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1、一级医院检验科制度质量控制制度(可编辑)XXXXXX 医院编号：XXXjykzd 第页共页质量控制管理制度起草人起草日期生效日期审核人审核日期颁布后重新审核日期批准人批准日期颁发部门检验科颁布部门质量控制管理制度 在科主任及质控小组负责人的领导下各级工作人员必须严格控制试验中的每一环节减少误差各实验室每天应认真作好室内质控并有完整的原始记录。质控制标定：每一个批号的质控物要求第一天连续测定次计算出均值标准差。每天仪器开机后先随机做一份质控物观察仪器各项参数是否在 SD 以内符合要求可以继续做病人标本不符合要求则查找原因。定期对仪器及定量容器进行校正按规定适时更换标准曲线（如：换新试剂应重新制作
2、标准曲线） 。如果超过正负 SD 有失控就必须查找原因并打失控报告纠正后由组长签字并交主任审查。室内质控图的制作：将每天的测定结果输入计算机制作室内质控图。免疫室检测各型肝炎应有阴、阳性对照及临界血清质控并用即刻法绘制质控图其他血清学试验均应做阴、阳性对照。细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验每周做标准菌株药敏质控。实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评并有完整的原始记录如实回报各项结果。室间质评结果回报后对不合格项目进行原因分析提出改进措施及效果评价形成质评分析报告提交质控组。XXXXXX 医院编号：XXXjykzd 第页共页质量控制管理制度起草人起草日期生效日期审核人审核日期颁
3、布后重新审核日期批准人批准日期颁发部门检验科颁布部门附录一 室内质控失控报告单单位名称：日期：编号：试验项目：方法：测定仪器：使用波长：试剂厂家、批号及失效期：质控物生产厂家：批号及失效期：当时测试质控次数：次当日第次失控失控规则： SSX 失控原因：失控处理及结果：操作者签名：质量负责人签名： XXXXXX 医院编号：XXXjykzd 第页共页质量控制管理制度起草人起草日期生效日期审核人审核日期颁布后重新审核日期批准人批准日期颁发部门检验科颁布部门二 美国 CLIA 能力比对检验的分析质量要求分析物或试验允许误差（PT 控制限） 常规临床化学谷丙转氨酶靶值白蛋白靶值碱性磷酸酶靶值淀粉酶靶值谷
4、草转氨酶靶值胆红素靶值 mmolL(mgdL) 或 (取大者 )血气 PO 靶值 s 血气 PCO靶值 mmHg 或 (取大者 )血气 PH靶值钙（总）靶值 mmolL(mgdL) 氯靶值胆固醇靶值高密度脂蛋白胆固醇靶值肌酸激酶靶值肌酸激酶同功酶MB 升高 (存在或不存在 )或靶值 s 肌酐靶值 umolL(mgdL) 或 (取大者 )葡萄糖靶值 mmolL(mgdL) 或 (取大者 )铁靶值乳酸脱氢酶靶值 LD 同功酶LDLD( 或)或靶值镁靶值钾靶值 mmolL 钠靶值 mmolL 总蛋白靶值甘油三酯靶值尿素氮靶值 mmolL 尿素 (mgdL 尿素 N)或 (取大者 )尿酸靶值内分泌皮质
5、醇靶值游离的甲状腺素靶值 s 人绒毛膜促性腺激素 (HCG)靶值 s 或(阳性或阴性 )Tuptake靶值 s(方法 )三碘甲状腺素原氨酸靶值 s 促甲状腺激素靶值 s 甲状腺素靶值或 (ugdL)( 取大者 )毒理学酒精血靶值血铅靶值或ummolL(ugdL)( 取大者 ) 酰氨咪嗪 (carbamazepine)靶值地高辛 (digoxin)靶值或 ugL(更大 )乙琥胺 (ethosuximide)靶值庆大霉素靶值锂靶值 mmolL 或 (更大 )苯巴比妥 (phenobarbital)靶值苯妥英(phenytoin)靶值扑痫酮 (primidone)靶值普鲁卡因酰氨 (procaina
6、mid)(及代谢物 )靶值奎尼丁 (quinidine)靶值茶碱 (theophylline)靶值妥布霉素 (tobramycin)靶值丙戊酸靶值 XXXXXX 医院编号：XXXjykzd 第页共页质量控制管理制度起草人起草日期生效日期审核人审核日期颁布后重新审核日期批准人批准日期颁发部门检验科颁布部门血液学细胞识别在分类上或更大的一致白细胞分类靶值在不同类型白细胞百分数上的s 红细胞计数靶值血细胞容积靶值血红蛋白靶值白细胞计数靶值血小板计数靶值纤维蛋白原靶值激活部分凝血酶时间靶值凝血酶原时间靶值一般免疫学a 抗胰蛋白酶靶值 s 抗核抗体靶值个稀释或 (阳或阴 )抗 HIV反应或不反应补体靶值
7、 s 补体靶值 sa甲胎蛋白靶值 s 肝炎 (HBsAg,antiHBc,HBeAg)反应 (阳性 )或不反应 (阴性)IgA靶值 sIgE靶值 sIgG靶值 IgM靶值 s 传染性单核细胞增多 (症)靶值个稀释或 (阳性或阴性 )类风湿因子靶值个稀释或 (阳性或阴性 )风疹 (Rubella)靶值个稀释或 (阳性或阴性三 临床化学质控血清一般技术要求、总体要求质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值质控血清应尽可能与人血清样本一致减少基质效应,调制物 (如添加的代谢物及酶制品等 )应尽可能的纯反应速率尽量与人血清一致并考虑合理的成本。、包装瓶装质控血清的瓶子应坚固耐用材料应为玻璃
8、或惰性塑料最好是棕色。须是平底瓶并有牢固的瓶塞不需任何工具就能打开瓶塞。瓶塞应密封并有盖要易于开启及盖上。在运输过程中不易被损坏。、技术规格质控血清应满足质控基本要求绝对不能含有变性的物质（如蛋白质、脂蛋白和酶）用湿化学分析方法没有或只有很小的基质效应。制备质控血清的材料最好来源于人血。保证质控血清中HIVI 、HIVII 抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被感染因素应为阴性。期望的成份、浓度、稳定性质控血清须包含实验室室内质控所需项目。浓度应为参考值、病理值、医学决定性水平等。稳定性应在一年半以上。其他通用要求pH 应为（时）瓶间变异：酶类项目CV 其余分析物 CVXXXXXX
9、医院编号：XXXjykzd 第页共页质量控制管理制度起草人起草日期生效日期审核人审核日期颁布后重新审核日期批准人批准日期颁发部门检验科颁布部门冻干物水分含量：渗透压： mosmolkg原始质控血清残留柠檬酸盐应小于molL应说明质控血清中加入的其他物质在质控血清中浓度与加入量应保持不变从质控血清到货日期计还需应有个月的有效期最长复溶时间：分钟复溶后的稳定性：稳定时间在时不少于小时时不少于天不稳定成分（如胆红素、ALP）在复溶后前个小时内的变异应小于细菌记数： cfuml。氨含量： molL 。吸光度检测达到如下标准：nm:nm:nm:nm:瓶间变异性的文件记录提供瓶间变异记录并对若干项目的抽查以核实瓶间变异的可靠性。瓶间变异系数理想情况下除了酶类项目小于,其余项目均应小于。存放后的质控血清的瓶间变异应不变但对一些不稳定的成份（如胆红素、血糖和酶类等）其CV 不能超过原来值的倍。稳定性的文件记录应附有质控血清稳定性文件记录应有不同温度条件下的稳定性记录。修改状态日期修改记录修改代号修改单号修改人日期
