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1、精选优质文档-倾情为你奉上 *制药有限公司前提车间系统风险评估报告 编号： 一、 风险评估小组组成报告起草部门责任人签名报告日期QA张才华审核部门责任人签名审核日期固体车间李春风工程设备部龙培化验室赖灿批准人责任人签名批准日期质量管理部赖火荣二风险评估小组的职责1.起草部门1.1负责风险评估工作安排1.2负责风险评估报告的实施2.审核部门2.1负责收集设备评估参数2.2负责设备评估参数的审核2.3负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三、概述 新建前处理提取车间位于生产区东边，西邻制剂车间大楼。新建提取厂房为三层框架结构，一楼为提取车间洁净区，设有收膏间、称量间、粉碎间、总混间、
2、暂存间、灭菌间等功能间；二楼为提取车间一般生产区，为提取罐、药液储罐、酒精回收等设备的安装区，水提提取罐与醇提提取罐分区安装，醇提罐安装在防爆区；三楼为一般区，设有切药间、药材挑拣间、水洗间、烘干间、净药材暂存间等功能区。提取车间总建筑面积为 1844 m2， D级洁净区面积为336 m2，空调净化系统由浙江国祥空调股份有限公司提供的空调系统，安装在前提车间二楼空调机房，按照GMP要求设计、制造、安装的。空气净化工作原理为：新风初效过滤器表冷器加热器风机加湿器中效过滤器送风管高效过滤器操作间（回风经回风管回至初效过滤之前再处理）。空气净化系统采用1套水冷直澎式空调机组，以达到对洁净区进行调温、
3、控湿、消毒等的目的。厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。 空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区
4、)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别相同的相邻房间之间的静压差大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕， 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在1826，相对湿度控制在45%65%。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。 粉碎间和称量等易产尘的功能间均为负压，能够防止操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。该空气净化系统的空
5、气调节处理流程示意图如下：本次对前提车间空调净化系统进行风险评估，验证前提车间GMP安装工程的可行性。四、风险评估标准风险系数分水平定义严重性（S）5严重直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用。直接违反GMP原则，危害人体健康。4较大直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性3中等影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。2很小尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较
6、坏影响。1可忽略 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性（P）5很高几乎不可避免4较高反复发生3中等偶尔发生2较低相对非常少发生1很低几乎不可能发生检测度（D）5几乎不可检测 完全没有有效办法可以检测出4可检测性小目前的方法只有极小可能检测出3中等可检测性目前的方法有中等可能性可以检测出2可检测性高目前的方法几乎可以检测出的可能性大1几乎确定目前的方法几乎可以确定检测出总风险评估系数（RPN）RPN（定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D），即通过分析
7、危害发生各种潜在缺陷模式以判断其可能的后果，以此来对风险进行数字化。风险级别：得分RPN24时，风险高，为关键性风险，必须采取措施降低风险，将风险降至24。当RPN=1524时，风险中等，判断风险的严重性，如果S3，则也必须采取控制措施。 当RPN15时，风险低，可接受的风险，无需采取措施。确定风险级别程度后，要采取一定的措施将高风险的验证项目对其进行优化。五、前提车间空气净化系统质量风险评估分析表（见下表）专心-专注-专业采取措施前采取措施后编号风险源风险影响S原因P控制措施DRPN风险水平采取的措施SPDRPN状态是否引进新风险01空气质量所供应的洁净空气质量不当颗粒引起的产品污染车间微生
8、物污染4初、中效过滤器压差不当，高效过滤器安装不当或损坏2仪表安装空调系统控制系统高效过滤器完整性测试取样方案监测微生物负载216中风险 仪表安装空调系统控制系统对高效过滤器进行检漏监测微生物负载48可接受否02风量风量不当：空气不流通区域房间每小时换气次数减少房间之间的压差不当产品污染4进风口和排风口位置布置错误，形成空气不流通区房间过滤器堵塞造成压差平衡问题进/排风阀调节错误2安装仪表测量每个房间内的风量、压差空调控制系统高效过滤器完整性测试取样方案监测微生物负载216中风险安装仪表测量每个房间内的风量、压差空调控制系统高效过滤器检漏监测微生物负载4128可接受否03房间温度温度超出所设定
9、的限制舒适环境缺失2工艺参数不当2安装仪表测量每个房间的温度空调控制系统14低风险安装仪表测量每个房间的温度空调控制系统212可接受否04房间湿度湿度超出范围舒适环境缺失2工艺参数不当2安装仪表测量每个房间的湿度空调控制系统14低风险安装仪表测量每个房间的湿度空调控制系统212可接受否05风源/新风新风空气质量低，存在大量灰尘初效过滤器使用期限缩短3新风口过滤网规格不当或破损2安装符合规格的过滤网纳入预防性维护系统12低风险安装符合规格的过滤网纳入预防性维护系统36可接受否06初效过滤堵塞或泄露/破损中效使用期限缩短4未定期清洗、更换2根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换216中风险根
10、据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换414可接受否07中效过滤堵塞或泄露/破损高效使用期限缩短4未定期清洗、更换3根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换224中风险根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换414可接受否08高效过滤堵塞或泄露/破损洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染5未按规定周期更换未按期做完整性测试2按规定周期更换定期做完整性测试330高风险按规定周期更换定期做高效过滤器检漏51210可接受否09空调机组泄露臭氧消毒后，气体排放到外部洁净区送风量不足影响人的身体健康影响洁净室洁净度，使药品生产受污染4安装前对空调机组做安装检查未定期做养护2纳入预防性维护系统检测
11、洁净区送风量324中风险纳入预防性维护系统检测洁净区送风量4128可接受否10风管泄露臭氧消毒后，气体排放到外部洁净区送风量不足影响人的身体健康影响洁净室洁净度，使药品生产受污染4安装前对风管做安装检查未定期做养护2纳入预防性维护系统检测洁净区送风量324中风险纳入预防性维护系统检测洁净区送风量4128可接受否11回风阀失灵空调关闭后，空气倒流洁净区洁净度受到污染4安装前未对回风阀性能做安装检查2纳入预防性维护系统216中风险纳入预防性维护系统4128可接受否12风机轴承磨损风机叶变形空调停用噪音过大。加速轴承磨损3未定期养护、检查1纳入预防性维护系统26低风险纳入预防性维护系统326可接受否
12、13臭氧发生器臭氧发生器出现故障，不能进行臭氧消毒，或臭氧产生量偏低，消毒效果差。洁净区环境污染4未定期养护、检查1纳入预防性维护系统28低风险纳入预防性维护系统,定期检修4128可接受否14人员人员未经培训、培训不到位或疲劳导致错误操作影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统4未经培训上岗1该岗位的操作人员经过培训，并经考试合格后方可上岗28低风险经过岗位职责、设备操作、设备清洗、设备维护、个人卫生的培训，并经考试合格后方可上岗4114可接受否六、结论通过各方面的质量风险点排查，对空气净化系统中的初效过滤、中效过滤、高效过滤、空调机组、风管、风量调节、回风阀等风险点要采取风险消减措施，按风险消减措施执行，使风险值在可接受范围内，在该洁净空调系统的运行活动中针对以上各风险点进行重点的检查确认，确保风险被有效消减。
