发事件时，医疗机构配制的制剂经批准后( )A、可以在指定的医疗机构之间调剂使用B、可以在市场上上市销售C、不得在任何医
8、院调剂使用D、不得上市销售24. 特殊管理的药品是( )A、麻醉药品，放射性药品，毒性药品和生物药品；B、麻醉药品，放射性药品，精神药品和毒性药品；C、麻醉药品，放射性药品，血液制品和精神药品；D、精神药品，放射性药品，血液制品和精神药品25. 医疗用毒性药品管理办法规定，医疗单位调剂毒性药品，每张处方剂量不得超过( )A、2日剂量 B、2日极量 C、3日剂量 D、3日极量26. 美沙酮处方保存( ) A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 27. 下列哪个药品是毒性药品( )A、美沙酮 B、安钠咖 C、阿托品 D、磷32P酸钠注射液 28. 药品有效期是指( )A、药品在规定的储存条件下能保
9、证药品质量合格的期限B、药品在规定的储存条件下能保证药品使用安全的期限C、药品在规定的储存条件下能保证药品有效的期限D、药品在规定的储存条件下能保证药品保持稳定的期限29. 某药品生产批号为060714，有效期3年，则该药可用到( )A、2009年7月15日 B、2009年7月14日C、2009年7月12日 D、2009年7月13日30. 依据药品广告审查标准规定，可以发布广告的药品是( )A、麻醉药品、精神药品 B、治疗肿瘤、爱滋病的药品C、毒性药品、放射性药品 D、治疗感冒药品 31. 按GSP要求，不符合药品出库管理的是( )A、先产先出 B、后产先出 C、近期先出 D、按批号发货32.
10、 下列关于麻醉药品管理，论述错误的是( ) A、麻醉药品可以进行委托生产B、麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品 C、罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售 D、麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要33. 麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过( ) A、2日常用量，连续使用不得超过5天 B、2日常用量，连续使用不得超过7天 C、3日常用量，连续使用不得超过5天 D、3 日常用量，连续使用不得超过7天34.精神药品管理办法规定，精神药品的处方必须载明患者的( )A、姓名、年龄、药品名称、剂量、用法 住址 B、姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法 C、姓名、药品名称、剂量、
11、用法 D、姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址35药品经营企业的冷库温度为 ( )A、010 B、210 C、10 D、20 36.门诊处方普通药一般限量为( )A、1天 B、3天 C、5天 D、7天37. 不是由政府定价的是( )A、国家基本医疗保险药物目录甲类 B、麻醉药品；C、计划免疫药品 D、抗恶性肿瘤药品 38. 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动( ) A、10年内 B、8年内 C、5年内 D、终身39记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是（ ）A、药品经营许可证和营业执照 B、药品购销记录C、 GSP认证
12、证书和营业执照 D、 药品购进记录40药品经营企业储存药品应实行色标管理，对待验药品区、退货药品区为( )A. 绿色 B黄色 C红色 D橙色 三、简答题（每题6分，共24分）1、简述药品的质量特性。2、简述药品质量监督检验的类型3、简述与其他商品流通相比，药品流通的特点。4、简述调剂的概念和内容。四、问答题（每题8分，共16分）1、简述GMP的适用范围，中心思想和特点。2、简述精神药品的概念和WHO专家委员会认为应列入精神药品管制的品种范围。2005级临床药理、药品监督专业药事管理学试卷答案 (A卷)一、名词解释（每题5分，共20分）1. 药事管理：狭义的是指国家对药品及药事的监督管理（2分）
13、，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。2. 药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病（1分），有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质（2分），包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等（1分）。3. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性（2分），能成瘾癖的药品（2分）。4. 处方：是医生为预防和治疗疾病而给病人开写的取药凭证（2分），是药师为病人调配和发放药品的依据（1分），也是病人进行药物治疗和药品流向的原始记录（1分）。二、单项选择题（每题1分，共40分）1. D；2. B；3. A；4.D；5.C； 6A；7B；8.D；9. A；10. C；11.B；12.D；13. B；14A；15.B；16A；17.B；18. A；19.C；20.D；21. D；22.C、；23. A；24.B；25. B；26. B；27. C；28. A；29 D；30. D；31. B；32.
