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1、兴建生产微生物卡介苗冻干粉针制剂工程建议书 工程建议书工程名称建议兴建生产微生物卡介苗冻干粉针制剂企业名称北京绿竹生物制药86-010-67870255 86-010-67870318企业法人代表蒋仁生 编制日期2021年6月19日哈尔滨开发区管理委员会高新技术开展局制目录第一局部 申报企业情况11企业根本情况12公司荣誉13公司内部部门设置情况14企业法人代表人的根本情况15企业人员根本情况16新产品开发能力17企业财务状况18今后三年企业的财务预测第二局部 工程的技术可行性和成熟性分析21工程的根本原理及关键技术22工程的工艺路线23 制造过程24 该工程的国内外开展现状25 存在的主要问
2、题26 近期的开展趋势27 工程的技术成熟性28 工程的产品成熟性29 工程产品的可靠性第三局部 工程产品市场调查与竞争能力预测31工程产品的主要用途目前主要使用领域的需求量com的经济寿命期目前处于的阶段33 市场销售有无行业管制34 市场潜力35 产品出口的可能性预测本产品市场可能占有的份额36 销售市场的竞争对第四局部 工程实施方案41工程开发方案42燃料供给43工程地质地震烈度水文地质概况44气候特征45地区和城镇社会经济的现状及开展规划46公用工程条件47厂址方案48公用工程和辅助设施方案49竖向布置原那么410给排水411供电及照明412暖通413营销方案414其他问题的解决方案第
3、五局部 投资预算与资金筹措51 投资估算范围52投资估算编制依据53建设投资估算54 建设投资估算说明第六局部 经济社会效益分析61产品本钱和费用估算62本钱费用分析63 销售收入和税金估算64财务分析65 敏感性分析66 盈亏平衡分析67财务评价结论第七局部 评论71综合评价72研究结论参考文献第一局部 申报企业情况企业根本情况北京绿竹生物制药成立于2003年10月8日并同时取得北京市工商行政管理局颁发了核发的1XXXXXXXXXX77号企业法人营业执照该企业是法人独资管理人员组织工厂按照股份制设立实行董事会领导下的总经理负责制按科学高效精简的原那么设置组织机构和管理流程14企业法人代表人的
4、根本情况蒋仁生197309-197707 桂林医学院197702-199112 广西壮族自治区灌阳县卫生防疫站 副站长199112-199912 广西壮族自治区卫生防疫站方案免疫科生物制品科 副科长科长200201-至今 重庆智飞生物制品股份 董事长总经理党委书记15企业人员根本情况生产班制和定员生产班制疫苗生产车间生产维修行政管理生产操作采用一班制其余为两班或三班制劳动定员表2工厂定员序号车间及部门定员人数备注1制剂车间 152培养基车间253疫苗生产车间1004包装车间 205能源中心 206污水处理 107消防系统 18厂部管理人员209质量检验 1510营销效劳2011合计 211 其
5、中新招200人人员的来源及培训管理人员由北京绿竹生物制药内部协调安排一般工作人员由劳动部门采取向社会招聘择优录用的方法解决生产操作工和管理人员上岗前均需在相应的岗位进行平安技术工艺技术及操作规程等方面培训凡通过生产操作规程平安生产生产事故处理等应知应会考试的人员方能挂牌正式上岗在设备安装后期工艺操作及设备维修人员应参加安装工作以便掌握工艺过程和设备性能企业每年进行岗位培训及专业培训企业内部应重视人才的储藏有方案的选派优秀技术人员进行专业进修不断增强企业的技术先进性和科学性提高企业的市场竞争力16新产品开发能力公司现有生产厂房建于2005年按照当时规划能够满足未来3-5年的生产需要正在筹建的二期
6、工程伴随公司业务快速的开展公司竞争优势的逐步发挥效用产销规模迅速扩张销售增长趋势良好目前的厂房面积和布局已经满足市场高速增长的需要公司盈利能力和竞争实力的逐渐增强建设本工程是实现公司成为国内疫苗行业的龙头企业开展战略需要公司在现有主营业务的根底上结合国家产业政策和行业开展特点充分考虑国外产品的开展方向以现有技术为依托实施投资方案实现业务的进一步拓展工程投产后公司将成为国内规模最大品种最多的疫苗制造供给商对完善公司的产业链实现公司疫苗业务整合及协同效应切实增强公司抗风险能力产品市场竞争能力和可持续开展能力明显的市场优势和价格优势同时也有利于进一步发挥公司技术产品客户品牌和管理资源优势经营范围北京
7、绿竹生物制药是集研究生产及销售为一体的生物制药企业主营业务为A群C脑膜炎球菌多糖蛋白结合疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗b型流感嗜血杆菌结合疫苗AC群脑膜炎球菌b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗破伤风疫苗等医疗器械技术开发转让效劳生物技术信息咨询效劳17企业财务状况2005年6月获得北京市药品监督管理局颁发的药品生产企业许可证2007年以来A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗先后获得药品批准文号并通过GMP认证两种产品自2021年上市以来社会效益和经济效益显著提高公司立足自主研发推动企业开展先后向国家食品药品监督管理局申报生物制品新药9种5种疫苗完成期临床试验并申
8、报生产文号另有5种新制品处于不同的研发阶段由于拥有一批高技术研发人才近年来公司得到多渠道资金资助其中得到科技部863工程科技部重大工程创新药物研究开发 北京市科委创新药物研究开展工程资助达7项之多冻干卡介苗系用卡介苗菌种在综合培养液中培养后收集菌膜混悬于适宜的灭菌保护液内经冷冻枯燥制成冻干菌苗活菌数应在100 万mg 以上药品要求严格控制潜在的污染以微粒微生物或内毒素的形式存在包装材料 入库卡介苗生产工艺路线卡介苗大多采用外表培养少数采用深层培养外表培养采用改进的苏通培养基培养温度3739培养时间1012天生产的卡介苗活力高用培养68天的幼龄苗有利于制备冻干制品采用对数生长期的幼龄培养菌代替稳
9、定期的培养菌生产可使活菌率由10左右提高至3050菌膜收集后压平移入盛有不锈钢珠瓶内可参加适量稀释液低温下研磨研磨好的原液稀释成各种浓度的菌苗23 制造过程com菌种com1制造卡介苗的菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意严禁使用通过动物的菌种制造卡介苗com2如果采用次代种子批单批收获培养物的总代数不得超过12代包括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数com3菌种检定新收到的菌种或新制备种子批应进行以下检定com31培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好培育温度在3739之间抗酸染色应为抗酸杆菌在苏通马铃薯培养基上发育的卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色在牛胆汁马铃薯培养基上为
10、浅灰色粘膏状菌苔在鸡蛋培养基上有突起的皱型和扩散型两类菌落且带浅黄色在苏通培养基上卡介菌应浮于外表为多皱微带黄色的菌膜com32毒力试验用结素试验PPD100IU阴性体重300400g的同性健康豚鼠6只于肌内侧皮下各注射1ml菌液10mgml注射前称体重注射后每周观察1次注射部位及局部淋巴结的变化每2周称体重1次6周时解剖3只满3个月将另3只豚鼠解剂检查各脏器应无肉眼可见的结核病变假设有可疑病灶时应作涂片和组织切片检查并采取局部病灶磨碎加少量生理盐水混匀皮下注射2只豚鼠假设证明系结核病变该菌种即应废弃试验经过详细记录备查假设未满3个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查依上法处理假设死亡2只以上应
11、重试com34免疫力试验用原代种子批以1100人份的剂量免疫豚鼠以103104强毒人型结核分枝杆菌感染免疫组与对照组动物的病变指数及脾脏毒菌别离数的对数值经统计学处理应有显著差异如无条件可送中国药品生物制品检定所进行com4菌种保存冻干菌种保存于28com菌苗制造com1卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开所需用具如高压锅冰箱及玻璃器皿等均须单独设置并专用卡介苗制造包装及保存过程均须避光卡介苗制造的工作人员及经常进入卡介苗制造室的人员必须身体健康经X线检查无结核病且以后每年经X线检查12次可疑者暂不在卡介苗制造室工作其检查记录必须保存备查com2制造用培养基生产用培养基不得含有能使人
12、产生毒性或变态反响的物质培养基所用的原料应符合?中国生物制品主要原材料试行标准?规定com3菌种传代与培养冻干菌种在苏通马铃薯培养基胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传一次为一代马铃薯培养基上培育的菌种放冰箱保存不超过2个月用于生产菌苗的培养物的总代数不超过12代com4原液制造com41收集培养瓶应逐瓶检查假设有污染湿膜混浊等情况应废弃收集菌膜压干移入盛有不锈钢珠瓶内钢珠与菌体的比例应根据研磨机转速控制在一适宜的范围并尽可能在低温下研磨参加适量无致敏原保护液稀释成一定浓度的原液com42稀释用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准以分光光度法或其他适宜方法测定原液浓度用保护液
13、将原液稀释成10mgmlcom43纯菌试验用于制造卡介苗的培养物原液以及稀释后的菌苗均应按?生物制品无菌试验规程?抽样做纯菌试验com5菌苗分批用同一代菌种同时制造的菌苗为1批稀释为数瓶者按瓶分亚批com6分装分装过程中勿使苗混合均匀每10人份卡介苗应为0501mgcom冻干菌苗原液分装后应立即进行冻干枯燥完毕后立即进行真空封口亦可充氮封口com成品检定com1物理化学检查冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状参加稀释液后应于3分钟内完全溶解成均匀悬液剩余水分不应超过3包装前应每支安瓿检查真空不合格的安瓿应废弃com2鉴别试验每批菌苗须做涂片检查抗酸染色应是抗酸杆菌com3纯菌试验每亚批菌苗抽样按?
14、生物制品无菌试验规程?进行com4活菌计数同一代菌种制造的各批冻干卡介苗应抽1批做干前活菌计数同一批菌种制造的各亚批菌苗均应做干后活菌计数抽安瓿5支稀释混合冻干菌苗活菌数应在100万mg以上可与热稳定性试验同时进行com5热稳定性试验取冻干后菌苗放置3728天进行加速失活试验测定活菌数与4保存的同一批菌苗同时进行比拟计算降低的百别离加温放置制品的活菌数应不少于冷藏菌苗的2但不得低于20万mg此试验可与参考菌苗同时进行参考菌苗参加试验的目的为检查培养基的质量每一机柜冻干菌勒应抽样进行此项试验com6平安试验同一代菌种生产的各批冻干卡介苗应抽1个亚批做平安试验用结素试验PPd10IU阴性体重300
15、400g的同性健康豚鼠6只每只皮下注射相当于50人份的冻干皮内注射用卡介苗每2周称重一次观察6周后解剖检查每只动物假设肝脾肺等脏器无结核病变该批菌苗即可发出使用假设有可疑病灶时comcom保存与效期保存于28暗处自首次活菌计数结束之日起效期为1年24 该工程的国内外开展现状在国家产业政策的支持下我国疫苗行业取得了快速开展国内疫苗企业在技术设备产品质量生产工艺等方面与国外差距逐渐缩小涌现出一批技术实力强销售规模大的企业在行业快速开展的背景下近年来本公司业务规模不断扩大整体竞争力持续增强结核病至今仍为重要的传染病之一其病原菌是结合分枝杆菌据世界卫生组织WHO报道目前全世界约有13的人口感染结核分枝杆菌有2亿多活动性结核病患者每年约有800万新增结核病例发生至少有300万人死于结核病有些地区因艾滋病吸毒等原因结核病发病率也有上升趋势结核病的特异性预防是接种卡介苗我国规定
