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1、中药合剂的特点及制法中药合剂的含义与特点中药合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液 体制剂，(单剂量包装者又称“口服液”)。它是在汤剂应用的基础上改进发展起 来的一种新剂型。中药合剂既是常用汤剂的浓缩制品，也常按药材成分的性质，综 合运种多种浸出方法，故能综合浸出药材中多种有效成分，临床疗效可靠。有较为 固定的制备工艺及质量控制标准，且可成批生产，省去临时煎煮的麻烦。同时，由 于缩小体积，浓度高，用量小，便于服用、携带和贮存。但是，中药合剂不能随症 加减，因而还不能完全代替汤剂。中药合剂与口服液是在汤剂的基础上改进和发展起来的中药剂型。一般是选用 疗效可靠、应用广泛的
2、方剂制备。其特点是：能综合浸出药材中的多种有效成分， 保证制剂的综合疗效；与汤剂一样，吸收快，奏效迅速；可大量生产，免去临用煎 药的麻烦，应用方便；经浓缩工艺，服用量减小，且多加入矫味剂，易为患者接受; 成品中多加入适宜的防腐剂，并经灭菌处理，密封包装，质量稳定；若单剂量包装， 则携带、保存和服用更方便、准确。但中药合剂不能随症加减，工艺过程中常用乙 醇等精制处理，必要时成品中亦可含有适量乙醇，故不能代替汤剂。同时，制备时 生产设备、工艺条件要求高，如配制环境应清洁避菌，灌装容器应无菌洁净干燥等。 成品在贮存期间只允许有微量轻摇易散的沉淀。中药合剂的制法中药合剂的工艺流程一般为：浸提一净化一浓
3、缩一分装一灭菌等。(1) 浸提：一般按汤剂的煎煮方法进行浸提。若方中含芳香挥发性成分的药 材，可先用蒸馏法收集挥发性成分，药渣再与方中其他药材一起煎煮，滤过，收集 滤液，并与挥发性成分分别放置，备用。此外，亦可根据药材有效成分的特性，选 用不同浓度的乙醇或其他溶剂，采用渗漉法、回流法等方法浸提。(2) 净化：中药合剂绝大多数均采用水提醇沉净化处理，该法不但耗醇量高， 造成醇不溶性成分大量丢失，而且与中医传统理论相违背，直接影响效果。近年来 有用酶处理法澄清净化，明胶丹宁或甲壳素作絮凝剂净化处理的报道，对具体制剂 的质量起到了很好的作用。但必须经实验研究后确定，不是所有的汤剂都可以改制 成中药合
4、剂，所有的中药合剂皆可以用这些净化处理方法。(3) 浓缩：浓缩程度一般以每日服用量在3060ml为宜。经过醇沉净化处理 的合剂应先回收乙醇，再浓缩，每日服用量控制在2040ml .浓缩程度原则上为汤 剂1日量改制成合剂量在1日内用完。浓缩完毕，根据需要合理选加矫味剂和防腐剂。常用的甜味剂有蜂蜜、单糖浆、 甘草甜素和甜菊甙等；防腐剂有山梨酸、苯甲酸等。其用量视药液PH值和本身性质 而定，常用量山梨酸为0.05%0.15%，苯甲酸为0.1%0.2%.必要时亦可加少量天 然香料以改善或增强制剂的香气。浓缩时应考虑到这些附加剂的加入对药液总量的 影响。若处方中规定了蜂蜜的投料量，但因蜂蜜的相对密度随产
5、地和季节的不同不一 定相同。故按量加入往往导致药液相对密度偏高，若补加一定量的水使药液的相对 密度下降至标准范围之内，则全量体积又可能增大，使其他成分的含量相对下降。 为此，可按式计算蜂蜜投料量。式中，Wm为蜂蜜投料量；Pl为药液应达到的相对密度(标准范围)；VI为相对 密度P1时的药液总体积；P水为水的密度(20C蒸馏水密度取1)； Pm为蜂蜜的相对 密度。(4) 分装：药液中加入一定量的矫味剂、防腐剂等搅匀后，可按注射剂制备 工艺要求粗滤、精滤后，灌装于无菌洁净干燥的容器中，或者按单剂量灌装于指形 管或适宜容器中，密封或熔封。有关行政部门规定，口服液生产停止使用各种安甑 灌装。目前多用易拉盖灌装机灌装。(5) 灭菌：一般采用煮沸灭菌法或流通蒸气灭菌法。亦有在严格避菌操作条 件下，灌封后不经灭菌，直接包装者。
