《冷藏药品管理制度(20210410150948)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《冷藏药品管理制度(20210410150948)（5页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、冷藏药品管理制度第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节 ，根据药 品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程， 对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。第二条 企业应当按照规范的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及 温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用 发电机组或双回路供电系统。（二）按照企业经营需要，合理划
2、分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发 货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发 货等作业活动，必须在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具 有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能， 保温 箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置（五） 冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统，可实时采 集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具 有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录
3、的监测数据。（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。第三条 企业应当按照规范和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、 保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证， 并依据验证确定的参数和条件，制定 设施设备的操作、使用规程。第四条 企业应当按照规范的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、 保温箱是否符合规定，对未按规定运输的， 应当拒收。（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程 的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当 拒收，将
4、药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输 单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温 度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当 拒收，做好记录并报质量管理部门处理。第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求:（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的 要求;冷库内制冷机组出风口 100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不 得码放
5、药品。（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 10厘米，与后板、侧板、底板间 距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿， 确保气流正常循 环和温度均匀分布。第六条 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。药品储存环境温湿度超出规定范围时， 应当及时采取有效措施进行调控， 防止温 湿度超标对药品质量造成影响。第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式， 确保运输过 程中温度控制符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温 箱内的温度数据
6、。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实 时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规 程，进行药品包装和装箱的操作。（一 ）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准
7、操作规程进行操作。（一 ）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。第十条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输 过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取 有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。第一条 企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、 外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。第十二条
8、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工 作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训， 经考核合格后，方可上岗。第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符 合规范及本附录相关规定。（一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、 承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险 控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证 的，不得委托运输。（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标 准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求， 明确在途时限以及运输 过程中的质量安全责任。（五）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。
