质量管理体系-基础知识部分

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1、质量管理体系考试大纲 基础知识2复习要点：3.2.6 1、范围：A、GB/T190002000标准的适用范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:l 需要证实其有能力稳定地提供顾客和适用的法律法规要求的产品;l 通过体系的有效运用,包括体系持久改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。B、遵守法律与符合标准的关系： 标准未对法律法规要求做出具体规定，法律法规要求是指与组织质量管理体系所涉及的产品有关的适用法律法规要求。2、应用：A、标准要求的通用性、“删减”的原则 标准规定的所用要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求因

2、组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力，否则不能声称符合本标准。3、引用标准：引用的标准是 GB/T190002000标准。4、质量管理体系41总要求A、建立、实施、保持质量管理体系并保持改进有效性的总体思路 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：1） 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；2） 确定这些过程的顺序和相互作用；3） 确定为这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；4） 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这

3、些过程的监视；5） 监视、测量和分析这些过程；6） 实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按照标准管理这些过程。过程应包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。B、组织应对任何影响产品符合要求的外包工程加以识别和控制，外包过程的控制要求可按7.4条款的要求进行。 42文件要求A、质量管理体系文件 应包括5种文件6个程序1） 形成文件的质量方针和质量目标；2） 质量手册；3） 本标准要求形成文件的程序；（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）；4） 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；5） 本标准所要求的记录。B、

4、质量手册必须包括的核心内容3项1） 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；2） 为体系编制的形成文件的程序或对引用；3） 体系过程之间的相互作用的表述。C、文件控制的目的、重要性，文件控制包括的7个方面的内容 文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识和作废等全过程的管理。 目的是确保文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。应编制形成文件的程序，规定以下7个方面的所需的控制。1） 发布前得到批准，确保文件的充分适宜；2） 必要时对文件进行评审更新，并再次批准；3） 文件的更改和现行修订状态得到识别；4） 确保使用处可获得适用文件的有关版本；

5、5） 保持清晰、易于识别；6） 外来文件得到识别，并控制其分发；7） 防止作废文件非预期使用，保留时对其适当的标识。D、记录与文件的关系、控制要求、记录的作用 记录是一种特殊的文件，其特殊性表现在：记录起到提供所完成的活动的证据作用，不允许进行更改和更新。 作用：记录可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据，具有追溯、证实和依据记录采取纠正和预防措施的作用。（有21处涉及记录） 对记录的要求是：清晰、易于识别和检索。 要求：形成程序，规定记录的标示、储存、保护、检索、保存期限和处置的控制。5、管理职责5.1管理承诺的内容和证据 建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。 通过以下几个

6、方面提供证据：1) 向组织员工及时传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2) 制定质量方针3) 制定治理目标4) 进行管理评审活动5) 确保资源的获得5.2以顾客为关注焦点的体现，与7.2.1、8.2.1的关系 以增强顾客满意为目的。 顾客的要求在7.2.1 中确认； 通过8.2.1 个顾客满意来评判。5.3质量方针制定的要求和管理要求A、质量方针应包括两个承诺，一个框架 满足要求；持续改进质量管理体系的有效性。提供制定和评审质量目标的框架。B、管理要求及与质量目标的关系 在管理评审和内审时得到评审，内部得到沟通和理解。方针为制定和评审目标提供了框架；目标依据方针制定和评审；目标在满足要求和持续

7、改进方面应与质量方针一致。5.4策划的控制要点a、质量管理体系的策划与质量目标的关系 质量管理体系的策划需要制定质量目标，质量目标是质量管理体系的策划的重要内容，同时，体系策划为实现质量目标规定所需的全部过程及其相关的资源。B、质量目标应包含的内容，质量目标的管理要求 质量目标是对质量方针的展开，是满足顾客要求、增强顾客满意的具体落实，还应该包括满足产品要求的内容。 要求可测量、与方针保持一致，要进行定期考核和对目标进行评审。C、质量管理体系的策划的内容和要求 体系策划要满足质量目标和4.1质量管理体系总要求的内容，其他策划条款中涉及的策划是体系策划的一部分。 在变更策划和实施时应保持体系的完

8、整性，即要先立后破。56管理评审A、管理评审的目的与要求 目的：对体系进行系统的评价，提出并确定各种改进的机会和变更的需要（包括方针、目标），确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。要求：按策划的时间间隔，最高管理者主持，保持评审的记录。B、管理评审输入输出的内容输入：7项 审核结果；顾客反馈；过程的业绩和产品的符合性；预防和纠正措施的情况；以往管理评审的跟踪措施；可能影响体系的变更；改进的建议。 输出：评审的结果，最高管理者对体系乃至经营宗旨做出战略性调整的基础。包括1）对体系适宜性、充分性和有效性总体评价结论，体系变更的需要、改进的机会、方针目标的需求和体系运行情况的说明。2）体系及其过程有

9、效性方面的决定和措施。3）与顾客有关的产品的改进决定和措施。4）有关资源需求的决定和措施。6、资源管理A、识别质量管理和产品达到质量要求所需的人力资源、基础设施和工作环境组织根据自己的特点确定所需的资源。B、能够胜任的人员的范围和能力要求 范围：从事影响产品质量工作的人员。能力要求：人员能力指经过证实的知识和技能的本领。教育、培训、技能和经验。C、满足能力要求的措施及其评价 措施：提供培训或其他措施，如聘用具备相应能力的人员等。 评价：对所有与产品质量有关的岗位人员培训和其他措施的评价（如工作考核、实际操作评估等。D、基础设施和工作环境所涉及的范围、要求和含义 基础设施：包括建筑物、工作场所、

10、相关设施；过程设备（硬件软件）；支持性服务。对这些设施给予的维护保养。工作环境：包括物理的、社会的、心理的（工作气氛）；环境因素（温度、湿度、洁净度）要求：确定、提供并维护基础设施；确定并管理工作环境。含义：基础设施是实现产品符合性的物质保证。工作环境是工作所处的一组条件，必要的工作环境是实现产品符合性的支持条件。 7、产品实现71产品实现的策划A、产品策划的对象、范围及4项内容 对象：对具体产品、项目或合同的实现过程的策划。 范围：针对提供的产品，对产品的实现所需的过程进行策划。内容：确定以下4个方面的内容：1） 产品的质量目标和要求；这些要求可能相应的产品标准或产品特性及有关的法律法规中，

11、要全面的识别，才能为识别过程、控制过程提供依据。2） 确定产品实现所需的过程、文件和资源的需求。过程包括管理的、产品实现的支持性的过程，以及控制过程所需的文件（程序、作业指导书），同时，还要确定与过程相关的资源需要，如新增人员、设备等。3） 确定为实现该产品所需开展的各项监视和测量活动及产品的接受准则。产品包括采购产品、过程产品及最终产品，确定接受准则可以为判断过程业绩和产品符合性提供依据。4） 建立能证明各过程及产品符合性所需的记录。B、质量策划和质量计划的理解 针对某一特定产品、项目、合同或过程的策划就是该项活动的质量计划。质量计划的通用部分可直接引用程序、手册或作业指导书。计划是具体的策

12、划。72与顾客有关的过程A、产品要求包括的四个方面 充分了解与产品有关的全部要求，才能通过满足要求达到顾客满意。 要求包括：1） 顾客明确规定的要求，包括对产品固有特性的要求（如使用性能、可靠性等），对产品交付的要求（交货期、包装等），对产品支持方面的要求（售后服务等）这些通常在标书、合同、定单等文件中得到规定。2） 顾客虽然没有明确，但规定的用途或已知的预期用途必然包含的要求。隐含的或不言而喻的。可以通过市场调研顾客满意度调查来获取。3） 与产品有关的法律法规要求。包括环境、安全、健康的方面与产品以及产品实现过程有关的法律法规。动态的、区域性的要求。4） 组织确定的任何附加要求。组织主动的承

13、诺。B、产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容 目的：以保证组织正确了解了与产品有关的要求并确保有能力实现这些要求。 对象：与产品有关的要求。 时机：在向顾客做出提供产品的承诺之前。合同签定之前。 方法：澄清确认，各部门参与。 内容：1）产品要求得到规定；以合同、标书、定单方式规定。 2）合同要求与以前不一致时，组织应确保有能力满足不一致带来的新要求。 3）组织有能力满足规定的要求。包括质量、数量、交货期等相关的全部要求。C、组织与顾客的沟通与安排 组织应确定与顾客沟通所需进行的活动，做出与顾客沟通的有效安排。 沟通针对以下方面：产品信息方面，广告、目录、宣传册等。确保真实不误导；问询、合

14、同定单处理，含其修改。主要是在产品实现过程中对合同的处理，对合同修改时与顾客的沟通；顾客关于产品信息方面的反馈，包括满意和抱怨的沟通。73设计和开发A、产品设计和开发策划应确定的内容 1）设计和开发的阶段。如方案确认、初步设计、工艺设计还是样机试制、小批量生产等。 2）明确适合每个设计和开发阶段需要开展的适当评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与的人员及活动方式。 3）规定有关参与部门和人员在设计开发各阶段的职责和权限。 4）参与设计开发活动的不同组织、人员之间的接口关系进行规定并加以管理。B、产品设计和开发输入与输出包括的内容，输入输出的关系 输入是设计的依据。 输入的内容：功能与性能要

15、求；适用的法律法规要求；适用时，以前类似设计的信息； 设计和开发所需要的其他要求。（要对内容的充分适宜性进行评审，达到完整清楚不矛盾）输出的内容：满足输入的要求；给出后续产品实现过程的指导性文件、图纸或规范；给出采购生产和服务提供方面的适当信息，如采购规范、产品规范、实现过程的规范（规程）等；判定是否合格的接受准则（包含或引用）；规定产品安全和正常使用所必需的产品特性。关系：输出满足输入的要求，输入为输出提供要求和条件。C、产品设计评审、设计验证和设计确认的内涵和区别 设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求对象阶段的设计结果设计输出资料、图纸、样本等通常是向用户提