《复方氯霉素醇溶液配制工艺规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《复方氯霉素醇溶液配制工艺规程（19页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、复方氯霉素醇溶液配制工艺规程1 目的制订复方氯霉素醇溶液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。2 范围合用于制剂室复方氯霉素醇溶液配制操作。3 职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实行。4 产品概述4.1 名称复方氯霉素醇溶液4.2 剂型外用溶液剂。4.3 规格100ml氯霉素2g与水杨酸2g。4.4 配制批量40000ml。4.5 作用与用途具有抗菌、软化角质作用。用于脂溢性皮炎、皮疹、瘙痒症等。4.6 用法与用量外用：一日数次。4.7 批准文号总制字（2023）B02023。4.8 贮藏遮光，密封保存。4.9 有效期12个月。5 处方5.1 处方依据军队医疗机构制剂规
2、范2023年版增补本。5.2 配制处方氯霉素20g水杨酸20g75%乙醇适量全量1000ml5.3 制法取氯霉素和水杨酸，加75%乙醇适量，搅拌使其溶解，滤过，自滤器上加75%乙醇使成全量，混匀，分装，即得。5.4 配制工艺流程图复方氯霉素醇溶液的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。5.5 物料平衡、产率的计算5.5.1 配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量100%物料平衡限度范围：95%105%5.5.2 分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量平均装量+损耗量）/至分装量100%物料平衡限度范围：95%105%5.5.3 贴签
3、操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量100%物料平衡限度范围：95%105%5.5.4 包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量100%物料平衡限度范围：100%5.5.5 标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量100%物料平衡限度范围：100%5.5.6 产率的计算产率限度范围：95%105%6 配制操作及规定6.1 配制用物料清单（40000ml）名称理论用量类型氯霉素800g原料药水杨酸800g原料药95%乙醇30000ml辅料纯化水10000ml溶剂6.2 配制操作及规定6.2.1 准备确认配制环
4、境清洁，按生产过程管理规程核对原辅料的名称、批号、数量和标记。6.2.2 称量根据配制规程，按配制用理论用量准确称量800g、水杨酸800g，并经复核人复核。6.2.3 75%乙醇配制所需75%乙醇的理论用量为40000ml，取95%乙醇约32023ml，补加纯化水至乙醇浓度为75%，边加边用酒精计进行监测。6.2.4 溶解取适量75%乙醇，加入氯霉素和水杨酸搅拌至溶液中无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌35分钟，整个过程应控制在1520分钟。6.2.5 过滤取滤器（漏斗、医用纱布、医用过滤棉），用纯化水冲洗三遍，将溶液自滤器上过滤至配药桶中，从开始至结束，应控制在3035分钟。6.2.6 定容
5、自滤器上加75%乙醇至40000ml。6.2.7 搅拌使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌510分钟，直至混合均匀。6.2.8 转移将配制好的复方氯霉素醇溶液转移至中间品存放间放置，密闭保存。6.2.9 中间品检测由取样人员按照制剂中间品取样标准操作规程，进行取样，检测。6.2.10 清场根据清场管理规程，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。7 分装操作及规定7.1 包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量药用聚丙烯喷瓶100ml400个标签/说明书13.54.0cm400张标签说明书样张：7.2 操作过程及工艺条件7.2.1 准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按生产过程管理规
6、程核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标记，与批记录是否相符。7.2.2 分装取出药用聚丙烯喷瓶，按照药瓶标示刻度（100ml）进行手工分装并拧盖，规定药液面不低于刻度线。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。7.2.3 灯检将封盖后制剂待包装品转移至贴签室，按照灯检岗位标准操作规程对制剂进行灯检，仔细检查瓶内是否有异物。7.2.4 贴签贴签时紧贴刻度线下方贴整齐，方便患者使用。7.2.5 清场清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。7.2.6 入库将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检查区，待成品质
7、量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。8 质量标准及质量控制8.1 物料质量标准名称质量标准贮存条件氯霉素中华人民共和国药典2023年版二部密封保存水杨酸中华人民共和国药典2023年版二部置干燥处、密闭保存纯化水中华人民共和国药典2023年版二部密闭保存药用聚丙烯喷瓶内包装用符合药用规定的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处8.2 中间品控制检查项目检查方法质量标准【性状】目视应为无色或几乎无色液体【鉴别】氯霉素高效液相色谱法应呈正反映水杨酸理化应呈正反映【含量】氯霉素高效液相色谱法含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）应为1.8%2.2%（g/ml）水杨酸滴定法含水杨酸（C7H6O3）应为
8、1.8%2.2%（g/ml）取样时间转移入中间品存放间之后取样操作制剂中间品取样标准操作规程检查操作复方氯霉素醇溶液中间品检查标准操作规程质量标准复方氯霉素醇溶液中间品质量标准8.3 成品检查检查项目检查方法质量标准【性状】目视应为无色或几乎无色液体【鉴别】氯霉素高效液相色谱法应呈正反映水杨酸理化应呈正反映【外观检查】目视应澄清、不得有霉败、异臭、变色、浑浊及沉淀等【装量】最低装量检查标准操作规程3瓶样品的平均装量不小于标示装量，每瓶装量不小于标示装量的97%【微生物限度】微生物限度检查标准操作规程每1ml样品中细菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过100cfu，并不得检出大肠埃希
9、菌【含量】氯霉素高效液相色谱法含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）应为1.8%2.2%（g/ml）水杨酸滴定法含水杨酸（C7H6O3）应为1.8%2.2%（g/ml）取样时间入成品库待检区之后取样操作制剂成品取样标准操作规程检查操作复方氯霉素醇溶液成品检查标准操作规程质量标准复方氯霉素醇溶液成品质量标准9 参考文献复方氯霉素醇溶液中间品质量标准复方氯霉素醇溶液成品质量标准10 变更历史版本号01：新建文献，2023年5月1日起开始执行。11 附录附录1 复方氯霉素醇溶液制剂批记录解放军总医院第一附属医院制剂批记录编号：名称：复方氯霉素醇溶液规格：100ml:氯霉素2g与水杨酸2g批号：配制批
10、量：40000ml配制日期： 年 月 日质量受权人：签发日期： 年 月 日物料单名 称复方氯霉素醇溶液规 格100ml:氯霉素2g与水杨酸2g批 号配制批量40000ml原料药和辅料名称生产单位检查书号批号处方量投料量氯霉素20g800g水杨酸20g800g75%乙醇至全量至全量包装材料、标签和说明书名称生产单位检查书号批号理论用量请领量药用聚丙烯喷瓶400瓶标签/说明书/400个制法：取氯霉素与水杨酸，加75%乙醇适量，搅拌使溶解，滤过，自滤器上加75%乙醇使成全量，搅匀，分装，即得。检查人：日期：复核人：日期：配制记录名 称复方氯霉素醇溶液规 格100ml:氯霉素2g与水杨酸2g批 号配制
11、批量40000ml配制日期操作区域外用制剂配制间配制前检查检查人复核人检查项目检查结果检查人复核人紫外消毒灯是否启动30分钟以上是 否是 否净化系统是否启动30分钟以上是 否配制间是否有上次配制遗留物是 否配制器具及设备是否在清洁有效期内是 否衡器检定合格证是否在有效期内是 否衡器是否处在水平并归零是 否配制前准备检查人复核人检查项目检查结果检查人复核人物料的名称、规格和批号是否对的是 否配制容器及重要设备是否贴签标记是 否待配制制剂的名称和批号是否标明是 否配制操作开始时间:结束时间:温 度 相对湿度 %工序名称理论投料量实际投料量操作人复核人称量氯霉素800g水杨酸800g75%乙醇至全量
12、控制范围工艺参数操作人复核人搅拌1520min过滤3035min负责人： 日期： 配制记录名 称复方氯霉素醇溶液规 格100ml:氯霉素2g与水杨酸2g批 号配制批量40000ml配制日期操作区域外用制剂配制间中间品控制检查人复核人取样时间:取 样 量30ml2瓶报告时间:结果鉴定合格 不合格中间品传递递交时间:至分装量 ml递交人：接受人：配制操作的物料平衡总投料量 ml至分装量 ml取 样 量 ml损 耗 量 ml计算方法物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量100%计算结果 %限 度95%105%评 价配制操作的物料平衡是否有偏差 是 否配制操作中是否有潜在质量风险 是 否检查人：复核人：清场检查检查项目检查结果检查人复核人操作间和设备上是否有遗留物是 否是 否是 否水、电和空气净化系统是否关闭是 否设备是否清洁并标记
