灵芝的制剂及其制备方法

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1、第七章 灵芝的制剂及其制备方法 市售灵芝类产品种类繁多，包括生药材、药用制剂、保健品、饮品等，本章重点介绍灵芝的制剂及其制备方法。灵芝的子实体、菌丝体及孢子均可制成制剂供药用，灵芝深层发酵培养的菌丝体和发酵液亦要制成制剂使用。应用灵芝的药用制剂前，应注意产品是否经药政部门批准.通常,药政部门批准的灵芝制剂有药准字制剂或药健字制剂，前者可作为临床治疗用药，后者仅作为保健药使用。如作为辅助治疗药或扶正固本药时，二者皆可应用。此外,灵芝制剂的适应证有限,可按产品说明书及前文所叙的临床应用使用。作为治疗药用时，还应注意在医师指导下使用，切莫滥用。 目前常用的灵芝制剂有片剂、胶囊剂、冲剂、糖浆剂、酊剂、

2、注射剂等,除单方外尚有与其他中药配伍组成的复方制剂。由于灵芝制剂多用于慢性疾病的治疗或用于久病体虚及老年保健，需长期服用，加之口服制剂服用方便，价格也相对低,故灵芝的口服制剂值得提倡，并受使用者的欢迎。灵芝的注射剂成本高，不如口服制剂用药方便，只限于特殊需注射给药的病人用。对需长期用药者，不提倡使用注射剂。 除应用灵芝制剂外，亦可自购灵芝子实体或子实体粗加工制成的灵芝饮片(生药材），自制酒剂、水煎剂服用。 以下简介灵芝制剂的提取和制备方法，供参考： 一、灵芝浸膏的制备 凡生产灵芝片剂、胶囊剂、冲剂或糖浆剂均需首先制备灵芝浸膏,其制备方法不外乎醇提水沉、水提醇沉及渗滤提取三种类型. （一）醇提水

3、沉法 该法为先用乙醇提取,在提取液中加入水出现沉淀,取滤液浓缩后即为灵芝浸膏. 1.原料处理:取干燥合格的灵芝子实体切碎粉碎备用。 2.乙醇回流提取：将粉碎的灵芝用50%医用酒精湿润后，投入具夹层的反应罐中，再加入50乙醇，以浸没生药为度。夹层加热回流2h，密闭2h时,放出第一次回流液。同法用60%及70%乙醇回流提取2次。 3.回收乙醇:将三次回流液合并，静止48h,轻取上清液减压回收乙醇.浓缩至每毫升含1g生药量。 4。醇沉:在上述浓缩液中缓缓加入95乙醇,不断搅拌，使含醇量达70，室温静置24h以上，待沉淀完全后轻取上清液。减压回收乙醇，浓缩至每毫升含2g生药。 5。水沉：在以上浓缩液中

4、缓缓加入等量新鲜热蒸馏水（70)和0。5%苯甲酸钠，不断搅拌，使之充分混合溶解，35下静置48h以上,待沉淀完全,过滤至滤液澄明,即得每毫升含1g生药量浓缩液,备用。减压浓缩即成浸膏. （二)水提醇沉法 该法为先用水提取,然后在水提液中加入醇产生沉淀,取滤液浓缩后即为灵芝浸膏。 1。原料处理：同上法。 2.水提取：将粉碎之灵芝，加水湿润约0。5h，置具夹层反应罐中,加水浸没生药为度，夹层通入蒸汽加热至沸，水提2h，密闭2h,放出水提液。药渣同法进行第二次水提。 3.浓缩：将二次水提液合并，置反应罐中浓缩至每毫升含1g生药。 4。醇沉：在以上浓缩液中缓缓加入95%乙醇，不断搅拌，使含醇量达70%

5、，静24h以上，待沉淀完全，轻取上清液，减压回收乙醇，浓缩至每毫升含2g生药. 5.水沉：在以上浓缩液中缓缓加入等量70热蒸馏水，并加入0。5苯甲酸钠，不断搅拌，使其充分混合溶解，置35温度下，静置48h以上，待沉淀完全，过滤至澄明,即得每ml含1g灵芝的浓缩液。减压浓缩后即得灵芝浸膏。 （三）渗滤提取法 不具备夹层反应罐及回流设备的单位，亦可采用渗滤提取法制备灵芝浸膏。 1。原料处理:同上法。 2.装缸及渗滤：在渗滤缸底放一层具孔隔板，上放4层纱布或尼龙布。将粉碎后的灵芝用40医用酒精湿润0.5h后装入缸内，装药量为缸体积的2/3，上压重物。加入40的乙醇量达生药量的5倍时，改加50%乙醇，

6、加量为生药量9倍。渗滤时间约10d。 3.回收浓缩:将渗滤液合并，采用减压回收装置回收酒精，浓缩至每毫升含1g生药. 4.醇沉:同醇提水沉法。 5。水沉：同醇提水沉法。 深层发酵培养得到的灵芝菌丝体亦可用以上三种方法制备灵芝浸膏. 灵芝浸膏是灵芝中即溶于醇又溶于水的成分，是粗提取物,可进一步提取纯化成精细产品。 灵芝浸膏的制备也可采用将水提物取及乙醇提取物两者混合的办法,即灵芝先用乙醇提取或水提取后，其残渣再分别用水提取或乙醇提取，将两种提取液的浓缩液混合,减压浓缩即为灵芝浸膏，此浸膏的得率较上述三种方法为高. 二、灵芝片剂的制备 取灵芝浸膏适量，加入淀粉或其他赋形剂，混匀后过筛制粒，将颗粒在

7、60以下烘干,待颗粒冷却后，加入适量硬脂酸镁混匀后即可压制成片剂(素片）。素片在糖衣锅中包糖衣后可制成糖衣片。 三、灵芝胶囊剂的制备 通常是将灵芝浸膏制成浸膏粉后，分装于胶囊中供使用。最好的方式仍是先制成颗粒后（制颗粒方法同片剂中制粒方法），再装入胶囊。 四、灵芝冲剂的制备 取灵芝浸膏适量，加入适量糊精、糖粉搅拌混合均匀，制成干湿合适的松软团块，压过10目筛子,得颗粒并在5060干燥，干燥过的颗粒再过1214目筛，取过筛颗粒装袋密封,即为灵芝冲剂。 五、灵芝糖浆剂的制备 将灵芝浸膏加水溶解，加水量视规定的含生药量而定.加糖量为5060,加热溶解后,再加入0.05尼泊金乙酯，为防止酵母菌污染可再

8、入0。4苯甲酸钠。装瓶后应高压灭菌并密封贮存。 六、灵芝酒剂的制备 取灵芝浸膏适量加入米酒或黄酒溶解,密封数目，取上清液过滤装瓶即得.亦可加入适量白糖、冰糖及少许香精以调味。 七、灵芝酊剂制备 将子实体洗净并粉碎后,加95%乙醇浸泡24h（30)，倒出乙醇浸出液后，残渣加70%乙醇再浸泡24h，倒出浸出液后，残渣继续用50乙醇浸泡24h，倒出浸出液。将三次浸出液合并，在70以下减压蒸馏，回收乙醇,至无乙醇味为止，残留液加蒸馏水调整浓度,使每ml含生药1g,即为100%灵芝酊。用前加蒸馏水稀释至10%20%。 八、灵芝注射液的制备 取干灵芝500g，粉碎后加入10倍95%乙醇，在60浸泡24h，

9、浸泡过程要经常搅拌，尼龙布过滤，得滤液A。滤渣再加入8倍量85乙醇，依前法得滤液B。滤渣再中入6倍量75乙醇，依前法得滤液C.合并滤液A、B、C，于48保存过夜，滤液再经过滤后，减压蒸馏回收乙醇。将回收乙醇后的液体倒入搪瓷盆中文火加热，蒸发掉部分水分，浓缩至1000ml为止。于上述浓缩液中加入0。3%活性炭，煮沸10min，脱色,过滤.滤液应澄清透明.冷却后加入0。2%吐温80，搅匀后过滤。在滤液中加入1%2%苯甲醇，混匀，再用10%氢氧化钠调pH6。5左右，48保存过夜。经粗滤后，用94号玻璃除菌漏斗过滤，或通过除菌滤板,如未达到澄明度应再过滤一次。除菌后的药液即装入安瓿中,封口.安瓿再次经

10、蒸汽灭菌后即为注射液. 灵芝菌丝体亦可经提取后制成注射液。其方法为：将菌丝晒干或烘干后，粉碎,浸泡于水中,煮沸2h，得滤液.共煮3次，合并滤液,浓缩成粘稠状，放冷，加乙醇至溶液含醇量为75%，放置48h以上，提滤，回收乙醇,得药液。药液中加入10%氢氧化钠，调节pH至8,放置过夜，提滤,除去沉淀.滤液用稀硫酸调pH至6,抽滤去沉淀.加乙醇至溶液含醇量为85,放置48h以上,抽滤去沉淀.滤液回收酒精，浓缩至无酒精,加入0。5%活性炭，加热30min，抽滤后取滤液备用。另取蒸馏水加热至60，加入1%苯甲醇，溶解后倾入上述备用滤液中，搅匀,加入蒸馏水至足量，粗滤后用3号垂熔漏斗精滤，灌封于安瓿中,灭

11、菌，即得注射液。 灵芝孢子经提取加工后亦可制成注射液。 灵芝注射液必须符合国家规定的各项质量控制标准，且应通过热源、过敏和用药局部刺激性实验。 以上简单介绍了灵芝常用制剂的提取、制备方法，其目的是让读者能了解灵芝常用制剂的制备方法概况，加深对灵工深加工产品的了解,有助于指导用药。目前市售灵芝制剂的制备方法虽各有差异，但基本原理皆类似，故本章似能起举一反三之作用。对于灵芝制剂的生产者，本章内容虽简，但亦会有所助益。 第一章 中医药学古籍有关灵芝的论述 灵芝是中医药学宝库中的珍品。自古以来流传着许多关于灵芝的传说,在这些神话般并带有迷信色彩的传说中，将灵芝奉为“仙草”、“瑞草,并视其为“吉祥如意”

12、的象征。 我国古代文献中，有许多论及灵芝的著作。神农本草经约见于公元前一世纪左右，是我国最早的药学著作，也是最早论及灵芝的药学著作。此书收载365种药品，并将所载药品分为上、中、下三品，上品药皆为有效、无毒者，灵芝则被列为上品。此书详细论述了灵芝的分类、产地、气味和主治等。其后,东晋葛洪的抱朴子、唐朝苏敬的新修本草、梁代陶弘景的神农本草经集注和名医别录以及明朝李时珍的本草纲目等著作均在神农本草经的基础上进一步补充、修正了有关灵芝的论述。 随着岁月的流逝，还有大量有关灵芝的著作已失传.对此，我们只能从尚存的文献中，间接了解其内容。如汉书艺文志载有黄帝杂子芝菌十八卷，据传此书是一部介绍“服铒芝菌之

13、法的专著；通志艺文略“道家服铒类”著有太上灵宝芝品一卷；隋书经籍志亦载有灵秀本草图六卷，芝草图一卷，种神芝一卷。这些著述中对灵芝的描述多带有迷信色彩，认为服食可“延年不终，与真人同（寿）”。本草纲目中也引用了五芝经、采芝图等已亡佚的著作。 神农本草经根据中医阴阳五行学说，按五色将灵芝分为青芝（龙芝）、赤芝（丹芝)、黄芝(金芝）、白芝（玉芝)、黑芝(玄芝）五类,即称五芝。此外附紫芝（木芝)。该书详细地描述了此六类灵芝的产地、气味和主治。指出:青芝“酸，平，无毒，可“明目”,“补肝气，安精魂，仁恕；赤芝“苦，平,无毒”,主治“胸中结”，“益心气，补中,增智慧,不忘”；黄芝“甘，平，无毒”，主治“心

14、腹五邪”，“益脾气，安神，忠信和乐”；白芝“辛，平，无毒，主治“亥欠逆上气”，“益肺气，通利口鼻，强志意，勇捍，安魄”；黑芝“咸，平，无毒”，主治“癃”,“利水道，益肾气，通九窍，聪察”；紫芝“甘，温（平),无毒”,主治“耳聋”，“利关节、保神、益精气，坚筋骨，好颜色”.还强调此六种灵芝均可“久食轻身不老，延年神仙。神农本草经中对灵芝的这些论述，被其后的历代医药学家尊为经典并引证，沿用至今。 一些著名学者还对古籍中有关灵芝的错误观点，特别是封建迷信观点加以评论和批判。如苏敬针对“青芝生泰山，赤芝生霍山,黄芝生嵩山，白芝生华山，黑芝生常山”的论点，提出“以五色生于五岳。诸方所献白芝，未必华山,黑

15、芝又非常岳”，实际上是对按五行学说，以“五色”配“五岳”,划分灵芝的产地持不同意见。在本草纲目中，李时珍对按“五色”、“五行”区分灵芝的气味提出了不同见解,认为“五色之芝,配以五行之味，盖亦据理而已，未必其味便随五色也。更为重要的是，李时珍在其著作中批判了古代对灵芝的宗教迷信观点，指出“芝乃腐朽余气所生,正如人生瘤赘。而古今皆为瑞草,又云服食可仙，诚为迂谬”。 关于灵芝药食兼用的特点,有许多论述。东汉王充在论衡初禀篇中说:“芝草一年三华,食之令人眉寿庆世，盖仙人之所食”.李时珍指出：“昔四酷采芝，群仙服食，则芝菌属可食者,故移入菜部。陶弘景亦指出：“凡得芝草，便正尔食之,无余节度,故皆不云服法也.”苏敬则认为:“芝自难得，给获一二，岂得终久服耶”。从这些论述中，还不难看出，古代天然灵芝较少，且难得，这不仅提高其价值，而且也限制其更广泛应用. 我国古代学者对灵芝的生物学特性已有了一些初步认识。神农本草经提出：“山川云雨，四时五行，阴阳昼夜之精，以生五色神芝”，尽管受时代的限制,其中不乏迷信色彩,但仍然指出,远在2000年前，古人对灵芝的由来已有了朴素的认识。列子一书中说：“朽壤之上有菌芝者”；东汉王充在论衡中指出：“芝生于土,土气和,故芝草生”；陶弘景亦指出：“紫芝乃是朽木株上所生，状如木木而”。这些论述均指出，灵芝生长于“朽壤”或“朽木”这上，且需