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1、-WORD格式 - 可编辑 -一 填空题（ 15 题每题 2分）11998版的 GMP共 14章 88 条， 2010版的 GMP共有 14章 313条。2根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例的有关规定 , 制定 2010 版的药品生产质量管理规范3所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。4 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。5 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。6 洁净区与非洁净区之间、 不同级别洁净区
2、之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。 必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号） ；没有内容物的应当标明清洁状态。8 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转， 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。9 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。-WORD格式 - 可编辑 -10 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。11 每批药品应当有批记录， 包括批生
3、产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理。12 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。13 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70 以上保温循环。14 药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。15 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。二名词解释（6题每题 5分）1 校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的
4、示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。3 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）-WORD格式 - 可编辑 -字母的组合。4 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。5 洁净区： 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。6 物料平衡： 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。7 放行：对一批物料或产品进行质
5、量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。三简答题（2 题共 40 分）1 GMP的制定目的是什么？（10分）本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2 生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（30分）（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；-WORD格式 - 可编辑 -（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（
6、五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。-WORD格式 - 可编辑 -一、填空题（每空1 分、共28
7、分）1、药品生产质量管理规范（2010年修订），自起施行。2 、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4 、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。5 、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。6 、洁净区与
8、非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。7、生产设备应有明显的状态标识， 标明和（如名称、规格、批号） ；没有内容物的应当标明。8、成品放行前应当贮存。9 、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不-WORD格式 - 可编辑 -包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。10 、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。11 、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
9、12 、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。13 、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。14 、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15 、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。二、单选题（每题1 分，共15分）1 、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）。A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清-WORD格式 - 可编辑 -洁和
10、消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。A. 4B. 3C.2D.13 、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）个批次的药品质量进行评估。A. 2B. 3C. 4D.以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ ）。A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防
11、止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。A. 自来水B. 饮用水C. 纯化水D.注射用水-WORD格式 - 可编辑 -7、物料必须从（）批准的供应商处采购。A. 供应管理部门B. 生产管理部门C. 质量管理部门D. 财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ ）。A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。A. 可以发放B. 审核批生产记录无误后，即可发放C. 检验合格、审核批生产记录无误后，方可发
12、放D. 检验合格即可发放10 、 2010年修订的GMP没有的章节（）。A.卫生管理B. 设 备C.生产管理D. 机构与人员11 、每批药品均应当由（）签名批准放行。A. 仓库负责人B. 财务负责人C. 企业负责人D.质量受权人12 、药品生产的岗位操作记录应由（）。A. 监控员填写B. 车间技术人员填写C. 岗位操作人员填写D. 班长填写13 、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ ）侵入。-WORD格式 - 可编辑 -A. 微生物B. 水分C. 粉尘D. 空气14 、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP 的要求。A.书面B.现场C.直接D. 间接15 、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。A. 微生物B. 理化C. 粒度D. 状态三、不定项选择题（每题1 分，共20分）1 、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。A
