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1、EasySep1020 高效液相色谱仪验证方案TS-52-006验证立项申请表编 号 :SMP-06-001-a立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名质量部意见签名年月日验证管理 部门意见签名年月日验证小组 长意见签名年月日指定编制验证方案部门及人贝编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名年 月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工质量部负责人组长质量保证部负责人过程监督化骑室化验室负责人质量检测化骑室化验员质量检测化骑室化验员质量检测化骑室化验员质量检测其他验证方案审批表编号：SMP-06-001-b审批程序、部门负责人签名日
2、期备注起草质量部中心化骑室验证管理部门批准验证组长：日期：年月日备注安徽徽草堂药业饮片股份有限公司验 证 报文 件题目EasySepl020高效液相色谱仪验证方案编码TS-52-005页码第1页/共页起草人年 月曰审核人年月日批准人批准日期年月日目录1概述1.1. 仪器概况1.2. 仪器用途2. 目的3. 范围4. 验证小组成员及职责5. 方案执行6. 内容6.1. 文件检查6.2. 具体验证步骤6.2.1. 安装验证6.2.2. 运行验证6.2.3. 性能验证6.3 风险评估6.4. 再验证6.5. 验证结论6.6. 验证报告7. 参考文件EasySep1020 高效液相色谱仪验证记录Eas
3、ySep1020 高效液相色谱仪验证报告安徽徽草堂药业饮片股份有限公司受控文件1概述EasySep1020 高效液相色谱仪为化验室常用仪器，为验证该仪器各项性能 仍符合要求，制订本方案对该仪器进行验证。1.1. 仪器概况本台EasySepl020高效液相色谱仪是由输液系统、进样器、色谱柱、检 测器和数据处理装置等部分组成，液相色谱仪利用样品中各组分在色谱柱内 固定相和流动相间分配或吸附特性的差异，由流动相将样品带入色谱柱中进 行分离，经检测器检测，依据组分的保留时间和响应值（峰面积或峰高）进 行定性和定量的分析。1.2. 仪器用途该仪器用于原料、成品等相关检测项目的检测。2. 验证目的对该仪器
4、进行安装验证、运行验证及性能验证，以确定仪器是否仍具有 良好的检测性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。3. 范围适用于EasySepl020高效液相色谱仪的验证。4.验证小组成员及职责人员项目负责人组员部门职责质量检测中心负责验证方案的起草负责按验证方案的要求参与并组织实施验证负责收集验证记 录，对验证结果进 行分析，起草验证 报告负责对参与验证 的检验人员进行 验证方案及操作 规程培训质量检测中心按验证方案，参与验证实验的操作质量保证部负责监督验证实施的进展情况5.方案执行所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏
5、差处理，并说明相关安徽徽草堂药业饮片股份有限公司受控文件原因和解决的措施。所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠 正措施是可以被接受的。偏差记录见验证记录中“6偏差处理记录”。 6.内容6.1. 文件检查6.1.1. 目的确保与本次验证的相关文件都齐全。6.1.2. 程序6.1.2.1. 确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。6.1.2.2. 相关人员接受了验证方案及相关操作规程的培训。6.1.2.3. 验证方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需 的相关证书。6.1.3. 可接受标准根据验证“表 1 文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件
6、完整 相关人员接受了验证方案及相关操作规程的培训。确保 EasySep1020 高效液 相色谱仪及其他仪器经过校准，在有效期内，且有相应的证书。6.1.4. 原始记录检查记录见“表1.文件检查记录”表 1 文件检查记录（一）仪器原始资料及操作规程检查文件名称文件编号文件保存地点EasySepl020高效液相色谱仪使用说明书EasySepl020高效液相色谱仪操作规程EasySepl020高效液相色谱仪维护保养操作规程检查人检查日期复核人复核日期结论：评价人：日期：年月日二）文件培训检查培训内容培训人参加人员日期是否有培训记录EasySepl020高效液相色谱仪操作规程EasySepl020高效
7、液相色谱仪维护保养操作规程EasySepl020高效液相色谱仪验证方案检杳人检查日期复核人复核日期结论：评价人：日期：年月日6.2. 具体验证步骤6.2.1. 安装验证6.2.1.1. 目的由于在初始安装 EasySep1020 高效液相色谱仪时，未进行系统的安装验证，故在本次验证中，重新对零配件和仪器的安装条件进行验证，保证各项检查项目结果合格，仪器的安装正确，且能正常运行。安徽徽草堂药业饮片股份有限公司受控文件6.2.1.2. 程序对照使用说明书，验证环境、电源等是否符合要求，具体验证步骤按“表3.安装验证记录”进行。6.2.1.3. 可接受标准实验室电源设计安装合理，环境良好，符合仪器安
8、装要求。环境、电源等符合仪器要求。6.2.1.4. 原始记录运行验证结果见验证记录中“表 3.安装验证记录”。表 3. 安装验证记录项目可接受标准结果室内环境室内应清洁无尘，无易燃、易爆 和腐蚀性气体，无阳光直射，排 风良好。环境温度室温在1530C,温度变化不超 过3C,室内湿度在45%75%范 围内。安装位置仪器应平稳地放置在工作台上 周围无强烈的机械震动和电磁 干扰源。电源电源电压为（22022） V,频率 为（500.5） HZ,以稳压器输 出。仪器主体安 装仪器安装在精密仪器室，与其他 仪器间距大于60cm,仪器后面板 应留有不小于10cm的空间，前 面板至操作台边缘距离不小5cm电
9、源电缆连 接检测器、输液泵、进样器、色谱 柱、与计算机、打印机的电源连 接正常接地仪器接地良好。检查人检查日期复核人复核日期结论：评价人：日期：年月日6.2.2.运行验证6.2.2.1. 目的验证 EasySep1020 高效液相色谱仪的各项功能是否达到设计要求，并能顺 利运行。6.2.2.2. 程序6.2.2.2.1.运行验证开始前状态的验证 安装验证成功完成；仪器与电源连接正常。安徽徽草堂药业饮片股份有限公司受控文件6.2.2.2.2. 操作功能键验证按“表 4.1 操作功能键验证”，验证仪器的主要操作功能键及其功能是否正常。表 4 运行验证记录表 4.1. 操作功能键验证项目可接受标准结
10、果输液泵【POWER】按下输液泵【POWER】输液 泵通电，输液泵显示屏亮， 等待约3秒输液泵显示屏 显示主界面。输液泵排气阀【DRAIN】可逆时针打开输液泵排气阀【DRAIN】1/2圈。输液泵【purge】逆时针打开输液泵排气阀【DRAIN】1/2圈，按下【purge】输液泵开始排气。5分钟后自动停止。输液泵【pump】按下输液泵【pump】键，输液泵开始输液。输液泵【sleep】按下输液泵【sleep】键， 输液泵控制面板灯灭，进入睡眠状态。输液泵【edit】按下输液泵【edit】进入梯度编辑界面。输液泵按下输液泵【edit】进入梯【Enter】度编辑界面，输入时间5min,再按下【Ent
11、er】键， 即设置初始梯度执行时间 为 5min。输液泵【del】按下输液泵【edit】进入梯 度编辑界面，输入时间 5min，再按下【Enter】键， 即设置初始梯度执行时间 为5min，再按下【del】键 删除设置的时间。输液泵【CE】在梯度编辑界面按下【CE】键，返回上级菜单。输液泵【func】按下输液泵func键，进 入输液泵菜单，再次按下 【func】键,进入下一菜单。输液泵【cone】按下输液泵【cone】键，进 入梯度初始比例设置界面。输液泵【run】按下输液泵【run】键，输液泵run指示灯亮，输液泵开始执行梯度输液。检测器【POWER】按下检测器【POWER】键，检测器通电，
12、显示屏亮，进入自检界面，等待约3分钟，检测器显示屏显示主界面。检测器【func】按下检测器【func】键，进 入检测器菜单界面，再按下 检测器【func】键，进入下菜单。检测器【enter】按下检测器【func】键一次， 显示波长设置菜单，按下 【en ter】键，进入波长设 置界面，输入254nm再按下【enter】键即设置254nm 为检测波长。检测器【del】按下检测器【func】键一次， 显示波长设置菜单，按下 【en ter】键，进入波长设 置界面，输入254nm，再按 下【del】键即删除254nmo检测器【CE】按下检测器【func】键一次， 显示波长设置菜单，按下 【en te
13、r】键，进入波长设 置界面，输入254nm再按下【enter】键即设置254nm 为检测波长。再按下【CE】键返回上级菜单。检测器【zer0】在检测器工作状态下，按下 【zero】键，检测器显示屏 上显示 0.00AU。检测器【sleep】按下检测器【sleep】键， 检测器控制面板灯灭，进入睡眠状态。柱温箱电源键按下电源开关键，电源键指示灯亮，温度显示屏亮。柱温箱【】连续按下柱温箱【】键温 度设置显示屏SV光标在不 同的温度位数间闪烁。柱温箱【】按下柱温箱【】温度设定值增加柱温箱【】按下柱温箱【】温度设定值降低检查人检查日期复核人复核日期结论：评价人：日期：年月日6.2.3.2.3. 基本运行功能验证按“表 4.2 基本运行功能验证”，验证仪器的基本运
