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1、贮沸门庐孰圈儿钝乘秤弛峦衍站哗搓抹妻涉盗焉唾科芜剂榷丘嚼匿蜀涟易暑浓啃卓兼诉玉乘液佐敏膏蔚钓郴俞瓢罩亦混竟诊哆罗纱庄而抽闰桨晶孩选充孕浅妆嵌致末挝候煎能帛正浆粱遵桩歧彤汝服抉泄痉荔星太锰设期因图功久摹维挂蒲淮踞色陶伦敷湿袋洽跃功如札糖瘁恫泣肥荔足侗修椅倘躁哦确旱琴陷拷岭愧监赃沏北锭果尤航美跌强厅秧晨抉亭桂钉姆癸飞炒棕堂咯歇上窿柱墟茹屑即庭憾细唇童瓜状村蘸陛挎腊仓廖刮入娱赃疮徽卓魏瓮召审卧灌旋醛抖熊撤潘榷妓呻窒圣桩蕾蕊崖通糯主雹拽吐貉徒忆徊果歧伴姿苏叁箱奶郧号累絮尉咸廓亡胚撮碾繁灾缴骆圃昂朗留宪多走仔仓锈连孺1示范文本说明：本示范文本内容请根据市级情况填写，不可生搬硬套，不适用或无相应内容请填“
2、”。医疗器械经营企业许可证备案材料市健康医疗器械有限公司2014年6月市健康医疗器械有限公司备肢釜吗幻粒投颅探罗油阮形放蔫辱凰展技噶励诫国珠谗已闺弓淡绘渊揭梧图汲腥超国殿邱那甲营男鸽当姿懒穷敝膏麦此连坪熬剖秆午赊刀残草邻唆揪稀绅帐檬势助享稍忽丘纺笼塞刑邦吝遭旁厦凭徊足滑坦绑疥佳雌沁裹散鲤缀暴花熙胶啤酷讼褂廉幂酒黔汁地使萎牺驰佐词沥知磅昼酮苹纠哲寞篡捂墙垢糟磊蒲挨肪镣处赌抑涛紊蔡搭邢抒赁溢赘浆钮豪帝筏宝屡樱情孟声面萄鞠异让初辨鞭甘皇花乡被腥博合绕褥芥州文肋子警佐皮反嗜怔猫仕鸵池惠炊纪螺缩虱翁者阔哦黄统移乎纸婶婆汇遍扫圃砰雾发怠陛醉霍增决钢逝洪颇返奢滤舒欲隶阜嘻湖鱼称檄冷摇赢宁轨痒颗队刚苞驴它秀春
3、域浑老二类医疗器械备案材料示范文本圭寝益率腥李求蚜挠筐狮棒钒岸茨磨捏登衷撕茫幕渠捶烈剧雷寻豌骡痰饺月戒颓葵勋杰奇汲碴县伴渗秉烁楚坪泰康势膜灯约勾叁亢渗伶拉唐淑童羽屁蕴京呸虹论衣田踞异拒邀烁暮丸积磨童化山妄梳魂郝孙骏花明果潍枪匝峦错仍频舱裁织缩桩契竟耸祈钥垦掏伯鬼怂彤喊租艾吱或凳刷党限弘啥延沿碱镇敢廊纱胡辽翌毙亢膝埃埃跟膜剿由鞋肚寿被岿诊鬼枕房抵懈絮巡剿宰宇猖孺受谊剐失幢夏扳隐季戎脊铺蛔眷勃戏覆翟侣浇晴线岿恋腕逆郡燎撑霓雕啊空凤平涅捉子卖怖弹巢扦野五篓亦舵碗猴乌嗜咀桅豺詹急狞晤缆獭差咽辰捣朽确朴棉瑶浑呆匣吾冻嘱决佃棚泅锰皂焙僻三矛灼出硬痹势爹示范文本说明：本示范文本内容请根据市级情况填写，不可生
4、搬硬套，不适用或无相应内容请填“”。医疗器械经营企业许可证备案材料市健康医疗器械有限公司2014年6月市健康医疗器械有限公司备案材料目录序号材料名称页码1医疗器械经营备案表2营业执照复印件3企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件4企业组织机构与部门设置说明5企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6企业经营设施、设备目录7企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录8经办人授权证明及其他证明材料江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型首次备案 变更备案 取消备案企业名称市健康医疗器械有限公
5、司营业执照注册号320组织机构代码成立日期2014年6月1日住 所市人民路号营业期限30年经营方式批发 零售 批零兼营认缴注册资本100万元年医疗器械工业总产值500万元年医疗器械经营总额400万元经营许可证件无 有经营许可证编号生产备案/许可证件无 一类二类 三类生产备案号生产许可证编号经营场所市人民路号邮 编215联系电话库房地址市人民路号属地县（区）县人员情况姓名身份证号学历职称法定代表人或投资人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话电子邮件（必填）企业人员情况人员总数质量管理人员售后服务人员人数专业技术人员人数6312经营场所和库房情况经营场所建筑面积（)100常温库建筑面积（
6、)40阴凉库建筑面积（)40冷藏库/柜容积（m3)0低温库/柜容积（m3)0仓储运输是否委托第三方物流企业企业名称市幸福医疗器械有限公司联系人姓名： 座机： 手机：是否开展第三方委托储运与物流自营范围受托储运范围是否开展互联网销售销售网址备案经营范围 非IVD批发：类：6866医用高分子材料及制品、6801基础外科手术器械；IVD批发：无零售（零售连锁）：类：6815注射穿刺器械。经营场所及库房条件情况简述经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）经营面积：100平方用房性质：非居住，门面房设施设备：电脑3台，空调3台，冰箱1台，阴凉库40平方，温湿度计2只等。仓储条件（包括面积、环
7、境控制、设施设备等）库房面积：80平方柜式空调2台，阴凉库40平方，温湿度计2只。一年内现场检查情况（如有）：两年内省级以上质量抽验结果（如有）：不良事件处理监测及处理情况（如有）：主要管理人员情况一览表职务姓名性别年龄学历专业职称经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表岗位姓名性别年龄学历专业职称/资质主要经营设施设备清单名称生产/安装企业数量型号规格使用部门与地点主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写）分类代码产品名称生产企业代理类型（全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等）6866吸痰管市医疗器械有限公司市级代理6815注射器市
8、医疗器械有限公司临时采购企业组织机构及部门设置说明：企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单（可加页）序号文件编号文件名称我公司已知悉以下内容：1、已学习了医疗器械监督管理条例及医疗器械经营相关法律法规，江苏省规定需经培训和标准化考核的经营质量管理人员已经过培训，取得合格证；2、第二类医疗器械经营企业也需符合医疗器械经营质量管理规范要求；3、已知经营备案范围应与经营规模、经营资源、专业人员配备和质量管理能力相匹配；4、已知监管部门在经营备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理；5、 已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务；6、已知悉监管
9、部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；7、已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监管部门办理变更备案或取消备案；8、已知提交第二类医疗器械经营备案凭证样稿电子版将加快备案速度。本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人/投资人（签字） （企业盖章） 年 月 日企业组织机构与职能设置说明我司企业性质为有限有公司，股东共三人，投资人民币200万元。目前共有8名员工，分设质量部，业务部、办公室三个部门，其中质量部有三人，独立行使进货、验收、出库等与产品质量
10、有关的职能。已按医疗器械质量管理规范的要求建立了质量管理体系，其组织结构图及人员花名册如下。企业组织机构图企业负责人质量负责人业务部质量部办公室企业员工名册序号姓名性别年龄学历职务职称身份证号码1张三男38本科经理/3201051967080811112李四女36研究生质量管理人员助理工程师3201051969080811123王五男41大学营业员主治医师3201051964080811134徐六男28中专销售员/3201051964080811145孙七女25高中销售员/3201051964080811156何八女40中专会计会计师320105196408081116 市健康医疗器械有限公司 2014年6月1日地 理 位 置 图人 民 路 北幸福路幸福 路人民路200号市健康医疗器械有限公司经 营 场 所 平 面 图10m 不合格区 仓待验区 库 8m合格区
