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1、培训内容:SMP-QA-1001 文件的制定与管理规程SMP-QA-1002 文件的编码与管理规程SMP-QA-1003 GMP档案管理规程SMP-QA-1004 原始记录管理规程SMP-QA-1005 电子数据与登录权限管理规程培训编号: 部 门: 考试人签名及日期: 分数: 评卷人签名及日期: 一、填空题(每空1分,共计50分)1、文件一般由 、 、 三部分组成。除特殊规定外,中文皆为 、字母及数字采用 字体。2、纵向页面布局的页眉宽度及文件正文涉及的表格宽度为 厘米, 横向页面为 厘米。3、页眉中文件名称为 加粗;部门为 号,文件编号、版本号及页码为 号字。4、文件正文字号全部为 ,行距
2、默认为“ ”。一级标题应使用加粗字体 ,段前间距 行。其他级标题列表及正文段前、段后的间距均为 行。5、正文应包括 、 、 、 、 、 、 、 条目,如果没有适当内容,可用 来表述。6、由文件批准人负责指定 ,确定文件起草部门的原则是: 。7、除特殊规定外,一般标准管理规程/标准操作规程的文件复审日期为 年,工艺规程、批生产记录、质量标准、测试标准的文件复审日期为 年。8、员工档案由 负责收集、整理、保管及领用、借阅等。9、各设备验证确认文件完成后,由验证部门将设备的验证 、 、 等整理装订成册,每周将完成的验证文件归档至 处。10、质量管理体系文件批准后,培训完毕,文件交 归档,培训记录表交
3、 归档。11、获得计量所或相关部门提供的计量证书后,由 整理归档。其他部门需使用时需复印并填写SMP-QA-1001.R02“ ”。12、在每一年末,由QA文件管理员需整理已过保存期的档案填写SMP-QA-1001.R03“ ”,经 批准后销毁。13、原始记录,整本受控。各部门需从 处领取,并填写SMP-QA-1004.R01 “ ”。14、记录应能永久性保存:统一使用 签字笔,不能使用铅笔记录,必要时,使用复印或照片技术。用热敏纸打印出来的记录必须立即影印。影印前必须确保原件准确。所有原始记录及影印记录都应有 和 。15、QC精密仪器均与 配套使用,各仪器配套电脑责任人为该台设备的 。16、
4、更换岗位或离职人员,需由 撤销其原岗位的权限。每个设备/系统的权限以及后续的变更完成设置后,填写相关的记录,由 确认后,定期交QA存档。以上情况均需在SMP-QA-1005.R02“权限登记表”中记录。17、电子数据备份完成后,QA需核查备份数据的 ,应与 内容一致。二、判断题(每题2分,共计6分)1、记录内容与上项内容相同时,不必重复抄写,可用用“同上”表示。 ( )2、所有的签字和时间、记录内容等均应真实;记录本在任何情况下都不得发生撕页;任何原始数据都不能被丢弃。 ( )3、记录如需重新誊写,则立刻销毁原有记录。 ( )三、英文名词解释(每题4分,共计20分)1、SMP:2、SOP:3、URS:4、QS:5、TS:四、简答题(每题12分,共计24分)1、填补文件类别使用字母表:类别英文全称英文缩写Human Resources and AdministrationHAFacilities and EquipmentFEProductionPRQuality AssuranceQAQuality ControlQCMaterialMAResearch and DevelopmentRDSales DepartmentSD2、公司GMP 档案主要类别