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1、CRO行业成长性分析：前景广阔值得关注合同研究组织（CRO,ContractResearchOrganization是代表客户在药物研究开发过程中负责全部或部分的科学或医学试验的学术性或商业性组织。通俗地讲，CRO本质上就是满足制药企业研发新药的临床前及临床试验需求。一、行业成长性分析1）预期市场规模现状：2014-2015年，我国CRO行业销售收入分别为296亿元、379亿元，同比增速分别为28.14%、28.04%。对标全球市场：2014-2015年全球CRO市场规模分别为346亿美元、383亿美元，同比增速分别为10.89%、10.69%。预计到2016年，全球CRO行业的市场容量将有望
2、达到426亿美元。预期市场规模=原有市场规模+仿制药一致性评价带来增量分部计算：原有市场规模按照379亿，28%的增速计算叠加一致性评价带来的增量（70亿左右），预计在2018年底，整个CRO的市场规模将达到700亿左右。小结：CRO行业是一个小而强的行业，前景广阔，值得重点关注。2）竞争格局从全球来看：全球CRO行业的集中度不断提升。2010年全球前六大CRO企业昆泰、科文斯、PPD、ICON、Omincare、MDSPharma分别占据约12%、10%、7%、6%、5%、4%的市场份额，共占据全球41%的市场份额。2016年全球前六大CRO企业昆泰、PPD、ICON、Parexek科文斯、
3、PRA分别占据15%、10%、10%、9%、7%、5%的市场份额，共占据全球56%的市场份额。从国内上看：我国的CRO企业可以划分为三个层次大型跨国企业（昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）、PPD等）和国内大型CRO企业（药明康德、尚华医药等）承担了大量跨国药企在我国的新药研发工作；国内大中型CRO企业（泰格医药（300347）、博济医药（300404等）实力逐渐增强，实力向大型跨国CRO企业靠拢；大量小型CRO企业主要提供单一的业务。3）行业成长性小结CRO行业是一个国际引领国内快速增长，政策驱动带来新增量，双轮驱动的医药子行业。二、分部研究按照不同的研究阶段，可分为药物探
4、索和早期研究、临床前研究、临床研究、审批与投产上市等阶段。而CRO正是围绕着这几个阶段来提供相应的研究服务。其中，为了便于研究，将药物探索和早期研究阶段划归为临床前研究阶0ft aft 见阳P曲. 从羯河特色我国4左1）临床前研究，是指药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究，药物分析研究，药效学、药动学和毒理学研究以及药剂学的研究。1.1临床前研究成长性分析：市场规模：2014-2015年临床前CRO行业销售收入分别为128亿元、164亿元，同比增速分别为28.00%、28.13%,占CRO行业总销售收入分别为43.24%、43.27%从现状来看，不同的临床前研究公司的技术水平
5、差异较大。高水平国外客户急需拓展临床前试验在国内有药物非临床研究质量管理规范GLP规范认证，但目前我国临床前CRO服务水平差异较大，通过国内GLP认证的实验室不到100家，通过欧美GLP认证更为数不多，从而导致我国临床前CRO的客户结构中少有国际知名制药企业。从成长性趋势上来看，临床前研究的未来增速来源主要在新药研发的进度。近10年是全球重磅药专利到期的密集期，每年都有大批原研药专利到期；2012年专利损失额则最高，有高达530亿美元的多个重磅品牌专利到期，造成的销售额损失接近350亿美元。未来几年专利悬崖所造成的损失相比前几年有所下降，但2016-2022年的专利药的销售损失合计也近500亿
6、美元。专利到期后，专利药的市场份额将受到大量低价仿制药的严重挤压，大型医药企业需要继续研发新药以应对重磅药专利到期后销售额锐减导致的收入下滑，因此大型药企对于新药的研发投入一直在增加。HarrisWilliams&Co预计全球研发支出将继续稳步增长，到2018年全球研发支出至少将达到1490亿美元。与此同时，全球正在研发的药物数量也开始进入快速增长期，药企加速新药研发的迹象已经开始显现。据Pharmaprojects/Pipeline数据库显示，截至2016年1月，全球在研新药数量为13718个，远超2015年的12300个在研新药，同比增长率达11.5%，增速也创近8年新高。预期市场规模：假
7、设临床前研究增速与整个CRO行业持平，预计临床前研究的市场规模仍将维持在28%的增速。2）临床研究CRO主要以临床研究服务为主，包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III 期临床试验：治疗
8、作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。2.1临床研究CRO成长性分析市场规模：2014-2015年临床前CRO行业销售收入分
9、别为168亿元、215亿元，同比增速分别为28.56%、28.69%，占CRO行业总销售收入分别为56.76%、56.73%未来的增量主要看一致性评价的相关政策带来的影响。所谓仿制药一致性评价，是指要求仿制药在和原研药剂型相同、剂量相同、结构相同、活性成分相同、给药方式一致的情况下，人体对仿制药吸收的速度和程度也要与原研药保持一致，治疗效果和安全效果要与原研药相同。即仿制药要求达到与原研药至少要具有药学等效性（PE）和生物等效性（BE）。自2012年国务院在国家药品安全十二五“规划中提出分期分批开展仿制药一致性评价以来已酝酿数年，2015年一致性评价政策正式出台，至2016年5月31日仿制药质
10、量和疗效一致性评价政策的相关文件全部落地。时H文洋宏卷主要向行如5-力信思扇征求用关于升旗仿小燃焉量和犷欺一笠性淬价的赢用对开展一会性评册使东言见,进一步照次药品注册审皆职压I.褥2016-121豆局关于化学先生格等就性凿实行葡索管运的公告BE英蚣由电批型出为畜窿制因所关于开国侪耕蔚废量打拧迪一欺性详而T的题豳定折制苗一致性语情大纲201处8总局丽口俄固体制制*比试剂选提和国定等5个技术指导原则公霸势比试剂的遇烽和桶僮倒和总局去布人看生物若彼性忒密而免指辱医皿的通岂基于6C5那曲生螭放益免更申养资料且曷话实爸国秀武办公厅关于开酸愀药质嬖碉她腆桂评价的董见确定评酌对窜、必庄试刑、一矍性评希顿文内
11、容和催腐总扃发布何翔将震第防效T性评带工作程序的华官年前斩完就信制药-a性评价品种目录以及申然程序根据企业做一次一致性评价的成本，我们可以对一致性评价为CRO产业所带来的增量市场空间进行测算：我们在此仅测算在2018年年底前需完成的289个口服固体制剂品种（19715个批准文号）为CRO产业带来的市场增量。一般来说，一个通用名药物的年销售额在5000万以上就属于比较大的品种，因此我们以5000万元销售额为基准，销售额小于5000万的则不考虑。通过对这289个品种药品2014年销售额的分类和统计发现，销售额在5000万以上有84个品种，对应文号5822个。同时，作出以下基本假设：A.一致性评价成
12、本为500万；B.文号放弃率为60%,即有40%的文号参与一致性评价；C.40%企业选择自主进行一致性评价，60%企业选择CRO企业外包；D.不考虑豁免的情形（豁免包括在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药等情形）针对销售额在5000万以上的5822个文号，按照上述基本假设，保守估算2018年底前需做一致性评价的289个品种为CRO带来的市场空间约70亿元:5822*0.4*0.6*5,000,000=6,986,400,000（元）出于谨慎性原则，我们从厂商角度对这一数据再次进行核算。对于厂商来说，必须保住自己盈利能力较强并具
13、有核心竞争力的品种；同时，并衡量出这些品种的销售额能否抵消在一致性评价上付出的成本（500万元）；也即是说，如果药品的年销售额达不到100万，可以基本确定厂商将放弃该品种的一致性评价。因此，从厂商角度计算，直接考虑厂商的年均销售额在100万以上的品种119个，涉及文号2160个，也有至少64.8亿元的市场规模（外包率仍为60%）：2160*0.6*5,000,000=6,480,000,000（元）这一数据与总体评估数据基本一致。即至2018年底，近两年半的时间，289个口服固体制剂品种的一致性评价将为CRO行业增加至少70亿的市场空间。如果将后期需要进行仿制药一致性评价的品种再考虑进来，一致
14、性评价将为CRO整个产业带来数百亿元的市场增量。预期市场规模：叠加一致性评价带来的增量，预计在2018年底，整个CRO的市场规模将达到700亿左右，增速将达到30%以上。3.主要涉及的上市公司成立时间提供服努优势客户市场地位营业收入净利涧百万元）净利率博济医药2002.9前、研技果服原究床服、成化等临碉临究务术特务丰喜的行业经脸、突出的技术实力和人才优势等国内领先一站式CR0企业143.8737.960.2s42000.12全球领先的制药、生物技术及医疗器犍研发外包服分企业全方位的实筠室研发、册究生产、生物制剂测试及生产服分平台以美国客户为主（销售占比62%）药明康律是找国最早进入CR0行业的企业之一,也是目前国内乃至亚洲领先的CR0企业之一,其优势领域为药物发现研究和唱床研究服务41276860.166泰格医药2004临床CR0服务、及服队药和多真究J络It团奇蛉际心姗力网泛专务创经国中蛉能务广国外客户为主（收入占比62%）国内CR0龙头之一624.5613&40.22
