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1、阿莫西林工艺规程班级：些E3 .学号：姓名:一、本产品有关介绍1.1.1. 药品名称: 品名：阿莫西林克拉维酸钾(7：1)分散片 商品名：盛西凯汉语拼音：Amoxilin Kelaweisuanjia FensanPian 英文名： Amoxicillin and Clavulanate Potassium Dispersible Tablets1.1.2. 类别:本品为抗菌素类药。1.1.3. 剂型：片剂1.1.4. 规格： 228.5mg1.1.5. 主要成分:主要成分为阿莫西林(C H NOS)和克拉维酸(CHNO)。16 19 3 5 8 9 51.1.6. 批量： 75 万片。1.1
2、.7. 性状 : 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或淡黄色。1.1.8. 包装规格 : 铝塑包装，外套铝箔袋 ,12 片 / 板 ,1 板 / 盒， 10 盒 / 包， 40 包 / 箱。1.1.9. 药理作用：本品由阿莫西林与克拉维酸钾以 7： 1 配比组成的复方制剂， 其中阿莫西林与安苄西林的抗敏感微生物作用相似，主要作用在微生物 的繁殖阶段，通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用;克拉维酸钾具 有与青霉素类似的p-内酰胺结构，能通过阻断B-内酰胺酶的活性部 位，使大部分细菌所产生的这些酶失活，尤其对临床重要的、通过质粒 介导的P-内酰胺酶(这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性改变有关)
3、作用更好。1.1.10. 适应症： 本品可用于治疗如下条件中指明微生物的敏感菌株引起的感染:1.1.10.1. 下呼吸系统感染：由P-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。1.1.10.2 中耳炎：由p-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。1.1.10.3. 窦炎：由p-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。1.1.10 4皮肤及皮肤软组织感染：由p-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克 雷白杆菌引起。1.1.10.5. 尿路感染：由大肠杆菌。克雷白杆菌或肠杆菌引起。1.1.11. 贮藏：密闭 , 在阴凉处保存。二、生产工艺流程阿莫西林克拉维酸素片甲片包衣片铝塑板检验合格后装盒、装箱、打包，
4、成品检验非洁净区图例：三、原始料及中间体的质量标准编码名称阿莫西林（以无水物计） 克拉维酸钾（以克拉维酸 计）微晶纤维素预胶化淀粉交联聚乙烯吡咯烷酮微粉硅胶硬脂酸镁糖精钠桔味香精粉每片组成 （mg）20028O 575万片组成(kg)15021.375共计共制：75万片603030824522522。561。53。751。125273.75、工艺过程1.1 工艺过程及条件：1.1.12. 本产品的粉碎、过筛、配料、压片、内包装均应在 30万级区域进行，控制温度18C。-26C。、湿度W48%，空调净化系统必须提前1 小时开启.洁净区内各操作间清场合格，有发放的清场合格证并 在有效期内,方可开始
5、生产。原辅料领料依据生产指令,填写需料送料 单，从库房领取原辅料。1.1.13. 本产品的外包装在一般生产区进行。1.1.14. 粉碎过筛1.1.14.1. 粉碎过筛所用主要设备名称、型号、数量、编号、制造厂家等编号设备名称型号数量制造厂家4IASPW-101万能粉碎机300Azx1组上海天祥制药机械厂4IASPW102振动筛XZS-4001台宝鸡中药机械厂4IASPW-205二维混合机HD2001台温州市制药设备厂1.1.14.2.粉碎过筛前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、衡器进行自检，经车间工艺员确认合格后准予生产.1.1.14.3. 称量、复核阿莫西林、克拉维酸钾、微晶纤维素、预胶
6、化淀粉、 交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶、糖精钠、桔味香精粉、硬脂酸 镁的名称、数量、件数、合格证号、外观性状，符合要求准确无 误后，将相关信息分别记入批生产记录。1.1.14.4. 称取处方量的阿莫西林150.0kg、克拉维酸钾21.375 kg、微晶 纤维素45.0kg、预胶化淀粉22。5 kg、糖精钠、3。75 kg桔味 香精粉1。125kg加入二维混合机中，干混10-15分钟，至混合 均匀后取出粉碎过 80 目筛. 粉碎过筛后的物料称量后装入内衬 PE膜（聚乙烯膜）的不锈钢桶中存放,桶内外均贴上标签。1.1.14.5. 按规定清场，填写粉碎过筛记录。五、设备一览表设备一览表及主要设备生产
7、能力.设备名称规格型号产量数量制造单位万能粉碎机300Azx100200kg/h1台上海天祥制药机械厂振动筛 单轴混合机XZS400CH200/2摇摆式颗粒机 热循环烘箱 V型混合机 压片机 高效包衣机 泡罩铝塑包装机 自动喷墨打码机 热封收缩机 塑料带捆扎机 折纸机YK - 160TG -皿烘盘数量VGH500 - 1000ZPY129BG150C1DPT - 130VIDE DJET37EHS- 5035NKJ - HARD - 29200L/次300400kg/h600L/次3-7。8 万/h150kg/锅4.5 万/h7500 次/h30 件/h1台1台1台1台1台1台1台1台2台宝鸡
8、中药机械厂宝鸡制药机械厂宝鸡制药机械厂 江阴干燥设备厂西安制药机械有限公司 上海天祥健台制药机械厂 北京航空工艺研究所 锦州欧仕包装机械厂 美国VIDEOJET公司 邯郸宏浩包装机械公司 中国船舶工业公司 宁波荣华办公用品有限公司六、设备流程和设备检修1.1.14.6. 制粒.1.1.14.7. 制粒前,操作工对工作区域、设备、容器、工具、衡器进行自检，经车间工艺员确认合格后准予生产。1.1.14.8. 称量、复核已粉碎过筛的阿莫西林、克拉维酸钾、微晶纤维素等混合物料的数量。1.1.14.9. 制粒：将混合物料加入干法制粒机中，启动设备,调整送料速度和挤压力，使制得的颗粒硬度适中.1.1.14
9、.10. 将制得干颗粒，过 24 目筛整粒。1.1.14.11. 干颗粒和处方量的硬脂酸镁、交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶加入二维混合机中，混合10 - 15min,制得颗粒中间体测定颗粒中 间体的松密度，堆密度，用标准分样筛进行粒度分析，不能有粒 度大于 24 目的颗粒。1.1.14.12. 制好的颗粒中间体装入内衬PE膜的不锈钢桶中，每桶25kg,桶 内外均贴上中间产品标签，加盖密封，交中转站贮存 填写中间 产品交接单，通知过程控制人员取样送检。1.1.14.13. 按配料岗位清场SOP进行清场，生产过程中及时填写生产记录。1.1.14.14. 压片1.1.14.15. 压片前,操作工对工作
10、区域、设备、容器、工具、衡器进行自检，经车间工艺员确认合格后准予生产。1.1.14.16. 选择阿莫西林克拉维酸钾分散片专用冲头，安装好 GZPK132 高速 压片机模具并清洁消毒。1.1.14.17. 从中转站领取检验合格的阿莫西林克拉维酸钾分散片颗粒中间 体，控制片重为0。365g，先调节好填充量，然后调节压力，使 压出的素片片重（0。365g5%）、厚度（3。53。7mm）、硬度 （M6kg/cm2）、脆碎度、外观等符合质量要求。1.1.14.18. 压片过程中， 每 20min 测量一次片重、片厚、硬度，每小时测脆 碎度一次，控制片重差异在5%之内，随时检查片子外观。1.1.14.19
11、. 压片结束，压好的素片装入洁净内衬PE膜（聚乙烯膜）袋的不锈 钢桶中，每桶25kg，桶内外均贴上中间产品标签，加盖密封，交 中转站贮存。填写中间体交接单，通知过程控制人员取样送检。1.1.14.20. 按压片岗位清场SOP进行清场，生产过程中及时填写压片制造记 录。1.1.14.21. 内包装（铝塑包装）：1.1.14.22. 安装阿莫西林克拉维酸钾分散片铝塑包装机模具，结束后清场。1.1.14.23. 铝塑包装前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、衡器进行 自检，经车间工艺员确认合格后准予生产.1.1.14.24. 设定铝塑包装机设备参数，设备进行预热。1.1.14.25. 领取 PVC
12、 和铝箔，复核数量、件数、质量.1.1.14.26. 从中转站领取检验合格的阿莫西林克拉维酸钾片中间体，复核批 号、规格、数量、件数、质量。1.1.14.27. 根据工序制程传递卡更换生产批号，将PVC和铝箔装入工位，并 经车间工艺员确认合格。1.1.14.28. 设定热封温度200 - 220C。，上板温度135 - 155C。,下板温度130 -150C。，运行频率28,成型空气压力0。6-0。8Mpa,待设备参 数达设定数值后， 开机试压，试压出的铝塑板检查批号、外观、 气密性，合格后将片子中间产品加入铝塑包装机加料斗内开始包 装。1.1.14.29. 铝塑包装生产过程中，主操作要对封合
13、质量、批号、填充状况及 PVC、铝箔的质量连续检查，并每小时检查一次铝塑板气密性和 铝箔背面文字。1.1.14.30. 包装好的铝塑板经挑拣，整理，计数后，每10板用皮筋扎为一 捆，装入周转筐内，每周转筐40捆。筐内、筐外均贴上中间产品 标签，交中转站贮存。填写中间体交接单，通知过程控制人员取 样送检。1.1.14.31. 按铝塑包装岗位清场SOP进行清场，生产过程中及时填写铝塑包 装生产记录.1.1.14.32.1.1.14.33.1.1.14.33.1.1.1.14.33.2.1.1.14.33.3.1.1.14.33.4.1.1.14.33.5.1.1.14.33.6.1.1.14.33
14、.7.1.1.14.34.1.1.14.34.1.1.1.14.34.2.外包装材料准备: 喷码：（小盒喷印批号、生产日期、有效期） 喷码前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、进行自 检，经车间工艺员确认合格后准予生产. 领取小盒，复核小盒批号、数量、件数、质量。 开启自动喷墨打码机，按工序制程传递卡设定批号、生产日 期、有效期至，经车间工艺员确认后开始喷印。 生产日期、产品批号、有效期喷印在小盒的侧面,字迹清晰， 间距适宜，本产品的批号、生产日期及有效期的编码方法举 例说明如下:批号 : 由 6 位数字组成，前二位为年份，第 3,4 位为月份 ,后两位为本月产品顺序号.如: 030602 为本厂 2003 年 6 月份该产品生产的第二批产品。生产日期：以本批产品的配料日期为本批的生产日期，年份为 四位数，月份为二位数，日期为二位数，格式举 例说明如下:2003年 06 月 01日有 效 期：年份为四位，月份为二位数，日期
