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1、附件 4特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）序号核查项目对应要求核查内容核查结果核查结论核查记录1*生产企业资质申请人应当为拟在 我国境内生产销售 特殊医学用途配方 食品的生产企业和 拟向我国境内出口 特殊医学用途配方 食品的境外生产企 业。1. 境内生产企业：核 查申请人主体登记 证明文件；2. 境外生产企业：核 查申请人主体登记 证明文件；允许产品 上市销售的证明文 件，如产品未上市销 售，可不核查。1.申请人相关资质符合要求；2.申请 人主体登记证明文件和（或）允许产 品上市销售的证明文件载明的信息 与注册申请材料相关内容一致。符合1.申请人相关资质不符合要求；
2、2.申 请人主体登记证明文件和（或）允许 产品上市销售的证明文件载明的信 息与注册申请材料相关内容不一致。不符合序号核查项目对应要求核查内容核查结果核查结论核查记录2*研发能力申请人具备与所生 产的特殊医学用途 配方食品相适应的 研发能力，设立研发 机构，配备专职的具 有食品相关专业高 级职称或者相应专 业能力的研发人员。1.核查申请人研发 场所、配备的设施、 设备、检验仪器；2. 核查是否有专职的 研发人员，人员资 质、数量是否与产品 研发相适应；3.是否 有文件明确规定研 发机构职责、权限 等。1.申请人设立研发机构；2.有与产品 研发相适应的场所，配备相应的设 施、设备和检验仪器；3配备
3、专职的 有食品、药品、营养学等相关专业高 级职称或者相应专业能力的研发人 员，人员数量与产品研发相适应；4. 有文件明确规定研发机构职责、权 限。符合1.申请人未设立研发机构；2.研发场 所或配备的设施、设备和检验仪器不 能满足产品研发需要；3无专职研发 人员或人员资质、数量不能满足产品 研发需要；4.无文件规定研发机构的 职责和权限或职责权限规定不明确。不符合序号核查项目对应要求核查内容核查结果核查结论核查记录3研发材料有与产品研发相关 的文件和原始记录。查看与产品研发相 关的文件和原始记 录，如产品配方设 计、质量控制、生产 工艺、稳定性试验研 究材料等。1有与产品研发相关的文件和原始 记
4、录，文件和原始记录与注册申请材 料相关内容一致；2.研发相关文件和 原始记录完整，可追溯。符合1.产品研发材料与注册申请材料相 关内容基本一致；2.研发相关文件和 原始记录不完整，有部分缺失。基本符合1.产品研发材料与注册申请材料相 关内容不一致；2.研发相关文件或原 始记录系统性缺失或不可追溯；3. 无研发相关文件和（或）原始记录。不符合4*生产质量管理 体系建立生产企业按照良好 生产规范要求建立 与所生产食品相适 应的生产质量管理 体系。查看生产企业相关 资质证明文件等，核 实生产企业是否按 照良好生产规范要 求建立与所生产产 品相适应的生产质 量管理体系。生产企业按照良好生产规范要求建
5、立与所生产产品相适应的生产质量 管理体系。符合生产企业未按照良好生产规范要求 建立与所生产产品相适应的生产质 量管理体系。不符合序号核查项目对应要求核查内容核查结果核查结论核查记录5生产人员生产企业应配备专 职的食品安全管理 人员和食品安全专 业技术人员，人员资 质符合岗位要求，人 员数量满足生产需 要；配备一定数量的 生产操作人员，经培 训合格后上岗。1. 查看生产企业组 织机构图、人员花名 册等，核实生产企业 是否配备专职的食 品安全管理人员、食 品安全专业技术人 员和生产操作人员， 人员资质是否符合 岗位要求，人员数量 能否满足生产需要。2. 查看培训计划和 培训签到表，确认生 产操作人
6、员经过培 训后上岗。1.生产企业配备专职的食品安全管 理人员、食品安全专业技术人员和生 产操作人员，人员资质和数量符合要 求；2.生产操作人员经过培训后上 tU冈。符合1.食品安全管理人员、食品安全专业 技术人员和生产操作人员资质和数 量基本符合要求；2部分生产操作人 员未经培训后上岗。基本符合1. 生产企业未配备专职的食品安全 管理人员或食品安全专业技术人员；2. 食品安全管理人员、食品安全专业 技术人员或生产操作人员资质和（或）数量不能满足生产需要；3.生产操作人员未经培训后上岗。不符合序号核查项目对应要求核查内容核查结果核查结论核查记录6*生产条件生产企业的生产车 间、生产设施和设备 应
7、当满足生产要求； 存在引起食物蛋白 过敏等食品安全风 险的产品，不得与非 特殊医学用途配方 食品共线生产。1. 现场查看生产车 间、生产设施和设备 是否满足生产要求；2. 查看是否建立制 度规定存在引起食 物蛋白过敏等食品 安全风险的产品不 得与非特殊医学用 途配方食品共线生 产；3.查看设备使用 记录、批生产记录、 出入库台账等，核查 是否有存在引起食 物蛋白过敏等食品 安全风险的产品与 非特殊医学用途配 方食品共线生产的 情况。1.生产企业的生产车间、生产设施和 设备能满足生产要求；2建立制度规 定存在引起食物蛋白过敏等食品安 全风险的产品不得与非特殊医学用 途配方食品共线生产；3设备使用
8、记 录、批生产记录、出入库台账等证明 存在引起食物蛋白过敏等食品安全 风险的产品与非特殊医学用途配方 食品不共线生产。符合1.生产企业的生产车间、生产设施和 设备不能满足生产要求；2未建立制 度规定存在引起食物蛋白过敏等食 品安全风险的产品不得与非特殊医 学用途配方食品共线生产；3设备使 用记录、批生产记录、出入库台账等 证明有存在引起食物蛋白过敏等食 品安全风险的产品与非特殊医学用 途配方食品共线生产情况。不符合序号核查项目对应要求核查内容核查结果核查结论核查记录7生产区域划分根据生产需要划分 生产区域，设置洁净 区级别。1. 现场确认是否根 据物料特性、生产工 序和设备等因素划 分不同的生
9、产区域；2. 各生产区域洁净 级别设置是否合理， 能否满足不同工序 生产要求。1根据生产需要划分生产区域；2各 生产区域洁净级别设置合理、有有效 的隔离措施并满足不同工序生产要 求。符合1.生产区域划分不尽合理但基本满 足生产要求；2.各生产区域洁净级别 基本满足不同工序生产要求。基本符合1.清洁作业区、准清洁作业区和一般 作业区划分不合理；2无有效的隔离 措施，存在交叉污染风险；3洁净级 别设置不合理和（或）不能满足不同 工序生产要求。不符合序号核查项目对应要求核查内容核查结果核查结论核查记录8洁净作业区要 求1.洁净作业区应当 安装空气净化系统， 进入洁净区的空气 必须经过净化；2.有 文
10、件规定对空气净 化系统运行情况及 空气质量情况进行 监测并定期进行检 验；3.有监测和检验 记录；4温度、湿度、 压差、尘埃粒子、微 生物、换气次数、送 风量等数据符合要 求。1.核查洁净作业区 是否安装空气净化 系统，系统运行是否 正常；2是否有文件 规定应当对空气净 化系统运行情况、空 气质量情况进行监 测并定期进行检验； 3是否有监测、检验 相关记录；4.压差、 温度、湿度、尘埃粒 子、微生物等监测数 据是否符合要求；5. 查看是否有定期的 洁净区空气质量检 验报告，报告数据是 否符合要求。1洁净作业区安装了空气净化系统， 系统运行正常；2有文件规定对空气 净化系统运行情况及空气质量情况
11、 进行监测和定期检验，并按规定执 行；3相关记录完整规范；4压差、 温度、湿度、尘埃粒子、微生物等监 测数据符合规定；5有定期的洁净区 空气质量检验报告，报告中数据符合 要求。符合1执行文件规定但执行中有缺陷；2. 相关记录不完善；3温度、湿度、压 差、尘埃粒子、微生物等数据基本符 合要求；4洁净区空气质量检验报告 中检验数据基本符合要求。基本符合序号核查项目对应要求核查内容核查结果核查结论核查记录1.洁净作业区没有安装空气净化系 统或系统运行不正常；2.没有文件规 定对空气净化系统运行情况和（或） 洁净区空气质量情况进行监测和定 期检验，或有规定但未按规定执行； 3.无相关记录或记录系统性缺
12、失；4. 温度、湿度、压差、尘埃粒子、微生 物等监测数据有一项或一项以上不 符合要求；5无洁净区空气质量检验 报告或检验报告中数据不符合要求。不符合序号核查项目对应要求核查内容核查结果核查结论核查记录9生产设备生产企业应配备符 合产品特性并能满 足产品生产要求的 生产设备，设备布局 合理；设备设计、安 装、运行和性能经过 确认，确认方案经过 审核、批准；有设备 确认记录。1查看生产车间，核 实配备的生产设备 符合产品特性并能 满足产品生产要求； 2.查看生产设备布 局是否合理；3查看 是否有设备运行状 态标识；4.查看是否 有与申请注册产品 生产相关的设备使 用记录；5核查是否 有文件规定设备
13、设 计、安装、运行和性 能应当经过确认，确 认方案是否经过审 核、批准；6.是否有 设备确认记录，记录 是否完整。1.生产企业配备符合产品特性并能 满足产品生产要求的生产设备；2. 设备布局合理；3.有设备运行状态标 识；4有与产品生产相关的设备使用 记录，记录完整且与申报产品相关内 容一致；5.设备设计、安装、运行和 性能经过确认，确认方案经过审核、 批准；6.有设备确认记录，记录完整。符合序号核查项目对应要求核查内容核查结果核查结论核查记录1.生产企业配备的生产设备基本满 足产品生产要求；2.设备布局有缺 陷；3设备使用记录不规范；4设备 运行状态标识有缺陷。基本符合1.生产企业配备的生产
14、设备不能满 足产品生产要求；2设备布局不符合 生产要求；3.无设备运行状态标识或 状态标识的定义不明确；4无与申报 产品生产相关的设备使用记录或记 录与申报产品相关内容不一致；5. 未建立文件规定设备设计、安装、运 行和性能应当经过确认；6.设备设 计、安装、运行和性能未全部经过确 认或确认方案没有经过审核、批准； 7.无设备确认记录。不符合序号核查项目对应要求核查内容核查结果核查结论核查记录10物料采购管理， 供应商审计、确 定和变更生产企业应当建立 物料采购管理制度， 规定物料从符合规 定的供应商购进，物 料采购应当有记录。 对关键供应商应当 进行审计，供应商确 定和变更应当进行 评估。1.查看生产企业是 否建立物料采购管 理制度；2.查看与 试制样品相关的物 料供应商相关资质 证明文件等，确认物 料来自合格的供应 商，有物料采购记 录；3.查看是否有合 格供应商名录及关 键供应商审计记录； 4.查看是否有物料 供应商的确定及变 更的管理规定；5抽 查主要物料供应商 的确定是否符合上 述规定。1.生产企业建立了物料采购管理制 度；2与试制样品相关的物料从符合 规定的供应商购进，有物料采购记 录；3.有合格供应商名录及关键供应 商审计记录；4建立了供应商确定及 变更的管理规定；5.主要物料供应商 的确定符合上述要求。符合1.物料采购管理制度不完善或执行 有缺陷；
