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1、不合格品管理制度常用版1、不合格品的确定质量检查人员在对工程质量监督、抽查过程中，发现任一分项或分部质量达不到合格要求时，该分项或分部即为不合格品。上级质量监督部门在对工程质量监督、抽查过程中，发现任一分项或分部质量不合格，该分项或分部即为不合格品。采购物资的进货检验和试验报告中，任一项经确定不合格的，均应认为该批物资为不合格品。2、不合格物资的标识、评审和处理进场的物资经检验和试验发现不合格，材料设备科采购人员负责在材料物资验收报告单上作好记录，并按检验和试验状态的规定，对该批物资挂“不合格”标识牌，严禁投入使用。对判定为不合格的物资，由项目总工程师召集工程部、物资部及安质部的相关人员作出评
2、审，提出处置意见。拒收的不合格物资由物资设备部负责处理，原则上_小时内撤离现场，降级使用的物资需经规定程序批准。根据处置意见，物资设备部负责填写供应商不良记录表，并按照合同或协议的规定，对供应商作出处理，严重的取消供应商对本项目的供货资格。3、不合格品的标识、评审和处置施工过程中发现不合格品，由项目质检工程师进行记录。一般不合格品由质检工程师组织相关人员和作业队负责人进行评审，确定处置方法，分析不合格品产生的原因，制定纠正措施，项目总工程师应确认；纠正措施组织实施后，质检工程师重新核定，符合纠正措施及质量要求后方可转入下一道工序，全过程由质检工程师填写“不合格品处理汇总表”并记录在案。较大不合
3、格品，由项目总工程师组织相关部门进行评审，分析不合格品产生的原因，制定纠正措施，经项目总工程师明确后，对纠正措施组织实施落实，并按照规定程序重新核定，符合纠正措施及质量要求后方可转入下一道工序，全过程由质检工程师填写“不合格品处理汇总表”，并记录在案。按返修、返工处置的不合格品应有重新检验的书面记录。不合格品管理制度常用版（二）1.目的为防止不合格品的散失，以及由于疏忽而使用、销售不合格品，对不合格品需进行特殊的标识、记录、评价、隔离和处置。2.适用范围适用于从原材料进厂直至成品出厂全过程不合格品的纠正、处置的控制。3.职责3.1质检部负责不合格品的判别、标识、记录和隔离工作，并判定处置;负责
4、不合格品的分析和提出处置意见。3.2办公室和生产部分别负责对原材料、包装材料的不合格品的拒收和处置工作。4.工作程序4.1不合格品鉴别质检部按企业的有关规定对产品、原辅料、包装材料进行检验，凡检验结果有一项不合格，判为不合格品。4.2标识和隔离凡判为不合格品，必须做好识别标记并进行隔离保管，严禁与合格品混存，未经批准，任何人不得动用不合格品。4.3评审对不合格品批量较大，造成经济损失较大或严重影响生产进度等，由总经理组织有关人员对出现的不合格品进行质量分析和评定，以确定适当的处理方式，不合格数量较小时，由质检部直接提出处理方式。4.4不合格品的处理4.4.1原辅料、包装材料不合格的处理。4.4
5、.1.1对外购的原辅料进厂验收不合格的可予以拒收退货处理;4.4.1.2对保管过程中出现的原辅料变质或超过保质期应做报废处理。4.4.2生产过程的不合格品的处理生产过程中出现的不合格品返工，不能转序。4.4.3成品的不合格品的处理。4.4.3.1销毁处理：凡含有对消费者健康造成不可接受的生物性、化学性、物理性因素的不合格品应予以销毁，如卫生指标超标的产品等;4.4.3.2降等销售或用于企业内部的使用：凡属于理化指标不合格的不合格品可以用于降等销售或企业内部使用。4.5质检部保存不合格品评审记录和处置记录。5.记录不合格品管理制度常用版（三）医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不
6、合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。仓库实行色标管理，合格品库（区）与不合格库（区）应有明显标志，并建立专帐。入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），标挂红牌，由质管科填写医疗器械拒收报告单，及时发送有关部门处理;对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。购进调入退出商品的程序和要求。一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等;二是入库验收发现质量、规格、包装等问题;三是其他原因需要退货;四是确定为退货商品必须分别存放进入
7、退货库（区）并设明显标记;五是退货商品的_收到应作拒付处理。属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。质量查询、质量投诉和不良反应报告制度在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在_小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质
8、量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调_过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持三不放过原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。不合格品管理制度常用版（四）目的。对不合格产品进行识别和控制，防
9、止不合格品的非预期使用和交付。适用范围。适用于对原材料、半成品、成品及交付的产品发生的不合格品的控制。职责：1.品控部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。_公司经理、相关部门经理负责在各自职责范围内，对不合格品进行处置。3.生产车间负责对本车间发生的不合格品采取纠正措施。4.其他相关部门配合控制。控制程序：1.不合格品的分类：1.1严重不合格：经检验判定的批量的不合格，或造成较大经济损失的不合格；1.2一般不合格。个别或少量不影响整体产品质量的不合格。2.进货不合格的识别和处理2.1对品控部确认的不合格品，质检员做出“不合格品”标识，并放置于不合格品区内，检验员将进货验证记录报供应部
10、经理，供应部负责退换货。2.2一般不合格品需做让步接收时，由主管副总批准后，在原不合格标签上加注“让步接收”。对重要物资，不允许让步接收。2.3生产过程中发现的不合格原料，经品控部确认后，按上述条款执行。3.不合格半成品、成品的识别和处理3.1检验员能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求加工者立即返工。返工后的产品必须重新检验。需报废产品由各车间执行，并填写相应的处置记录。3.2检验员检验判定的严重不合格，需贴上“不合格品”标签放置于不合格品区，由品控部经理在相应的检验记录上签字确认，并填写不合格品报告交主管副总经理处置决定。4.交付后发现的不合格品对于已交付后发现的不合格品，应按照重大质量
11、问题对待，应尽可能将产品召回。并由质检部组织采取相应的纠正措施，执行纠正和预防措施控制程序有关规定。销售部应及时与顾客协商，满足顾客的正当要求。不合格品管理制度常用版（五）1有下列情况之一者为不合格品1.1国家命令禁止使用或淘汰的药品。1.2无批准文号；无注册商标；无生产日期；无产品批号；无有效期；进口品种无注册证号、无中文标识的药品。_名称、成分、含量与药品质量标准不符的药品。1.4外观性状与质量标准不符的药品。1.5已霉变、破损、污染、不能药用的药品。1.6超过有效期。1.7其他不符合药品标准规定的药品。1.8发生严重不良反应的追回药品。1.9冷藏商品冷链断链的、运输温度不符合要求评估未通
12、过的。2收货人员收货过程中发现药品不合格的应当场拒收，做好拒收记录，并报质量管理部。如供应商是委托第三方物流送货的，无法当场拒收，则由收货人员将信息反馈采购部门，由采购员联系退货事宜，实物移至退货库区。3验收员验收购进药品时发现药品质量可疑的的不得验收入库，填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部，经确认为质量不合格的药品直接拒收，并报告质量管理部门及采购部门处理。4养护员在养护药品养护过程发现不合格药品的，应立即悬挂黄牌暂停销售，并在erp系统中进行锁定，填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部确认；质量管理部接到不合格情况报告后应对不合格情况进行复查，必要时应委托药品检验所进行检验，依据检
13、验结果进行质量确认；经质量管理部确认为药品不合格的应签发“停售通知书”，停止销售，移入不合格品区。5保管员、复核员在出库、复核过程中发现不合格药品的，应停止出库和发运，并在erp系统中进行锁定，由养护员填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部确认；质量管理部接到不合格情况报告后应对不合格情况进行复查，必要时应委托药品检验所进行检验，依据检验结果进行质量确认；经质量管理部确认为不合格的药品应签发“停售通知书”，停止销售，移入不合格区。6发现已销售的药品不合格的，应立即通知购货单位停止销售、使用，并及时追回。不合格药品、药品销毁管理制度7销后退回药品验收不合格的，移入不合格库区。8销售部门接到购货
14、单位药品质量投诉时，应立即向质量管理部报告，质量管理部接到报告后应立即通知购货单位停止销售、使用，并到购货单位对质量情况进行复查，确认为不合格药品的，若非对方储运原因造成的，应及时追回，同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品。9质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应签发“停售通知书”停止销售；同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品；并将不合格药品移入不合格区。10上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品时，质量管理部应立即签发“停售通知书”停止销售；同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品；并将不合格药品移
15、入不合格库区。11质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（2）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（3）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（4）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。12“不合格药品确认表”报质量管理部确认，由质量管理部经理审批。不合格药品确认、停售后应在erp系统中进行锁定，移入不合格区，并建立不合格药品专账。12.1不合格药品应存放在不合格药品区，由专人管理并明显标志。13判定为不合格的药品禁止销售出库。13.1采购部将erp不合格库存中属供应商责任的品种的处置方式与供应商联系，确定处置方式。需要退回供应商的由采购员下达采退指令，储运部凭指令出库。13.2过期药品不得退回生产企业，需要做账务处理的可在erp中做退货处理，但实物不得退回生产企业，由生产企业出具销毁委托书委托我司销毁。14不合格药品需报损的由保管员提出申请，并填写“溢损审批表”，经储运部、不合格药品、药品销毁管理制度采购部、质管部、财务部、总经理审批后在erp系统中报损。15报损后不合格药品存放在不合格药品区，由储运部门定期按季组织人员销毁，质量管理部派人监督销毁。药品销毁应填写“药品销毁记录”，销毁记
