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1、放射治疗设备1医用电子加速器产品描述：通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成。预期用途：用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。品名举例：医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统管理类别：皿产品描述：通常由辐射头、机械手臂、立体定向装置、治疗床、治疗计划系统等组成。预期用途：用于患者肿瘤或其他病灶的立体定向放射治疗。品名举例：X射线立体定向放射外科治疗系统管理类别：皿产品描述：通常由可移动机架和电子直线加速器组成。预期用途：使用MeV级电子束开展术中放射治疗。品名举例：移动式电子束术中放射治疗系统管理类别：皿2、02医用轻离子治疗系统产品描述：通常由轻离子加速器与
2、粒子传输系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系 统、治疗室控制装置、成像器、治疗床等组成。其中轻离子指原子序数小于或等于氖（ZV10）的离子种类。此处所指轻离子不包括电子，以便与医用电子加速器区别。预期用途：用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。品名举例：质子治疗设备、碳离子治疗设备、质子/碳离子治疗设备、粒子治疗设备产品描述：通常由高压发生器、X射线组件、控制台、冷却系统等组成。通常指10kV1MV X射线治疗设备。预期用途：用于浅中部肿瘤的放射治疗。品名举例：X射线放射治疗机、X射线放射治疗系统管理类别：皿4、伽玛射束远距离治疗机产品描述：通常由机架、源容器、辐射头、治疗床、电气控制子系统等
3、部分组成。预期用途：用于对肿瘤患者进行远距离放射治疗。品名举例：钴-60治疗机、钻-60远距离治疗机管理类别：皿产品描述：通常由主机、准直子系统、治疗床、立体定位组件、电气控制组件、治疗计划 子系统等组成。预期用途：采用立体定向放射治疗技术，专门用于头部或（和）体部实体肿瘤的立体定向 放射治疗。品名举例：钴-60头部旋转式伽玛（丫）射束放射治疗装置、立体定向伽玛（Y）射束全身 治疗系统、伽玛射束（Y）立体定向回转聚焦放射治疗机、立体定向伽玛（Y）射束体部治 疗系统、伽玛（Y）射束多源聚焦体部立体定向放射治疗系统、陀螺旋转式钴60立体定向 放射治疗系统、体部多源伽玛（Y）射束立体定向放射治疗系统
4、、头部多源伽玛（Y）射束 立体定向放射治疗系统产品描述：通常由储源器、驱动器、施源器、操作控制子系统、治疗计划子系统组成。预期用途：用于人体自然腔道或组织间病变的放射治疗。品名举例：自动控制式近距离治疗后装设备、伽玛（Y）射线遥控近距离治疗机、核素后 装近距离放射治疗机、钻-60后装治疗机、铱-192后装治疗机、后装治疗机、后装机、丫 射线遥控后装治疗机管理类别：皿6、放射性粒籽植入治疗系统产品描述：通常由防护装置、图像引导装置、植入装置、治疗计划系统等组成。预期用途：用于肿瘤内粒籽植入放射治疗。品名举例：放射性粒籽植入枪、放射性粒籽植入器管理类别：皿放射治疗模拟及图像引导系统1、放射治疗模拟
5、系统产品描述：通常由机架、治疗床、影像子系统（可以是多种成像方式）等组成。预期用途：用于模拟各类外照射放射治疗设备，确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和 治疗辐射野的位置、尺寸，为放射治疗设备的定位提供依据。品名举例：放射治疗模拟机、X线模拟定位机、模拟定位机管理类别：皿2、放射治疗用X射线图像引导系统产品描述：通常由X射线成像装置、相关软件等组成。一般独立安装在治疗室内。预期用途：配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。品名举例：X射线机载定位引导系统、图像引导监测定位系统、图像引导放射治疗定位系统、放射治疗图像引导系统 管理类别：皿3、电子射野成像系统产品描述：通常由正对于治
6、疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。预期用途：配合外照射设备，通过采集射野图像，主要用于患者在放射治疗中的引导和位 置验证。品名举例：电子射野成像装置、实时影像动态验证系统管理类别：皿4超声影像引导系统产品描述：通常由超声系统主机、凸阵探头、床位指示器套件、模体、工作站和服务器、 软件等组成。预期用途：可将超声与CT图像配准融合，用于前列腺等图像引导放射治疗的支持与补 充。品名举例：超声影像引导系统管理类别：皿5、电磁定位系统产品描述：通常由植入人体靶区的信号发生装置、信号探测装置、控制台、支撑装置等组 成。预期用途：配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位和追踪。品名举例：放射治疗电磁
7、定位系统产品描述：通常由光学发生装置、光学探测装置、摄像设备、控制台、支撑装置、软件等 组成。预期用途：配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。品名举例：放射治疗红外定位系统、放射治疗光学定位系统、患者定位系统、放射治疗患 者定位系统、激光定位引导系统 管理类别：皿放射治疗准直限束装置1、01X辐射放射治疗立体定向系统产品描述：通常由立体定向装置、治疗计划软件、准直器、辅助装置等组成。预期用途：用于制定X射线立体定向放射治疗计划，并与直线加速器联合使用，进行立体 定向放射治疗。品名举例：X辐射放射治疗立体定向系统、立体定向放射治疗计划系统管理类别：皿2、02准直限束装置产品描述
8、：通常由准直器、适配装置、治疗计划系统等组成。与主机有安全联锁。预期用途：与医用直线加速器和钻-60机等外照射设备配套使用，用于放射治疗（放射外 科）中对患者提供与靶区适形的辐射野，从而减少对周围正常组织和危及器官的照射。 品名举例：多叶准直器、多叶光栅系统、动态多叶准直器、放射治疗用适形调强装置、立 体定向锥形准直器、自动多叶准直器适形调强系统、微型多叶准直器管理类别：皿放射治疗配套器械1、射线束扫描测量系统 产品描述：通常由水箱、控制单元、探测器、控制软件、电缆线等组成。预期用途：用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布，测量结果 用于对放射治疗计划系统的数据配置和修改，
9、及放射治疗设备的质量控制。品名举例：放射治疗用自动扫描水模体系统管理类别：口产品描述：通常由探测器阵列、测量控制系统、控制软件等组成。预期用途：用于测量放射治疗设备所执行的放射治疗计划的剂量分布，用于与计划系统的 数据进行比较，比较结果作为计划系统验证和修改的依据。品名举例：放射治疗用射线束剂量探测器阵列装置管理类别：口2、呼吸门控系统产品描述：通常由呼吸监控装置、呼吸门控信号接口、计算机控制系统及其他附件组成。 预期用途：用于追踪病人的呼吸模式，以便实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。也可 以用于在图像采集、放射治疗模拟和放射治疗过程中对病人位置的监控。品名举例：呼吸门控系统管理类别：皿产品
10、描述：通常由呼吸监控装置、屏气控制开关、通讯接口、计算机控制系统及其他附件 组成。预期用途：用于控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官运动 的影响，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。品名举例：主动呼吸控制系统 管理类别：皿3放射治疗患者摆位系统产品描述：通常由患者摆位床架、扩展床板、手控制器、启动开关板、电源盒、工作站、 跟踪系统、参考框架、软件等组成。预期用途：用于放射治疗环境下的患者精确摆位。品名举例：放射治疗患者摆位系统管理类别：皿4施源器产品描述：通常由塑料、金属、碳纤维等材料制成的导管、针、固定装置等组成。不包括 放射源。预期用途：与近距离后装治疗设备配合使用，
11、用于为人体自然腔道或组织间等部位近距离 放射治疗提供通道。品名举例：阴道施源器管理类别：皿5、治疗机用X射线管产品描述：通常管电压在10kV 1MV ,可长时间连续工作的X射线管。预期用途：用于装配至X射线治疗设备的管组件内。品名举例：治疗用固定阳极X射线管管理类别：口6、放射治疗激光定位系统产品描述：通常由多个固定或移动式激光灯等组成。预期用途：用于不同类型放射治疗及定位设备的坐标指示。品名举例：激光定位系统、激光定位器 管理类别：口7、放射性粒籽防护植入器产品描述：通常由防护件、附件等组成。预期用途：配合一次性使用粒籽和输送穿刺针使用，用于对操作者及其他周边人群的防 护。品名举例：放射性粒
12、籽植入防护枪、放射性粒籽防护植入器管理类别：口8放射治疗患者用固定装置产品描述：通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、热塑性面膜、真空垫、患者控制单元、 适配器、立体定向框架、重复定位检查工具等组成。预期用途：用于直线加速器环境下的立体定向放射治疗过程，对头部进行固定、定位和重 新定位，也可用于直线加速器环境中的立体定向放射外科治疗。本产品不可与MRI和伽玛 射束立体定向放射治疗系统配合使用。品名举例：患者固定框架管理类别：口产品描述：通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、真空垫、患者控制单元、适配器、指示 器、重复定位检查工具等组成。预期用途：用于伽玛射束立体定向放射治疗系统环境下提供靶点定位（空间
13、参考），以及 将患者的头部固定在制定的几何坐标处，辅助患者重复固定和重复定位。本产品不可与MRI和医用电子直线加速器配合使用。品名举例：患者固定框架 管理类别：口产品描述：通常由热塑性材料制成。预期用途：用于放射治疗过程中患者定位和固定。品名举例：热塑膜、热塑板、乳腺热塑板、体部热塑板、头颈肩热塑板、面部热塑板、低温热塑板管理类别：I产品描述：通常由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴等组成。抽真空可成形。预期用途：用于放射治疗过程中患者定位和固定。品名举例：真空负压固定垫、负压定位垫、医用负压固定垫、真空垫、放射治疗用患者体位固定袋管理类别：I产品描述：通常由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孑/
14、销、支撑或固定架等组成。预期用途：用于放射治疗过程中患者体位固定。品名举例：放射治疗托架、放射治疗体位固定装置、放射治疗定位装置、乳腺放射治疗托架、头肩固定架、头颈固定架、乳腺照射固定架、头颅放射治疗定位装置管理类别：I产品描述：通常由基层贴、胶粘剂、球体、保护层、固定层等组成。非无菌提供。预期用途：用于放射治疗过程中被照射的病灶部位的定位。品名举例：放射治疗定位球 管理类别：I2021版 / 05-放射治疗器械最新医疗器械分类最新一类医疗器械最新二类医疗器械最新三类医疗器械序 号一级 产品 类别二级 产品 类别产品描述预期用途品名举例管 理 类 别01放射 治疗 设备01医 用电 子加 速器
15、通常由机架、辐射头、 治疗床、控制台、图像引导装置等组成。m nr 中-fz.用于思者 肿瘤或其 他病灶的 放射治 疗。医用电子直线加 速器、医用电子 回旋加速器、螺 旋断层放射治疗 系统III通常由辐射头、机械手 臂、立体定向装置、治 疗床、治疗计划系统等 组成。m nr 中-fz.用于思者 肿瘤或其 他病灶的 立体定向 放射治 疗。X射线立体定向 放射外科治疗系 统III通常由可移动机架和电 子直线加速器组成。使用MeV 级电子束 开展术中 放射治 疗。移动式电子束术 中放射治疗系统III02医 用轻 离子 治疗 系统通常由轻离子加速器与 粒子传输系统、束流应 用及监测系统、安全治 疗控制系统、治疗室控 制装置、成像器、治疗 床等组成。其中轻离子 指原子序数小于或等于 氖（ZW10 ）的离子种 类。此处所指轻离子不 包括电子，以便与医用 电子加速器区别。m nr 中-fz.用于思者 肿瘤或其 他病灶的 放射治 疗。质子治疗设备、 碳离子治疗设 备、质子/碳
