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1、（部门名称+项目名称）设计确认X-X-DQ-XXX-XX验证类别： 设计确认（方案）部 门： XXX 车间项 目： XXXX 设备（部门名称+项目名称）设计确认X-X-DQ-XXX-XX部门姓名签字日期部门姓名签字日期审核批准部门姓名签字日期（QA部门）（QA经理）（部门名称+项目名称）设计确认X-X-DQ-XXX-XX目录目录1、验证对象的概述2、目的及范围43、风险评估方法及结果44、验证小组及职责分工55、前提条件确认65.1 先决条件65.2 人员培训66、设计文件与 URS 符合性确认 67、验证结果及总结 88、偏差和变更处理措施99、报告要求9 10、保持验证有效性的策略 10（
2、部门名称+项目名称）设计确认X-X-DQ-XXX-XX1、验证对象的概述一个系统如果有多台设备，则需要对每台设备进行描述）描述该设备名称、用途等信息项目内容备注用途用于XXXX电源电压380V 或 220V频率50Hz设备长宽咼（mm）例如：1500*1000*1200设备重量（kg）例如：2000生产能力（或速度）50-100kg （xx机：?片/小时或?瓶/分钟）2、目的及范围21 目的：2.1.1为XXX设备的设计确认提供指南和技术标准；检查并确认XXX设备的设计符合要求，资料和文件符合GMP的管理要求2.1.2建立验证方案，以获得XXX设备的设计符合GMP要求的文件性证明；检查并确认X
3、XX设备符合生产和GMP要求。2.1.3获得文件证明，证明XXX设备的设计确认是按照经批准的方案实施。2.2 范围（部门名称+项目名称）设计确认X-X-DQ-XXX-XX注： 若设备型号一致或者同一生产线的验证方案可以放在一起做，如果不是就要分开成独立的方案和报告。）设备名称设备型号3、风险评估方法及结果根据A -MS-QM-3092-质量风险评估管理程序（TGA）（最新的版本编号）对某某设备的设计确认进行风险评估确认风 险 因 素风险 编号风险识别风险分析与评价风险控制采取措施后的评价风险危 害严重性可能性可检测 性RPN风险程度对应措施严重性匕匕 厶冃可性可检测 性RPN风险程度确认条件H
4、1人员没有经 过培训不能正 确执行 确认工 作对参与项目确 认的人员进行 培训。H2确认方案未 经审核、批 准属于无 效文件， 无法执 行确认确认方案经过 审批。（部门名称+项目名称）设计确认X-X-DQ-XXX-XX设计确认H3H4H54、验证小组及职责分工姓名所在部门验证小组内分工起草人员根据组织架构填写起草确认方案及报告、人员培训审核人员根据组织架构填写审核方案及报告、评估验证结果批准人员根据组织架构填写批准方案及报告郭天勇潢建云质量管理部审核方案及报告、评估验证结果收集、整理、归档验证报告（部门名称+项目名称）设计确认X-X-DQ-XXX-XX配合人员根据组织架构填写配合实施确认5、前
5、提条件确认5.1 先决条件目的：检查本阶段确认条件是否成熟。确认内容序号项目可接受标准确认方法确认结果结论1DQ确认前检查本方案是否经会审、批准生 效；DQ确认前本方案已经会申、批 准生效检查方案审批页是否已 完成签批通过不通过2DQ确认前检查本方案是否对相关确认人员 进行培训，检查并附培训记录；DQ确认前本方案已对相关确 认人员进行培训，检查并附培 训记录；提供培训记录通过不通过（部门名称+项目名称）设计确认X-X-DQ-XXX-XX3制造商是否将设计文件等资料移交买方负 责人文件已移交目视检查并在确认结果 中填写对应设计文件名 称通过不通过结论或偏差描述：操作人：复核人：QA：日期：年 月
6、日日期：年 月日日期：年 月日5.2 人员培训实施本确认的所有人员均要接受本文件的培训（附培训签到表）6、设计文件与URS符合性确认目的：对XXX设备的设计文件和URS进行比较，确认主程序要求设计是否与URS的要求一致。 程序：将URS中对于XXX设备主程序的要求填入下表。 将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。可接受标准：（部门名称+项目名称）设计确认X-X-DQ-XXX-XX设备的主程序要求设计与URS的要求一致。URS参考号URS描述设计文件描述设计文件参考号设计文件 符合性 （是否）备注URS03-1进风风筒米用法兰连接形式，入口处应装配有进风气动蝶阀（带位置 检测）。是否
7、是否是否是否是否（部门名称+项目名称）设计确认X-X-DQ-XXX-XXURS参考号URS描述设计文件描述设计文件参考号设计文件 符合性 （是否）备注是否是否是否操作人：复核人：QA：日期：年 月 日日期：年 月 日日期：年 月 日7、验证结果及总结 根据验证过程及过程数据进行汇总及总结8、偏差和变更处理措施8.1 偏差（部门名称+项目名称）设计确认X-X-DQ-XXX-XX记录在整个方案执行过程中所发生的偏差及其处理，分析偏差对验证结论的影响。 将偏差内容、原因分析及改善情况以及对验证结论的影响记录在偏差描述中。8.2变更记录在整个方案执行过程中所发生的变更及其处理，分析变变更对验证结论的影响。 将变更内容、变更原因及改善情况以及对验证结论的影响记录在变更描述中。9、报告要求汇总所有的记录与报告，验证小组按以下程序形成最终验证报告： 设计确认过程回顾性审查；记录审查与分析；偏差描述审查与分析；起草报告书；讨论并通过报告书；形成正式设计确认报告书。报告由经授权的人员进行审核和批准。验证报告及其附件应进行归档予以保存。10、保持验证有效性的策略10.1 如遇任何变更，经过风险评估，确认是否需要再次验证，以证明各种变更不会对现有使用效果产生影响10.2 严格执行设备标准操作规程文件，使得设备保持验证有效性
