规范药房管理制度

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1、第一部分：管理职责一、质量领导组织管理职责 1、质量领导组织是负责本院药品质量管理工作的最高领导组织。2、质量领导组织人员的一般组成：组 长：分管副院长或院长副组长：质量负责人；药剂科负责人成 员：质量管理机构人员；药剂科其他领导人员3、质量领导组织的主要职责：（1）组织制定本院的药品质量管理制度，建立健全药品质量管理体系。（2）监督本院实施药品管理法等法律、法规和规章。（3）确定本院质量管理机构的设置与职能。（4）探讨和确定本院药品质量管理工作的重大问题。（5）探讨和确定本院药品质量方面的奖惩措施。（6）保证本院药品质量管理工作人员行使职权。二、质量负责人管理职责1、在医院内部，质量负责人对

2、药品质量管理工作负主要责任。2、质量负责人对本院的药品质量管理工作行使一票推翻的权力。3、指导和监督质量管理人员开展药品质量管理工作。三、药剂科负责人管理职责 1、全面负责药剂科的行政管理工作。2、以保证和提高药品质量为前提，主动改善药品存放条件和工作环境。3、负责批准药品选购安排。4、负责药品质量问题处理的审批。5、与质量领导组织协作抓好全院的药品质量管理工作。四、质量管理机构管理职责1、坚持质量第一，树立诚信意识，细致贯彻执行药品管理法等法律、法规和规章。2、负责组织开展本院的药品质量管理工作。3、对本院药品运用全过程的质量实施监督和检查。在本院内部，对药品质量具有裁决权。4、指导和监督质

3、量管理制度的执行，并定期实施考核和检查。5、主动做好从事药品工作的人员法律和业务学问的培训工作，提高从事药品工作的人员的业务素养和服务水平。6、负责对供货单位的审核并建立档案；负责药品质量档案的建立。7、负责各种药品质量问题的调查、审核和处理。8、负责指导药品选购、验收、养护、保管、调剂等工作中的质量管理，并实施监督。9、负责药品不良反应的监测、收集和报告。10、负责无菌器械的运用监督和销毁工作。11、承办质量领导组织交办的其他药品质量管理工作。五、处方审核与调剂人员管理职责1、严格遵守国家药品监督管理法律、法规，开展处方审核、调配工作及用药询问服务。2、做好处方药与非处方分类管理工作。3、对

4、处方用药存在疑问，处方中存在配伍禁忌、超常规剂量等状况，负责与处方医师共同协商、探讨，进行更正或修改。4、为患者宣扬合理用药学问，供应用药询问和指导。5、开展合理运用抗生素药品的相关工作。六、药品选购人员管理职责 1、依据药品管理法等法律、法规及“药品选购管理制度”的要求，开展本院的药品选购工作。2、依据临床用药须要，制定药品选购安排。3、负责向供货单位索取有关证照和证明文件，帮助质量管理机构建立供货方档案。4、参加对供货单位的实地考察工作。5、负责建立药品购进记录。6、负责收集药品市场信息和质量信息，并刚好向质量管理机构反馈。七、质量验收人员管理职责1、坚持质量第一原则，开展药品质量验收工作

5、。2、细致执行“药品验收管理制度”，负责对购进药品进行逐批验收。3、依据药品质量验收状况做好药品验收记录。4、收集药品验收工作的质量信息，刚好向质量管理机构反馈。八、药品养护人员管理职责1、在质量管理机构的指导下，负责本院药品的养护和检查，做好药品检查记录。2、坚持预防为主，依据药品的理化性质和贮藏条件要求，指导仓库管理人员合理存放药品。3、负责药品存放场所的温、湿度监测和调控。4、负责本院用于药品方面的设施、设备的管理，并建立维护档案。5、负责药品养护、检查信息的收集，并定期分析、上报。九、仓库管理人员管理职责1、全面负责药品的入库、出库管理工作。2、依据药品的理化性质和贮藏条件要求，分类、

6、分区合理存放药品。3、合理利用仓库容量，整齐、有序堆放药品，并按规定做好货位编号和色标管理。4、做好仓库的帐、物管理，保证账、物相符。5、负责每月填报近效期药品报表。其次部分：管理制度一、质量推翻制度1、建立一个规范的质量推翻制度，严格药品质量管理，杜绝不规范的用药行为发生。2、行使质量推翻权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认、处理的确定权。药品质量负责人是本院实施质量推翻权的责任人。3、对药品质量实行一票推翻制度。有下列状况之一的，行使质量推翻权，并报本院领导处理。（1）从证照不全的供货单位购进药品；（2）从未通过审核的企业购进药品；（3）购进或运用假劣药品；（4）运用

7、阅历收或检验为不合格的药品；（5）购进或运用其他不符合药品监督管理法律、法规规定的药品。4、凡是违反昭通市县级以上医疗机构规范药房现场检查验收标准及本院药品质量管理制度规定的行为，药品质量负责人有权进行推翻、订正和处理。5、企业制定的药品购进、验收、保管、运用等制度，必需充分保证质量负责人行使质量推翻权。附件：（1）药品质量推翻记录二、药品购进管理制度1、为严格药品购进管理，保证药品购进质量，制定本制度。2、购进药品以质量为前提，从具有合法资格的药品生产、经营企业购进药品。购进药品要有合法票据，票据保存至超过药品有效期1年，并不少于2年。3、购进药品要由药品选购人员制定选购安排，经质量管理机构

8、审核后，报药剂科负责人及分管药剂工作的院长审批。4、质量管理机构应对拟供货单位的资格和质量保证实力进行审核，经审查合格后方可购进药品，并建立供货方档案。内容包括：供货单位的药品生产、经营许可证，质量认证证书，营业执照，销售人员的合法资格证明，购货合同或质量保证协议等。除审核有关资料外，必要时可进行实地考察。5、质量管理机构负责建立本院全部购入药品的质量档案。内容包括：药品质量标准，药品批准证明文件，包装、标签和说明书样品等。进口药品还应包括进口药品注册证进口药品通关单和进口药品检验报告书，首营品种还应包括该批药品的检验报告书。6、药品选购人员依据购入药品的随货清单及实物做好“药品购进记录”。内

9、容包括：药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、生产批号、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。附件：（2）药品选购安排审批表（3）供货方审核表（4）药品质量档案登记表（5）药品购进记录三、药品验收管理制度1、对购入药品进行严格的质量验收，是保证购入药品质量，有效防止不合格药品进入医院的重要措施。因此，要求质量验收人员要严格依据下列规定，细致开展药品质量验收工作。2、验收人员要严格依据药品标准、进货凭证和购货合同规定的质量条款对购入药品的质量进行逐批验收，阅历收合格后方可入库或进入药房。3、验收应在规定时限内完成。常温保存的药品应在

10、48小时内验收入库；阴凉保存的药品应在24小时内验收入库；低温保存的药品、特别管理的药品要随到随验，刚好入库。4、验收时抽取的样品应具有代表性。依据以下抽样原则进行抽样：同一批样品在5件以下包括5件的抽取1件；5件以上的每增加5件多抽1件，不足5件按5件计。在每件的上、中、下不同部位抽取3个以上的小包装进行检查。发觉有异样现象须要复验时，应加倍抽样复查。验收大容量注射剂时，抽样基数50件。5、验收时首先进行票、货核对，核实随货清单与实物是否相符。再依据从大到小、从外到内的依次进行逐项验收。验收整件包装中应有产品合格证。6、包装质量验收：药品的外包装上应有药品名称、厂名、规格、数量、批号、有效期

11、、批准文号、体积、重量及储运图示等标记。药品的包装、标签和说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、留意事项以及贮藏条件等。7、特别药品应双人验收，其包装、标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。8、验收外用药品，其包装、标签或说明书上应有规定的标识和警示说明；验收处方药和非处方药，其标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。9、验收进口药品，其包装、标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并附有中文说明书。随货应附有加盖

12、供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证、进口药品通关单和进口药品检验报告书复印件。10、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标记。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收进口药材时，随货还应附有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件复印件。11、验收首营药品，应有该批号药品的质量检验报告书。12、必要时，可进行药品的外观性状检查。依据药品的不同剂型确定相应的检查项目，可进行色泽、潮解、异物、结晶析出，重量差异、装量差异、澄明度、崩解时限等项目的检查。13、药品验收时

13、，出现下列状况之一者视为验收不合格，并报质量管理机构核查处理。（1）假劣药品；（2）整件产品无合格证的药品；（3）包装、标签或说明书不符合药品监督管理法律法规规定的药品；（4）包装破损的药品、已被污染的药品；（5）进货手续不全的药品。14、药品验收人员依据验收的状况照实做好“药品验收记录”。记录应记载药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、到货日期、数量、进价、质量状况、验收结论、验收人员和验收日期等内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。附件：（6）药品验收记录（7）药品质量核查记录四、药品保管制度1、建立一个规范的药品保管制度，规范仓库管

14、理，防止药品变质失效，确保药品质量符合规定。2、仓库管理人员接收入库的药品必需是经药品验收人员验收合格的药品，未阅历收或验收不合格的药品不得入库。库存药品要做到帐、物相符。3、仓库管理人员要依据药品的贮藏条件及药品分类管理要求存放药品。4、仓库实行统一的色标管理，严禁混淆。不同色标的含义：黄色区域为待验药品存放区；绿色区域为合格药品、出库药品存放区；红色区域为不合格药品存放区。5、常温条件保存的药品存放于常温库中，需阴凉保存的药品要存放在阴凉库中，需低温保存的药品要存放在冷库中。6、特别药品应专柜加锁存放；药品与医疗器械，内服药与外用药应分区存放；易串味药品，危急品，中药材和中药饮片应分库存放

15、。7、存放药品要依据不同品种、不同规格、不同批号分垛堆放。不同垛堆之间应有距离；药品与墙、屋顶(房梁)、 库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10 厘米。8、本院规定药品有效期在6个月内的按近效期药品管理。仓库管理人员每月应填写近效期药品报表，报药剂科负责人探讨处理。药品的有效期在1个月内的，本院不允许再运用，作不合格药品处理。9、仓库管理人员对出库药品要细致复核，有下列情形之一的，不得出库：（1）药品包装内有异样响动，有液体渗漏，霉烂、变质、虫蛀、鼠咬，内包装破损等；（2）不合格药品或超出有效期的药品；（3）包装标识模糊不清或标签脱落；（4）有退货通知或药监部门通知暂停运用的药品。附件：（8）货位卡（9）近效期药品报表五、药品陈设管理制度1、药房中陈设药品的货柜、货架应保持清洁卫生，药品摆放应整齐有序。2、陈设药品要符合药品贮藏要求和药品分类管理要求；药品分类标识明显，悬挂或张帖合理。3、药品与医疗器械，内服药与外用药应分区摆放。4、特别药品应专柜加锁存放，专人负责管理，做到帐、物相符。