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1、本文格式为Word版，下载可任意编辑药品GMP检查缺陷整改报告 品 药品 GMP 检查缺陷整改报告 1、整改报告的基本要求 （1）整改报告由正文和附件两部分组成，正文部分至少应包括： 缺陷的描述 缺陷缘由的分析 缺陷风险评估 订正及预防措施 订正和预防措施有效性评估 整改完成状况 （2）正文部分的详细技术要求： 正文可以是文字或表格。附件应是与正文内容相对应的证明性材料，现场及硬件项目的整改可附整改前后的对比照片。 整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清楚，表达清晰，文字通顺，用语精确，照实反映企业的整改落实状况，并加盖企业公章。（每页或骑缝章） 2、缺陷的描述 （1）企业可供应不合格项
2、目状况表复印件，企业需改正的不仅是检查报告中的缺陷项目，现场检查报告中的如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等也在整改范围之列。 （2）对检查报告中指出的每项缺陷应进行精确具体的文字表达，包括发生的时间、地点、数据、详细情节及相关人员、实行的现场处理措施等。 3、缘由分析 对缺陷要逐条进行缘由分析，不能就事论事，停留在缺陷产生的表面现象，要深化查找缺陷发生的根本缘由。要分析以下各个方面： （1） 软件： 是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；企业制定的管理措施是否参照以往回顾报告相关数据。 相关人员是否经过了培训考核；员工是否根据规定进行操作并记录；质量管理部门是否进行了有效的
3、监督掌握。 （2）硬件：从厂房设计、设备选型、仪器设施、施工安装、验证确认、日常维护等进行缘由分析，并批阅支持该硬件的文件系统。 （3）人员：是否配备了足够的人员；相关人员是否胜任该岗位的工作；相关人员是否接受了应有的培训考核；培训的内容是否已被娴熟把握。 （4）对从前发觉的缺陷是否启动偏差程序，变更是否根据变更程序实施，企业自检状况等。 （5） 依据缺陷缘由分析的结果，确定缺陷是管理系统缺陷还是个例缺陷。 管理系统缺陷：又称特别缘由，缺陷大事由系统性缘由产生，主要表现为缺陷大事周期性发生，有肯定规律和发生频率反映了企业质量管理系统的缺失，一般牵涉面较广，发生频率较多，对产品质量平安影响较大。
4、 个例缺陷：由偶然缘由导致，发生频率和直接影响较小，主要表现为缺陷大事随机发生，无规律性。 4、风险评估 风险评估可以实行：头脑风暴、5 个 WHY、平安检查表、鱼骨图、失效模式与效应分析。评估至少应包括以下内容： （1）该缺陷产生的直接后果。 （2）该缺陷可能发生的频率的凹凸；风险的凹凸程度。 （3）该缺陷涉及的范围，是否涉及其他的产品或其他批号。 （4）该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响。 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险。 （5）该缺陷是否对生产平安产生直接的不良影响或潜在的风险隐患。 风险评估结果认为缺陷的存在对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要实行进一步的产
5、品掌握措施，包括停止生产、拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。 5、已（拟）实行的订正措施 企业依据缺陷缘由分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的缘由进行全面深化排查，举一反三，查出根本缘由所在，并分析是否存在关联性问题，如相邻批次、其他车间相同工序等，实施对缺陷实行的订正行动。 6、已（拟）实行的预防措施 （1）对有可能再次发生的缺陷或相关联的缺陷提出明确的预防性措施，以防止此类缺陷的再次发生。 （2）已（拟）实行的订正措施和预防措施应有明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间。 7、订正措施和预防措施的有效性评估 评估订正措施和预防措施是否能掌握该缺陷的再次发生。 8、附件 附件中应供应已（
6、拟）实行的订正措施和预防措施的证明性材料。 （1）风险评估认为已经生产或上市的产品有质量风险，实行拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应供应产品的名称、规格、批次、数量、销售流向及对产品的处理状况。 （2）涉及关键岗位人员调整的，应供应相应的任用文件、必要的培训记录及相关人员的资质证明复印件。 （3）涉及人员培训的，应供应相应的培训方案或培训记录，包括培训内容、时间、参与人员、考核方式、考核结果等。 （4）涉及文件规程的，应供应新起草或修订的文件复印件，修订的还应供应新老文件的对比，并标注修订的内容。 （5）涉及厂房设施设备人员等变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。
7、在规定时间无法完成的，应供应相应的方案或方案以及估计的完成期限。 （6） 涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应供应相应的讨论验证资料。在规定时间无法完成的，应供应相应的讨论验证方案以及估计的完成期限。 （7）涉及计量校验的还应供应相应的计量校验合格证书。在规定时间无法完成的，应供应相应的文字说明以及估计的完成期限。 （8）涉及标识的，应供应改正前、后反映标识状况的照片或证明材料。 （9） 涉及验证的，应供应相应的验证报告。在规定时间无法完成的，应供应相应的验证方案以及估计的完成期限。 （10） 涉及稳定性试验的，应供应稳定性试验结果，或稳定性试验方案以及估计的完成时间。 （11） 涉及有关许可（备案）的，应供应相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。 第 1 页 共 1 页
