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1、江苏元丰医药有限公司验证测试方案及报告执行者：常州数点测控技术有限公司 常州至上软件有限公司授权方：江苏元丰医药有限公司测试设备：保温箱测试方案：夏季包装所在地址：江苏省句容市华阳镇建设路27号计划测试时间：2014-6-25性能确认项目名称：江苏元丰医药有限公司保温箱性能确认文件编号：JSYF-YZFA03-XM-2014文件名称：江苏元丰医药有限公司保温箱性能确认方案 夏季包装江苏元丰医药有限公司保温箱性能确认方案夏季包装起草人姓名起草人签名起草日期邓蕾梅超审核人姓名审核人签名审核日期龚万琴费宁庭批准人姓名批准人签名批准日期张霞目录一、目的4 二、范围4三、验证人员及责任4 四、相关文件确
2、认5 五、验证用设备和物品5 5.1验证用包装55.2冰排规格65.3温度记录仪6六、验证程序76.1温度分布特性的测试与分析，箱内温度变化及趋势分析76.1.1质量要求76.2蓄冷剂配置使用条件76.2.1夏季高温环境条件下蓄冷剂配置使用的条件76.3温度实时监测设备放置86.4保温箱开箱测试86.5外部高温或低温条件下的保温效果验证86.6 运输最长时限验证96.7验证总结报告9七、 偏差9八、 附件11附录1 培训签到记录12附录2测试结果统计表13附录3 内部温度统计表14附录4 验证测试点无线高精度温湿度传感器分布清单15附录5保温箱开箱测试16附录6 总结报告17附录7 偏差调查处
3、理表格18附录8 偏差报告汇总19一、目的为了保障江苏元丰医药有限公司保温箱运输过程中产品冷藏，通过夏季包装验证，确认保温箱夏季包装保温时间，有效保障冷藏药品运输过程温度在规定范围内。二、范围适用于江苏元丰医药有限公司52L冷藏药品夏季包装测试。三、 验证人员及责任3.1江苏元丰医药有限公司工作人员与常州数点测控技术有限公司共同起草验证草案，经江苏元丰医药有限公司批准后执行验证，验证前常州数点测控技术有限公司验证人员根据验证方案向验证项目成员进行培训，见附录1培训签到记录。3.2验证的执行由江苏元丰医药有限公司工作人员与常州数点测控技术有限公司共同完成，在验证中江苏元丰医药有限公司的验证领导小
4、组和工作小组配合验证工程师工作，协调处理验证中出现的各种问题。3.3验证完成后，江苏元丰医药有限公司工作人员与常州数点测控技术有限公司共同起草验证报告，并由江苏元丰医药有限公司审核、批准。3.4验证完成以后，常州数点测控技术有限公司须向江苏元丰医药有限公司提供所有的验证方案、报告及其原始数据；验证报告中必须包括验证结论、冷/热点分布、最高温度、最低温度、测试结果。验证参与人员目录：验证人员岗位姓名职务职责验证领导小组组长张霞企业质量负责人负责验证工作的督导、指导、协调与审批验证领导小组副组长龚万琴质管部负责人负责组织、实施验证全过程的工作和验证方案、验证报告的审核验证领导小组组员费宁庭储运部负
5、责人协助验证工作、负责验证方案、验证报告的审核验证工作小组组长梅超质管员协助验证工作，负责验证布点、数据采集，以及验证方案、验证报告的起草验证工作小组组员江克丽养护员协助验证工作验证工作小组组员邓蕾验证工程师负责验证布点或数据采集，以及验证方案，验证报告的起草和出具四、 相关文件确认4.1设备使用说明书有无4.2培训记录有无4.3无线高精度温湿度传感器校验报告完成没有完成确认人签名：五、 验证用设备和物品5.1验证用包装保温箱容积：52L保温箱外径：外径/长*宽*高 595*395*400MM保温箱内径：内径/长*宽*高 535*335*360MM5.2冰排规格尺寸: 12*24 CM 面料：
6、进口尼龙复合膜冰排预冷、释冷：于-15-20的冰箱内预冷48h以上；使用前须在2-8左右阴凉环境下释冷。5.3温度记录仪采用常州数点测控技术有限公司无线温湿度传感器，在-2040的测试范围内，温度偏差为0.3，无线温湿度传感器校验报告作为报告的一部分；六验证程序6.1温度分布特性的测试与分析，箱内温度变化及趋势分析6.1.1质量要求温度要求时间要求28不小于5小时注：江苏元丰医药有限公司配送范围在5小时车程内；根据测试结果填写附录2保温箱内温度变化及趋势保温箱内部温度统计见附录3内部温度统计表6.2蓄冷剂配置使用的条件验证6.2.1验证所用的蓄冷剂（冰排）应在-15-20的冰柜中充分冻结，冷冻
7、时间为48小时以上。6.2.2蓄冷剂释冷：保温箱、蓄冷剂（冰排）、隔离板、温度记录仪等装箱设施设备在包装前30分钟放置于2-8的冷库内,确保包装前各设施设备的表面温度在+2-+8范围内。以红外测温枪等温度测量装置测量蓄冷剂的表面温度达到3时, 开始装箱。6.2.3蓄冷剂摆放：保温箱配置9块冰排，长边各2个冰排,短边各2个冰排。上面1个冰排。冰排或冰排的位置应均匀竖直平铺（与箱子面平行）,而不可以叠合放置或堆放,避免冷量释放不均匀。蓄冷剂需用隔离板与药品隔离开。6.3温度实时监测设备放置按照预设无线温湿度传感器的放置位置：在保温箱内部上角，上中，大侧面，下角，下中，中间总计6个位置各放置一个无线
8、温湿度传感器，记录其温度，其中上角与底角呈对角线关系，保温箱外面放置一个无线温湿度传感器记录环境温度，如下图：无线温湿度传感器记录1次/5min，传感器设置同一时间点启动，统计在该运输过程中虚拟产品的温度处于28的时间。传感器布点位置见附录4验证测试点无线高精度温湿度传感器分布清单根据验证的冷热点，建议将监测设备放于热点位置。6.4保温箱开箱测试测试内容和方法包装好后，打开保温箱，观察保温箱内顶部传感器（1号点，2号点）升至8时间。测试要求记录每个测试结果，填写附录5保温箱开箱测试6.5外部高温或低温条件下的保温效果验证夏季高温和夏季低温均属极端外部环境。6.6运输最长时限验证 测试保温箱的最
9、低保温时间是否符合长运输时限。6.7验证总结报告总结报告应包括如下内容：保温箱温度分布特性的测试与分析，箱内温度变化及趋势分析蓄冷剂配置使用条件测试保温箱开箱测试温度自动监测设备放置位置确认。高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估最长运输时限验证见附录6总结报告七、 偏差在保温箱系统确认过程中，偏差指的是任何的测试失败，偏离接受标准，缺失文件，或重大偏离已建立的程序而导致潜在对符合性产生影响。当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定该偏差是由什么引起的，之后再确定相应的解决措施。偏差处理使用附录7偏差调查处理表格。所有的偏差需要记录在附录8偏差报告汇总中以跟踪所有的偏差已经解决。“偏差调查
10、处理表格”包括以下三个部分：第一部分：偏差描述本部分对于偏差和测量结果与规定的可接受标准不符的情况作一个简要描述说明。本部分不涉及该偏差出现的可能原因。第二部分：调查、实施和解决本部分提供调查偏差原因报告的简述、偏差处理实施计划、该偏差处理计划的负责人以及处理实施的时间表。对于一个偏差事件，偏差必须被审核并评估确定导致偏差的根源。另外，根据设备的状态对偏差的影响进行分析。偏差的解决和说明也包括在这一部分中，如纠正措施将会影响部分确认，这些部分的确认测试将延迟至改正措施完成。本部分也提供所有支持该偏差处理方案的参考文件。第三部分：结论推荐方法提供该偏差如何解决的简要说明、检查过程并证明该偏差已经
11、得到圆满解决达到了可接受标准的要求。在方案执行过程中遇到的所有偏差必须单独用偏差表格的形式来完成。每个部分的偏差必须在下一阶段验证开始前得以解决，或虽未解决但验证领导小组认为不影响下一步验证测试并得到验证领导小组的批准后方可开始下一阶段验证。验证领导小组必须负责监督批准所有的偏差解决过程。八、 附件序号文件名称附录1培训签到记录附录2保温箱内温度变化及趋势附录3内部温度统计表附录4验证测试点无线高精度温湿度传感器分布清单附录5保温箱开箱测试附录6总结报告附录7偏差调查处理表格附录8偏差报告汇总附录1 培训签到记录培训签到记录培训主题：保温箱验证培训培训时间：培训人：序号人员岗位签到附录2保温箱内温度变化及趋势最长运输时间为_h表1 夏季季包装测试结果统计表条件下角下中上角上中侧面中间T Max()T Min()T Ave()DEL保温时间：最差点28保温时间为报告人签名/日期：附录3保温箱内部温度统计表保温箱内部温度分布受测设备确认：保温箱编号： 所属仓库：检测所用设备： 温度要求：结果：测试内容规定Test检测结果测试开
