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1、培训内容：SMP-QA-1001 文件的制定与管理规程SMP-QA-1002 文件的编码与管理规程SMP-QA-1003 GMP档案管理规程SMP-QA-1004 原始记录管理规程SMP-QA-1005 电子数据与登录权限管理规程培训编号： 部 门： 考试人签名及日期： 分数： 评卷人签名及日期： 一、填空题（每空1分，共计50分）1、文件一般由 、 、 三部分组成。除特殊规定外，中文皆为 、字母及数字采用 字体。2、纵向页面布局的页眉宽度及文件正文涉及的表格宽度为 厘米, 横向页面为 厘米。3、页眉中文件名称为 加粗；部门为 号，文件编号、版本号及页码为 号字。4、文件正文字号全部为 ，行距
2、默认为“ ”。一级标题应使用加粗字体 ，段前间距 行。其他级标题列表及正文段前、段后的间距均为 行。5、正文应包括 、 、 、 、 、 、 、 条目，如果没有适当内容，可用 来表述。6、由文件批准人负责指定 ，确定文件起草部门的原则是： 。7、除特殊规定外，一般标准管理规程/标准操作规程的文件复审日期为 年，工艺规程、批生产记录、质量标准、测试标准的文件复审日期为 年。8、员工档案由 负责收集、整理、保管及领用、借阅等。9、各设备验证确认文件完成后，由验证部门将设备的验证 、 、 等整理装订成册，每周将完成的验证文件归档至 处。10、质量管理体系文件批准后，培训完毕，文件交 归档，培训记录表交
3、 归档。11、获得计量所或相关部门提供的计量证书后，由 整理归档。其他部门需使用时需复印并填写SMP-QA-1001.R02“ ”。12、在每一年末，由QA文件管理员需整理已过保存期的档案填写SMP-QA-1001.R03“ ”，经 批准后销毁。13、原始记录，整本受控。各部门需从 处领取，并填写SMP-QA-1004.R01 “ ”。14、记录应能永久性保存：统一使用 签字笔，不能使用铅笔记录，必要时，使用复印或照片技术。用热敏纸打印出来的记录必须立即影印。影印前必须确保原件准确。所有原始记录及影印记录都应有 和 。15、QC精密仪器均与 配套使用，各仪器配套电脑责任人为该台设备的 。16、
4、更换岗位或离职人员，需由 撤销其原岗位的权限。每个设备/系统的权限以及后续的变更完成设置后，填写相关的记录，由 确认后，定期交QA存档。以上情况均需在SMP-QA-1005.R02“权限登记表”中记录。17、电子数据备份完成后，QA需核查备份数据的 ，应与 内容一致。二、判断题（每题2分，共计6分）1、记录内容与上项内容相同时，不必重复抄写，可用用“同上”表示。 （ ）2、所有的签字和时间、记录内容等均应真实；记录本在任何情况下都不得发生撕页；任何原始数据都不能被丢弃。 （ ）3、记录如需重新誊写，则立刻销毁原有记录。 （ ）三、英文名词解释（每题4分，共计20分）1、SMP：2、SOP：3、URS：4、QS：5、TS：四、简答题（每题12分，共计24分）1、填补文件类别使用字母表：类别英文全称英文缩写Human Resources and AdministrationHAFacilities and EquipmentFEProductionPRQuality AssuranceQAQuality ControlQCMaterialMAResearch and DevelopmentRDSales DepartmentSD2、公司GMP 档案主要类别
