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1、中华人民共和国药典0年版三部勘误表页品 名误正7生物制品包装规程五、药品说明书“ 3。 治疗类生物制品说明书内容应包括： 、 有效期、批准文号、”五、药品说明书“ 。治疗类生物制品说明书内容应包括: 、 有效期、执行标准、批准文号、”5皮内注射卡介苗2。4。3 规格“ 含菌数应不低于 ” .4。3规格“ 含活菌数应不低于”3。2.3 .活菌数测定“应不低于。00 U/ml。”.2。3 . 活菌数测定“应不低于10 10 7 CFU/m。3 成品检定“除水分测定外, 按”3 成品检定“除水分测定、活菌数测定和热稳定性试验外， 按”.8 热稳定性试验“ ，且不低于2。10 5 C/mg . ”33
2、.8 热稳定性试验“，且不低于2.51 C/mg。”68吸附白喉疫苗（成人及青少年用)3。3 纯度“应不低于 100 Lf/ 蛋白氮。 ”31. 纯度“应不低于2000 f/m 蛋白氮。 ”118重组乙型肝炎疫苗( HO细胞)2.1.3 。1细胞外源因子检查“细菌和真菌（附录XII ）、支原体（附录XII B ）、细胞病毒外源因子检查（附录XIIC ）均应为阴性。 。1。3 细胞外源因子检查“细菌和真菌、支原体、细胞病毒外源因子检查均应为阴性。 19抗炭疽血清3.31 1动物中和试验或特异沉淀反应、 3。5效力测定“按11 项 ”3.3。1 .1 动物中和试验或特异沉淀反应、 3.3。5效力测
3、定“ 按 3.1。2 项 ”7乙型肝炎人免疫球蛋白3 . 3 4 抗HBs 效价“ ,应不低于 100U/ml 。 ”3 抗 HB 效价“ ，应不低于 10IU/l.” ，每瓶抗 -Bs 效价应不低于标示量。”17冻干乙型肝炎人免疫球蛋白17狂犬病人免疫球蛋白3。 3 。狂犬病抗体效价“ （附录 IJ )。”3 3 抗体效价3.。4 。1 狂犬病抗体“ (附录 XIJ ) , 每瓶狂犬病抗体效价应不低于标示量。3。.4 。2抗s按放射免疫法试剂盒说明书测定，每 蛋白质应不低于1。 IU 。17冻干狂犬病人免疫球蛋白180破伤风人免疫球蛋白3 。 4破伤风抗体效价“（附录XI F ）。 ”3 .
4、 3 4抗体效价3。3。4 .1 破伤风抗体“ (附录 XI ），每瓶破伤风抗体效价应不低于标示量.”.34 .抗 Hs按放射免疫法试剂盒说明书测定，每 1g 蛋白质应不低于 1.0 U。182冻干破伤风人免疫球蛋白19抗人T 细胞兔免疫球蛋白3. 蛋白质含量“ ， 应不低于55 g . ”3.1。蛋白质含量“ ,应不低于0 g /L 。 ”02注射用A 型肉毒毒素4 保存、运输及有效期“于 2 8 避光保存和运输。 ” 保存、运输及有效期“于 -5 20 避光保存和运输。 ”21注射用重组人干扰素 3.114 末端氨基酸序列“.-ProGluTr-。 ”.1。N 末端氨基酸序列“PolnTh
5、 .”220重组人干扰素 注射液2/2注射用重组人干扰素 2b (假单胞菌)2.3。1 .稀释与除菌“ 加白蛋白的干扰素”3。1.13N 末端氨基酸序列“PoGlu-Tr . ”3。1 .2 稀释与除菌“ 加稳定剂的干扰素”。1.13 N 末端氨基酸序列“-ProGlnThr- 。 ”2/224重组人干扰素2b 注射液（假单胞菌）28注射用重组人白介素23.3。 。2 pH 值“ 应为 657.5(附录V ）。 .3。 . p 值“应为 657。5 （附录 VA ）。如不含SDS则为 .7.。 229注射用重组人促红素( HO 细胞)。1. 1外源因子检查“ 细菌和真菌(附录 X ）、支原体(
6、附录 XI B ）、病毒检查（附录XII C )均应为阴性。 2.1.3。 外源因子检查“ 细菌和真菌、支原体、病毒检查均应为阴性。”3重组人促红素注射液（ H 细胞）24 及英文索引重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液英文名“.Boine Bahilic.英文名“。 BvieBas 。”24 及英文索引外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子244及英文索引重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液253卡介菌纯蛋白衍生物2.11名称及来源“ 卡介菌 BP30 菌株.”1.1 名称及来源“ 卡介菌 D PB32 菌株。 ”附录附录 I栓剂栓剂“系指以生物制品原液经干燥后 ”栓剂“系指以生物制品原液或经干燥后
7、 ”附录附录 B可见异物检查法（灯检法）检查法 右第 行“ ，应另取 5支（瓶)同法复试，均不得检出。 ”检查法 右第 3 行“ ，应另取 0 支（瓶）同法复试，初复试检出其他可见异物的供示品不得超过 1 支（瓶).。附录 3附录 V H聚山梨酯 80 残留量测定法测定法 左第3 行“，室温放置过夜 ,”测定法左第 3行“ ， 室温放置 1 小时, 附录4附录VI K辛酸钠测定法测定法 左第 5 行“ ，另取辛酸对照品约0。1mg , ”测定法 左第 行“ ,另取辛酸对照品约 0.5 ， 附录 34附录 V L游离甲醛测定法测定法 第 行“试管中， 自“加水ml ”起, 同法操作.”测定法 第
8、 行“试管中，加水至 5ml , 自“加品红亚硫酸溶液 1l ”起, 同法操作。”附录 5附录 V N间甲酚测定法第 2 行“与苯酚反应 。”第 2 行“ 与间甲酚反应 ”附录 6附录 VI P人血液制品中糖及糖醇测定法测定法“以各对照品溶液浓度（mg）对峰面积 ” A n “供试品糖或糖醇含量（g/L)= 进样量（ml）式中 ”测定法“以各对照品溶液浓度（g/L）对峰面积 “供试品糖或糖醇含量（ g/L )式中 ”附录41附录 VIK人血白蛋白铝残留量测定法表 1“0。3 mol/LHN3 m”表 “0。5 mol/L NO 3 /m”附录 46附录X B外源性 DN残留量测定法用于探针标记
9、和阳性对照DNA 制备第 10行“ 含08个细胞。”用于探针标记和阳性对照的DNA制备第0行“ 含08个细菌. ”附录 52附录 X K抗补体活性测定法溶血素滴定 第 14 行“ ,为每 1 m含 1 个最大溶血单位 溶血素滴定 第14 行“，为每 1 l 含 1个最小溶血单位 附录 3附录 IX M逆转录酶活性检查法试剂 右第 20行“3 牛血清白蛋白或。5酪蛋白溶液。”试剂 右第 0 行“含 3% 牛血清白蛋白或 0. 酪蛋白的 PBS . ”附录 6附录 XI A人用狂犬病疫苗效价测定法( NI法)测定法“4g小鼠16只 ”测定法“12 14g小鼠只 附录 67附录XI白喉抗毒素效价测定法（家兔皮肤试验法）白喉抗毒素标准品溶液的制备“每 1 含 / ，”白喉抗毒素标准品溶液的制备“ 每1ml含11I， 附录 92附录 XI B实验动物微生物学检测要求表 2 清洁动物“ 豚鼠、地鼠进行多杀巴斯德杆菌检查 “ 豚鼠进行支气管鲍特杆菌检查 ”表 2 清洁动物“ 豚鼠、地鼠、兔进行多杀巴斯德杆菌检查”“豚鼠、地鼠进行支气管鲍特杆菌检查 ”文中如有不足，请您指教！ /
