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1、 .wd.国家食品药品监视管理局关于贯彻?医用一次性防护服技术要求?等3项国家标准的通知国食药监械200333号各省、自治区、直辖市药品监视管理局，各医疗器械标准化技术归口单位：根据国家标准化管理委员会关于?发布等4项国家标准的通知?国标委农轻200331号，GB19082-2003?医用一次性防护服技术要求?、GB19083-2003?医用防护口罩技术要求?、GB19084-2003?普通脱脂纱布口罩?3项强制性国家标准，已经国家标准化管理委员会批准发布。该3项国家标准的编号、名称及实施日期如下：GB19082-2003?医用一次性防护服技术要求?GB19083-2003?医用防护口罩技术要
2、求?GB19084-2003?普通脱脂纱布口罩? 上述3项标准均为国家强制性标准，自标准实施之日4月29日起，该3项产品的医疗器械生产企业必须按标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。各级药品监视管理部门要按照?关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监视管理事项的通知?国食药监办200326号要求，对按以上国家标准生产相关产品的企业立即进展再登记，严格按照标准组织生产并定期向省级药品监视管理局报告生产情况。各级药品监视管理部门要加强对生产企业的监视管理和日常监视检查，并保证有关信息的及时上报。同类产品其他构造形式的产品，将陆续制定相应的其他标准。各单位可以从以下网站下载有关标准：
3、 特此通知。 国家食品药品监视管理局 二00三年四月三十日 医用一次性防护服技术要求1 范围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服以下简称防护服。2 标准性引用文件以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。但凡注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括订正的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19
4、1-2000包装储运图示标志GB/T3923.1-1997纺织品织物拉伸性能第1局部：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-1997纺织织物抗渗水性测定静水压测定GB/T4745-1997纺织织物外表抗湿性测定沾水试验GB/T5455-1997纺织品燃烧性能试验垂直法GB/T12703-1991纺织品静电测试方法GB/T12704-1991织物透湿量测定方法透湿杯法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10局部：刺激与致敏试验GB17591-1998阻燃机织物3 术语和定义以下术语和定义适用于本标准：3.1沾水等级
5、spray rating表示织物外表抗湿性的程度。3.2刺激 irritation是不涉及免疫学机制的一次，屡次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反响。3.3灭菌 sterilization用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其到达无菌。3.4消毒 disinfection用物理或化学方法杀灭或去除传播媒介上的病原微生物，使其到达无害化。3.5断裂强力 breaking force在规定条件下进展的拉伸试验过程中，试样被拉断记录的最大力。3.6断裂伸长率 elongation at break对应于断裂强力的伸长率。3.7过滤效率filtering efficiency在规定条件下
6、，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。3.8阻燃性能flame retardation护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。4 要求4.1外观4.1.1防护服应枯燥、清洁、无尘、无霉斑、外表不允许有斑疤、裂孔等缺陷。4.1.2针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合，针距要求：810针/3cm，针次均匀、平直，不得有跳针。4.2构造4.2.1防护服由帽子、上衣、裤子组成，可分为连身式构造和分身式构造。4.2.2防护服的构造应合理、穿脱方便、结合部位严密。4.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。4.3号型防护服号型分为160、165、170、175、180、
7、185，号型尺寸见表1和表2。表1 连身式号型尺寸单位：厘米号型身长胸围 袖长 袖口 脚口160 165 120 8418 24 165 169 125 8618 24 170 173 130 9018 24 175 178 135 9318 24 180 181 140 9618 24 185 188 145 9918 24 偏差12cm12cm 12cm 12cm 12cm表2分身式号型尺寸 单位：厘米号型身长胸围 裤长 腰围 身高160 76 120 105 100105 162170165 78 125 108 105110 169176170 80 130 111 110115 17
8、4182175 82 135 114 115120 180188180 84 140 117 120125 186194185 86 145 120 125130 192200偏差12cm12cm 12cm 12cm 12cm4.4液体阻隔功能4.4.1防水性：静水压为1.67kPa17cmH2O时，防护服不得渗漏。4.4.2透湿量：应不小于2500g/平方米d。4.4.3合成血液穿透：防护服材料应具有良好的血液阻隔性能，不得渗漏。4.4.4沾水等级：防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。4.5断裂强力不小于45N。4.6断裂伸长率不小于30。4.7过滤效率防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于
9、70。4.8阻燃性能防护服所用材料的阻燃性能应符合GB 17591 中B2级的要求。4.9抗静电性4.9.1防护服成衣的带电量应不大于0.6C；4.9.2防护服材料的电荷密度应不大于7C/m2。4.10皮肤刺激性防护服材料应无皮肤刺激性。4.11消毒和灭菌4.11.1标识为灭菌的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于灭菌的要求；4.11.2标识为消毒的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于消毒的要求。4.12环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10g/g。4.13标志、标识、使用说明书标志、标识、使用说明书应
10、符合本标准第6章的要求。5 试验方法5.1外观目视检查，应符合4.1的要求。5.2构造目视检查，应符合4.2的要求。5.3号型使用通用量具，对每种号型的防护服进展测量，其偏差应符合4.3的要求。5.4液体阻隔功能5.4.1防水试验：按照GB/T 4744-1997的方法进展试验，结果应符合4.4.1的要求。5.4.2透湿量试验：按照GB/T 12704-1991规定的方法进展试验，结果应符合4.4.2的要求。5.4.3血液穿透试验：使用外表张力为(4260)10-5Ncm的合成血液Tween-80，最小样品尺寸75mm75mm，最少测试3个防护服。将60ml合成血液引入测量池，停留5min，以13.8103P
