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1、-一-10*24二50四65五80六100七120八150九200但混有能通过四号筛不超过40%的粉末; 但混有能通过五号筛不超过60%的粉末； 并含能通过六号筛不少于95%的粉末；指能全部通过二号筛, 指能全部通过四号筛, 指能全部通过五号筛,最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末; 粗粉 中粉： 细粉：最细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末； 极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。散剂装量差异：平均装量限度0.1g 及 0.1g 以下15%0.1g以上至0.5g10%0.5g以上到1.5g8%1.5g以上至6.0g
2、7%6.0g以上5%颗粒剂重量差异粒重(g)限度()1.0g及以下101.0 1.581.5 676以上5片剂重量差异胶囊粒重(g)限度()0.3g以下7.5100.3g及以 上57.5栓剂重量差异粒重(g)限度()1.0101.0 3.07.53.05英文缩写：交联羧甲基纤维素钠(CCNa)； 交联聚乙烯比咯烷酮.(PVPP)；. 低取代羟丙基纤维素.(L-HPC)； 羧甲基淀粉钠 CMS-Na). 聚乙烯吡咯烷酮 PVP).甲基纤维素 MC). 乙基纤维素 EC). 羟丙基纤维素 HPC). 羧甲基纤维素钠 CMC-Na) 微晶纤维素 MCC)乙烯-醋酸乙烯共聚物 EVA) 聚乙烯醇 PV
3、A) 醋酸羟丙甲基纤维素琥珀酸酯HPMCAS羟丙基甲基纤维素 HPMC).聚乙二醇 PEG)填充剂或稀释剂黏合剂和润湿剂崩解剂润滑剂 淀粉 糖粉 糊精 乳糖 可压性淀粉 微晶纤维素(MCC) 无机盐类 甘露醇 蒸馏水 乙醇 淀粉浆 羧甲基纤维素钠(CMC-Na) 羟丙基纤维素(HPC) 甲基纤维素、乙基纤维素(MC、EC) 羟丙基甲基纤维素(HPMC)其他：明胶溶液、蔗糖溶液、聚乙烯 吡咯烷酮(PVP) 干淀粉 羧甲基淀粉钠(CMS-Na) 低取代羟丙基纤维素(L-HPC) 交联聚乙烯比咯烷酮(PVPP) 交联羧甲基纤维素钠(CCNa) 碳酸氢钠与枸橼酸 硬脂酸镁 微粉硅胶 滑石粉 聚乙二醇类
4、与 月桂醇硫酸薄膜衣的材料胃溶型肠溶型水不溶型其他 羟丙基甲基纤维素(HPMC) 羟丙基纤维素(HPC) 丙烯酸树脂IV 号 聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)； 邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)； 邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)； 苯乙烯马来酸共聚物(StyMA)； 丙烯酸树脂I、II、III (Eudragit L) 乙基纤维 素 醋酸纤维 素增塑剂：蓖麻油、硅油、甘 油、丙二醇、聚乙二醇、邻 苯二甲酸二乙酯或二丁酯 等；遮光剂：二氧化钛；色素：苋莱红、胭脂红、柠 檬黄及靛蓝等食用色素。空胶囊的组成：明胶增塑剂：甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺
5、酸钠等；增稠剂：琼脂；遮光剂：二1氧化钛;防腐剂：尼泊金空胶囊号015容积（ml）0.750.550.152340.400.300.25颗粒剂胶囊剂栓剂片剂丸剂溶化性崩解时限融变时限崩解时限溶散时限滴丸基质:.1.水溶性基质：聚乙二醇类.（如聚乙二醇6000、.聚乙二醇4000等）.泊洛沙姆、.明胶等。 2.脂溶性基质；硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。冷凝液：液状石蜡、植物油、甲基硅油和水胶囊壁:.明胶：甘油：水=1：（0.40.6）： 1栓剂:.水：明胶：甘油=10： 20： 70软膏剂:.甘油10-30%，明胶1-3% ；加水到100%普通压制片15min内全部崩解。薄膜衣片30mi
6、n内全部崩解。糖衣片60min内全部崩解。肠衣片:先在盐酸溶液检查2h,不得裂缝崩解或软化，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全 部崩解。含片应在30min内全部崩解或溶化。舌下片应在5min内全部崩解或溶化。可溶片水温15C25C，应在3min内全部崩解或溶化。结肠定位肠溶片：pH为7.88.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解滴丸溶散时限：普通滴丸30分钟，包衣滴丸1小时。栓剂融变时限：37C0.5C，油性基质30分内；水性基质60分内全部溶解颗粒剂不能通过一号筛（2000p m）与能通过五号筛（180p m）的总和不得
7、超过供试量的15%。 颗粒剂的工艺流程为：制软材f制湿颗粒f干燥f整粒与分级f包装含片 30 分钟崩解，舌下片 5 分钟溶化，缓释片控释片肠溶片需要释放度检查。粉末直接压片：乳糖、可压型淀粉、 MCC（ 填充剂）。 HPC（ 黏合剂）。微粉硅胶（ 助流剂） 淀粉浆： 8-15%，常用 10%小丸粒径应为0535mm苯甲醇、三氯叔丁醇即是抑菌剂，又是止痛剂注射用油： 碘值 126-140，皂值 188-195，酸值不大于 0.1热原：i80p 3-4小时,250P 45分钟,650oc 1分钟 紫外线： 254nm冻干压力小于 613.3pa 甘油：保湿剂、增塑剂、极性溶剂、 30%防腐 热原的
8、除去：超滤法 3015nm 助滤剂有：纸浆、硅藻土、滑石粉、活性碳等安瓶干热灭菌180C 1.5h； 350C 5分钟。层流保存，时间不应超过24小时。 灌封环境应为 100 级净化灭菌15ml的100C、30分种；1020ml, 100C、45分种灭菌热压灭菌法： 115C 30min； 121C 20min； 126C 15min。D值：在一定温度下杀死被灭菌体系中90%的微生物所需的时间Z值：灭菌温度系数，系指某一微生物的D值，下降一个对数单位，所需升高温度的度数，通常为10OC F：干热灭菌参数。一定温度（T）、Z值为10C所产生的灭菌效果与170OC灭菌效果相同时，所相当的时 间。F
9、0：热压灭菌参数。一定温度（t）、z值为ioc所产生的灭菌效果与121C灭菌效果相同时，所相当的 时间。静脉脂肪乳剂：微粒直径80%1um，不得有大于5 u ml的微粒。冰点降低法：W= （0.52-a） /bw是100ml加入的量氯化钠等渗当量法：X=0.009VEWph值：滴眼剂：5t9。.注射剂49。：防腐剂： 羟苯酯类（尼泊金类）、苯甲酸及其盐、山梨酸、苯扎溴铵（新洁而灭 、醋酸氯已定、 30%以 上甘油。酸性溶液中作用强，分子态,pH 4。 羟苯酯类中， 丁酯抑菌活性最强；与吐温类、聚乙二醇络合，抑菌下降。单糖浆或糖浆：85%（g/ml） 64.7%（g/g）,不得低于45% 以水为
10、溶剂的高分子溶液又称为胶浆剂.吐温80常作O/W型乳剂的乳化剂，难溶性药物的增溶剂，混悬剂的润湿剂。 W/O 型乳化剂： 多价皂，脂肪酸山梨酯类（司盘类），高级脂肪醇 表面活性剂：临界胶束浓度（CMC）；亲水亲油平衡值（HLB） 溶血作用顺序是：吐温20吐温60吐温40吐温80。表面活性剂的作用： 增溶剂、乳化剂、润湿剂、去污剂 、消毒剂乳剂类型与HLB值关系：O/W型816; W/O型：HLB 36固体微粒乳化剂：O/W型：氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅等；W/O型:.氢氧化钙、.氢氧化锌等 注射用乳剂：肌注：磷脂、泊洛沙姆、吐温类； 静注：磷脂、泊洛沙姆静脉注射乳剂的粒径应在0.5um以下混
11、悬剂 0.510u m 混悬剂的稳定剂： 助悬剂、润湿剂、絮凝剂与反絮凝剂。一级降解：有效期： t0.9=0.1054/k半衰期： t1/2=0.693/k稳定性试验包括影响因素试验、加速试验（40C、75%、6个月）与长期试验（室温，三年）、经典恒温固体分散物速度比较为：分子态无定形微晶态缓（控）释制剂的辅料：1）阻滞剂 疏水物质：脂肪、蜂蜡、巴西棕榈蜡、氢化植物油、硬脂醇等。 肠衣材料：CAP、EudragitL、S型、HPMCP、HPMCAS（醋酸羟丙甲基纤维素琥珀酸酯）。2）骨架材料 亲水性骨架材料：MC、CMC Na、HPMC、PVP卡波普、海藻酸盐、壳多糖等。 不溶性骨架材料：EC
12、、聚甲基丙烯酸酯、聚氯乙烯、聚乙烯、EVA、硅橡胶等。 溶蚀性骨架材料：同阻滞剂。3）增黏剂CMC-Na、 HPMC、 PVP。渗透泵型控释制剂渗透泵片由药物、半透膜材料、渗透压活性物质和推动剂等组成。常用半透膜材料：醋酸纤维素、乙基纤维素等。常用渗透压活性物质：氯化钠、乳糖、果糖、葡萄糖、甘露醇的不同混合物常用推动剂：聚羟甲基丙烯酸烷基酯、分子量136万的PVP、20万500万的聚氧乙烯等TDDS 分为膜控释型与骨架型，应用的有：填充封闭型、复合膜型、黏胶分散型、微储库型、聚合物骨架 型。促渗剂：二甲基亚砜（DMSO）及DCMS （癸基甲基亚砜）；氮酮类（Azone）,醇类（丙二醇、甘油及聚
13、 乙二醇）；表面活性剂；其他（薄荷油、桉叶油）。压）敏）胶）：聚异丁烯、丙烯酸类压敏胶与硅橡胶压敏胶。被动靶向制剂：小于100nm集骨髓；小于3pm肝、.脾巨噬细胞；大于7pm被肺最小毛细管床截留，单 核摄取入肺。乳剂靶向性：乳滴010.5pm肝、脾、肺和骨髓的单核-巨噬细胞吞噬；212pm毛细管截取；712pm 肺）机械截留。微球粒径通常在1250pm之间，纳米粒多在）0）000nm范围内。微球粒径通常在1250pm之间，纳米粒多在）0I000nm范围内。口服剂型吸收一般顺序：溶液剂混悬剂散剂胶囊剂片剂包衣片剂注射剂吸收速度的顺序为：水溶液水混悬液油溶液o/yv乳剂彳W/O乳L剂今油混悬液清除率 Cl=kV 单位是体积/时间单室模型静脉注射给药血药浓度法lgC=-kt/2.303 + lgC尿药排泄速度法log (dXu/dt) = (-kt/2.303) +log 迢乂。尿总量减量法lg (X -u-Xu) = (-kt/2.303) +log keXO/k单室模型静脉滴注给药：零级速度（k0）输入体内，以一级速度（k）消除X= k(1-e-kt)/k 或 C= HkJ(1-e-kt) /Vk稳态浓度或坪浓度：Css=k0/Vk半衰期个数与达坪浓度分数：3.32个90%； 6.64个99%单室模
