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1、 冻干粉针项目可研第一章 总论1.1 概述项目名称：新建冻干粉针项目承建单位：XXXX制药有限公司 注册地址：XX省XX市XX 法定代表人 ： 职务：董事长 职称：主任药师 企业法人营业执照注册号： 药品生产企业许可证证号：可行性研究报告编制单位：XX省医药设计院有限责任公司 工程设计证书等级：甲级 工程设计证书号： 地址：XX市XX区 法定代表人：项目建设地点：XX省XX市XXXX制药厂新建区1.2 主办（建设）单位及企业法人简介1.2.1 企业简介：XXXX制药有限公司（以下简称“XX制药”）总部设在XX市XX。XX制药前身是成立于1986年的一个以生产饮料、食用菌为主的小厂，1988年改
2、建成XX制药厂。1994年与美国李氏国际集团股份有限公司组建了中美合资XX制药有限公司，1998年公司又实行了股份制改造，全员买断了中方国有资产。转制后，公司充分利用改革开放的大好时机，锐意改革，不断创新，启动名牌战略，实施低成本扩张，先后兼并了省内两家中型制药厂XX制药厂和XX制药厂，参股、租赁或控股了四个企业和医药科研单位，企业实现了超常规发展，成为一家跨区域的中外合资企业，至今，XX制药企业组成如下：以生产大小容量中西药注射液为主的XX总部；以生产片剂、胶囊、生物制药、颗粒制剂为主的XX分公司；以生产中药小容量注射剂为主的佳大子公司；以生产中药注射液和片剂为主的XX分公司；以生产化学合成
3、原料药、片剂为主的XX分公司。企业现有固定资产23784万元，厂房建筑面积8万平方米，企业总占地70万平方米，企业现有员工1100人，其中大中专以上学历人员462名，占员工总数的42%。 XXXX制药有限公司主要以生产销售片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、小容量注射剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂、中药提取和大容量注射剂等224个品种的药品，其中：以生产销售刺五加系列产品为主营业务。2002年，XX制药实现工业增加值11299万元，总资产达34841万元，总收入为20166万元，利润为3234万元，上交税费1815万元。1999年2002年经营情况表单位：万元年份固定资产销售收入利润产值税金1999年198
4、6463652871682532000年20391010017001006812762001年70241105328291385717842002年12014201663234238761815XX制药企业组织机构是在股东代表大会、董事会、监事会监督下的总经理负责制，生产副总，技术副总，财务副总，行政副总对总经理负责，下设生产部，设备部，技术部，质保部，检测中心，动物医学试验室，市场部，供应部，计划财务部，办公室，人力资源部，宣传部，政工部对分管副总经理负责。企业产品有大、小容量注射剂、口服液、胶囊、片剂、散剂、酊剂、外用药、生化原料、化学原料药等11个剂型。具有年产小容量注射剂5亿支/a，片
5、剂30亿片/a，硬胶囊剂30亿粒/a，软胶囊剂5亿粒/a，大容量注射剂5000万瓶/a，口服液剂1亿支/a，颗粒剂1000万袋/a，中药提取物3000吨的生产规模。其中、刺五加系列产品产值占该公司总产值70%以上，国内市场占有率达50%以上。主导产品刺五加注射液被评为国家中药二级保护品种，先后获省科技进步三等奖，XX省名牌产品，省十大杰出知名品牌，东北三省百家畅销品牌，中国公认名牌产品等殊荣。自行研制的刺五加冻干粉针生产工艺已获国家发明专利。独立开发和从科研部门买断知识产权的痹痛宁胶囊、北豆根胶囊、比考他胺片、班布特罗系列产品、地红霉素原料和片剂、抗癌特效药等一批新产品梯次跟进，产品结构呈现生
6、产、储备、研制、构思良好态势。该企业的刺五加系列产品具有较高的科技含量，在国内处于领先水平。XX制药对刺五加注射液已研究十多年，对刺五加有效成份的研究在国内处于领先地位，现行国标刺五加注射液的质量标准是由该公司起草的，药典刺五加药材的鉴别项下异嗪皮定的鉴别也是XX制药提出并建议增加的。现正在研究刺五加制剂中丁香苷的含量测定方法。XX制药所属药物研究所2002年已从刺五加中分离提纯丁香苷对照品（纯度99.65%）是国内最先提供此对照品的单位。由此可见，XX制药在刺五加提取物及其生产工艺以及含有该提取物的注射液和冻干粉针剂的研究中有创新贡献，已获国家发明专利（专利号：ZL94107718.7）。X
7、X制药成立以来，坚持以诚信为本，科技创新为宗旨，锐意改革，不断创新，建立现代化企业制度和资本运作模式，强化企业管理，启动名牌战略，加快营销网络建设，实施低成本扩张和加大技术改造投入，不断开发新产品，从而使企业的产品结构趋于合理，产品质量不断提高，生产规模和生产能力不断扩大，企业实现了超常规发展，年销售额、利润和税金以40%-30%的速度递增。在2001年全国中药企业利润排行中名列49位，成为实现利润和纳税大户。XX制药坚持以知识为基础、以科技为核心、广泛招贤纳士。开拓创新，发展壮大自己，目前已成为国内上升势头强劲的企业之一。到2003年底，预计该企业可实现产值3亿元，利润5000万元。XX制药
8、今后将沿着：“以发展中西药、开发注射剂新药为主”的发展方向，集中力量，力争在不太长的时间开发出新的产品，充分利用GMP认证达标、政府扶持北药开发和我国“入世”后的契机，使企业得到更大的发展。XX制药有深刻的自我意识，有足够的准备，在市场竞争中企业会不断加强自我建设，提高自身素质，以优秀的人、财、物力开拓企业的光辉未来。1.2.2 建设单位法人简介XX，男，1955年8月出生，XX制药有限公司董事长兼总经理，主任药师。XX同志于19831986年在牡丹江分局职工大学学习，19861987年在金沙农场果酒厂任厂长，1988年至今任XXXX制药有限公司厂长。XX同志1999年在XX省委党校获经济管理
9、硕士学位，2000年在乌克兰顿涅斯克大学攻读国际经济贸易博士学位；现为省人大代表，XX市政协委员、工商联常务委员。先后获XX省光彩企业家，XX省劳动模范，鸡西市特等劳动模范，XX省青年创业名星，XX省农垦十大青年企业家等荣誉称号。其在企业管理方面主要业绩如下：积极参予新产品开发，由他与他人共同主持的刺五加注射液生产工艺改革获XX省科技进步三等奖；引进外资成立合资企业，使企业在新的管理方式下取得超常规发展。实施低成本扩张，先后兼并了XX县制药厂，XX制药厂。企业规模日益扩大，成为跨区域的企业集团；与科研部门科企联手，实施风险投资，参股北京、XX两家医药科研所，取得了新产品的优先购买权；引进人才，
10、夯实企业基石。企业MBA、职业经理人等各类学历人员云集，中专以上学历人员占总数的42%。目前，XX正满怀信心地率领XX制药员工们致力于医药事业和企业的发展中。1.4 项目提出的背景，建设的必要性1.4.1 医药产业是高科技、高投入、高风险、高回报的国际化产业之一，也是发展历史最长、涉及相关领域最多、与国计民生有最直接最密切联系的“朝阳产业”。越是经济发达的国家和地区，也就越是重视医药产业的深层次开发和快速推进。据有关部门统计，19781998的20年间，我国医药生产增长17.6%。 2001上半年全国医药工业总产值完成1319亿元，同比增长15.9%，工业增加值完成354亿元，增长17.4%，
11、高于全国工业平均水平6.4%。成为改革开放以来国民经济中发展最快的行业之一。近年来，XX省医药工业的发展速度非常之快。至2001年底全省医药工业总产值已超过100亿元，利税超过11亿元，占全国规模以上工业企业计划产值的5%以上，从而实现了我省医药行业由新兴产业向支柱产业的转变。XX医药在国人心中已经树立起来的良好信誉和日益扩大的品牌效应都为省内制药行业的发展提供了良好的地缘优势。医药行业发展状况极大的激励着XX制药的决策层，为实现企业的快速发展，完成从固体制剂到大、小容量注射剂及冻干粉针生产的集约化而加快动作步伐。1.4.2 2001我国已成为WTO的成员国。随着我国加入WTO，国内制药面临严
12、峻的国际挑战和千载难逢机遇共存局面。人们普遍认为加入WTO后，对我国药品进入国际市场将是一个良好的机遇，因此企业应急起直追从制剂产品的品种质量和价格等方面进行优化，从而扩大市场的占有率，用现代化技术和低成本的优势，从保证产品质量入手，保证制剂产品的临床疗效，在激烈的药品销售市场中站稳、取胜而不断努力。XX制药经过几年高速发展，形成了比较合理的产品结构，建立了比较健全的科研开发、生产制造、经营管理、市场销售体系。企业本着专业化发展，多元化经营的战略构想，在科技与市场两个方面不断加大投入和管理力度，努力实现成本优势、区域优势、差别优势的整合，以期在不断提高效益的同时使企业素质升级，使企业的科技资源
13、、资本资源、经营管理和市场资源充分利用发挥、创造最佳价值，为本企业的名牌药品走出国门，跻身国际市场作出应有的贡献。为此，建设全新的满足GMP认证要求的冻干粉针车间是必要和有意义的。1.4.3 XX制药在企业的创建者领导下，坚持以诚信为本，科技创新为宗旨，坚持高标准科技起步，以企业的技术力量为主，联合科研院所、高等院校进行新药开发研制工作，形成了XX制药的产品优势。该公司经过近年的努力，在产品销售、经营管理、技术储备和人才等方面都取得了飞速的进展，企业经济效益逐年提高。公司的决策层为企业的发展和技术进步、扩展企业在激烈的药品市场竞争中的市场分额，又与北京上帝新世纪生物医药研究所合作，联合开发、研
14、究新好品种药品，使企业步入快速发展的轨道，本项目拟生产的氯诺昔康冻干粉针新药就是其中之一。XX制药充分利用北京上帝新世纪生物医药研究所科研、技术优势和XX制药的资金优势，强强联合共同开发研制冻干粉针产品注射用氯诺昔康。经过双方的共同努力，完成并上报国家药监局。2003年5月19日国家药品监督管理局下发审批意见通知书（批件号2003L01775）正式通知北京上帝新世纪生物医药研究所和XXXX制药有限公司冻干粉针注射用氯诺昔康的研制成果可进行生产。它标志着XX制药的药品剂型和产品结构更加趋于合理，为XX制药做强、做大和可持续发展奠定了坚实的基础。该药具有强力镇痛和消炎作用，镇痛效果好，长期使用无成
15、瘾性，静脉注射8mg氯诺昔康相当于10mg杜冷丁的效果。现已投入小批量试产。氯诺昔康是一种技术含量高、竞争力强、价格合理、市场需求迫切、前景看好，可以取代进口药物的高科技产品，已具备了生产条件。但XX制药目前没有氯诺昔康冻干粉针车间，导致该药品不能生产。为使科研成果转化成生产力，形成产业化，以提高企业产品的竞争能力，发挥规模化、集团化生产的优势，为发展拥有自主知识产权的药品，改变已有镇痛药的成瘾性等副作用，满足中、重度病患对镇痛药的需求，减轻患者的痛苦，造福人类。因而建设本项目是必要和有意义的。本项目拟建的冻干粉针车间药品品种中，也包括卡铂脂质体、刺五加冻干粉针剂。1.5 研究工作依据、编制原则及范围1.5.1研究工作的依据玥（1） XXXX制药有限公司编制的冻干粉针项目建议书（2）国家食品药品监督管理局（SDA）审批意见通知书（批件号：2003L01775）（3）国家发改委、财政部“国家高技术产业发展项目可行性报告编制要点”（4）XXXX制药有限公司与XX省医药设计院有限责任公司签定的编制本可研报告的委托书（5）XX制药公司提供的关于本项目（工程）有关的文件、报告、基础资料、数据、图纸发明专利证书、查新报告等。（6）
