《2020无菌注射器》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2020无菌注射器（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、一次性使用无菌注射器 带针生产和生产后的信息风险管理报告一次性使用无菌注射器 带针生产和生产后的信息风险管理报告本报告按照YY/T0316-2016标准的要求，对“一次性使用无菌注射器 带针”（以 下简注射器）生产和生产后的信息可能存在的风险进行了识别、分析，并提出了控制 措施以降低这些风险，尽量使这些风险降低到可接受的水平，最终能为企业、患者、 社会所接受。我公司生产的注射器分别在河南省人民医院、河南中医学院第一附属医院进行了 临床验证，在临床过程中并未发现不良反应或新的风险，当然限于临床病例数量有限、 时间限制等因素，也不能完全排除潜在风险的存在，作为企业，会建立售后跟踪服务 机制，监测产
2、品上市后的使用情况，搜集临床过程中的反馈信息，对这些信息进行分 析、评价，对于可能造成风险的因素采取措施，避免或防止对人造成损害。 1.0风险管理活动的职责和权限分配风险管理小组及其职责和权限如表1所示。表 1注射器产品风险管理小组及其职责和权限分配表姓名职务/职称职责和权限单位总经理分配资源和人员圣光医用制品股份有限公司管理者代表组织协调风险管理活动；确定风险可接受准则；负责风险管理报告的批准；圣光医用制品股份有限公司负责评审产品生产和生产后的信质管部经理负责产品实现过程中的质量检验、 验证、环境评价，与临床机构沟通 确定临床风险。圣光医用制品股份有限公司生产部经理负责对产品生产过程的风险进
3、行 分析、评价、采取措施进行控制。圣光医用制品股 份有限公司副总参与产品设计、生产过程中的风险 分析、评价、对模具方面可能造成 的风险进行分析评价、圣光医用制品股份有限公司验证工程师负责产品灭菌过程的确认。圣光医用制品股 份有限公司主任医师负责从产品临床应用中涉及到的 风险，指导制订并实施相应的风险 控制措施河南中医学院第一附属医院1.1 生产和生产后信息获取方法注射器产品生产后信息获取方法自 后 产 生人 任 责红 小 乔部 外 内 件于 良 不告tux-口、咼查 由 监 M 管 监告 又 扌 查 由 监 集 收 上 网 期 定红 小 乔、 自 户 客析 分 的 品 产 样 留自 量 质 等
4、 验 检 品 产 总 汇 月 每tux-口、咼1.2 生产后风险评价流程见下图是皆廉来的风险可按裂? (ft si 書,im 严 esd收mtv曲庚舸风购曾理 sis.井联己易产品番全静关的闻 JB的fiS1.3生产后的风险信息收集评审生产后的信息收集是否增 加了新 的风险备注标准和法规的变化YY/T0316-2016风险管理对医疗器械的应用的实施否专业术语发生变化，内容无实质变化GB/T1962.1-2015标准的实施否无实质内容变化中国药典2015实施是培养基发生变化医疗器械生产质量管理规范检查要点是对初包装材料有初始污染菌和微粒污染的要求YY/T0466.1-2016否本品含有天然胶，说
5、明书中已经警示患者和医护人员GB/T18457-2015标准的实施否不涉及GB15811-2016否无实质内容变化不良事件暂无发现否监管部门监督抽查暂无发现否顾客抱怨2017年开封中医院反馈20ml注射器针头与外套配合松动是产品检验结果和留样产品的分析无否产品生产和贮存过程的监视结果无否1.4 生产和生产后的风险变化和风险估计 由于生产和生产后法规标准的变化、客户抱怨、生产和储存等存在的风险进所存在的危害、可预见的事件序列、危害情况和 损害之间的关系进行了罗列，对风险因素所构成危害处境做出了决策。可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系生产和生产后 的信息危险源风险是否潜在可预见的事
6、件序列危险情况伤害2015年实施医 疗器械生产质 量管理规范检 查要点生物危险是（增加了初包 装初始污染菌 和微粒污染的 要求“）初始污染菌初包装材料初 始污染菌超标导致灭菌不完全，导致病人感染甚至死亡物理危险微粒污染初包装材料微 粒污染超标导致产品微粒污染超标，甚至导致心脑血管 堵塞。药典2015生物危险培养基发生变化培养基培养错误没有按照药典2015进行操作检测不准确，造成结果误判，导致病人感染 甚至死亡客户抱怨物理危险是5ml注射器锥头与注射针 连接松动5ml外套锥头尺 寸偏小注射时易造成注射不成功、针座与外套锥头 配合处容易漏液，造成药液浪费不良事件物理危险是20ml注射器外套劈裂、锥
7、 头断掉因运输或搬运 震动过大外套劈裂或锥头断，容易给使用方造成额外 经济损失，如果误用，会造成药液流失。产品检验结果 和留样产品的 分析否- 产品生产和贮 存过程的监视 结果否1.5生产和生产后的风险估计伤害可预见的事件序列危险情况伤害发生概率严重度风险水平是否可接受物理的伤害初包装微粒污染初包装材料初始污染菌超标导致产品微粒污染超标， 甚至导致心脑血管堵塞。2S48ALARP5ml注射器锥头与注 射针连接松动5ml外套锥头尺寸偏小注射时针头松动，易造成 注射不成功、针座与外套 配合处漏液，造成药液浪 费3S39ALARP生物的伤害初包装初始污染菌初包装材料初始污染菌超标导致灭菌不完全,导致
8、病 人感染甚至死亡2S48ALARP培养基培养错误没有按照药典2015进行操作检测不准确，造成结果误 判，导致病人感染甚至 死亡2S412ALARP1.6 生产和生产后的风险控制伤 害可预见 的事件 序列危险情况伤害风险控制前控制措施风险控制后米取措施后 是否可接受验证结果或引用是否会 产生新 的风险概 率严重 度风险 水平概 率严重 度风险 水平生 物 的 伤 害初包装 初始污 染菌初包装材 料初始污 染菌超标导致灭菌不完 全，导致病人 感染甚至死亡2S481. 初包装采购技术要求增加初始污染 菌的要求。2. 初包装在进货检验规程增加初始 污染菌的检测。1S44ACC1. 吸塑膜、透析纸采
9、购技术要求。2. 吸塑膜、透析纸的 进货检验规程否咖氓甘 培弁基 培养错 误没有按照 药典2015 进行操作检测不准确， 造成结果判， 导致病人感染 甚至死亡2S48按照药典2015要求修订成品检验规 程1S44ACC注射器成品检验规程否物 理 的 伤 害初包装 微粒污 染初包装材 料初始污 染菌超标导致产品微粒 污染超标，甚 至导致心脑血管堵塞。2S481. 初包装采购技术要求微粒污染的要 求和生产车间在不低于30万级净化 车间的要求。2. 初包装在进货检验规程增加微粒 污染的检验。1S44ACC1. 吸塑膜、透析纸采 购技术要求。2. 吸塑膜、透析纸的 进货检验规程否5ml注射 器针头 松动5ml外套锥头尺寸偏小注射时针头松 动，易造成注 射不成功、针 座与外套配合 处漏液，造成 药液浪费3S391.调整注塑时冷却时间和保压压力及时间或更换5ml注射器模具1S33ACC5ml外套图纸否我公司生产的注射器销售了多年，我公司建立售后跟踪服务机制，监测产品上市后的使用情况，搜集临床过程中的反馈信息， 对这些信息进行分析、评价，对于可能造成风险的因素采取措施，风险水平处于可接受状态。满足临床需求。圣光医用制品股份有限公司2018-9-11
