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1、第一章 总论1.1项目提纲1.1.1项目名称内蒙古XX总医院制剂室改造项目1.1.2项目主办单位内蒙古XX总医院1.1.3主办单位负责人1.1.4项目性质填平补齐1.1.5项目位置本项目建设地点位于内蒙古XX市， XX总医院住院部院内。1.1.6建设规模与改造内容（1）该项目土建工程为改造原有二层建筑，改造建筑面积为810，重要改造内容为：更换门窗、顶棚、墙体改造、地面维修改造。（2）改造一条胶囊生产线，年生产胶囊剂4万瓶（0.3g*60），重要改造内容为：补充设备20台套。（3）改造一条洗剂生产线，年生产洗剂1000瓶（100ml/瓶），重要改造内容为：补充设备1台。1.1.7建设目的通过对
2、该项目的改造建设，对制剂室的重新布置，使制剂室的布局更加合理，适合工艺流程；对生产线进行改造，购进符合原则的设备，使配套设施更加完善，生产符合GPP质量原则。1.1.8重要建设条件（1）交通运送便利。项目所在XX市区，地理位置优越，铁路、公路交通便利。（2）项目建设依托条件好。XX总医院内的供水、供热、供电、通讯、消防等工程设施完善，可作为本项目的依托条件，可加快项目建设进度，节省投资。1.1.9项目投入总资金经估算，该项目总投资为238.16万元，其中建筑工程81.00万元，设备购买73.59万元，安装工程51.40万元，其她费用32.17万元。在总投资中，工程费用205.99万元，占总投资
3、的86.5%；工程建设其她费用20.83万元，占总投资的8.7%；预备费11.34万元，占总投资的4.8%。该项目总投资238.16万元，所有公司自筹。1.1.10重要技术经济指标重要技术经济指标详见表1-11.2建设单位概况内蒙古XX总医院（内蒙古民族大学附属第二医院）（如下简称XX总医院）是祖国最北端的国家三级甲等医院，坐落在呼伦贝尔草原与大兴安岭林海交汇处的XX市。1956年由国家XX部投资建设，建设50近年来，该院已建成为一所集医疗、教学、科研、避免、康复服务为一体的现代化综合医院。医院占地面积37588平方米，既有床位1000张，临床科室50个、医技科室16个，临床实验室6个，临床科
4、研室12个。全院在岗职工1354人（其中在编912、合同制442），卫生专业技术人员882人。医疗设备873台（套），其中10万元以上130台（套）、100万元以上16台（套），总资产2.8亿元。现已建成HIS、PACS、RIS、LIS、OA、图书馆管理、多媒体、监视、触摸屏病人费用查询、远程会诊等十大系统，形成较为完善的数字化医院体系。本院依托先进医疗设备，不断拓展新技术、新业务，是内蒙古自治区首家引进16层CT、核磁共振、ECT、精确放疗、介入治疗、微创手术、放射粒子植入等先进诊断技术的医院。与上海华山医院、上海中山医院、上海瑞金医院、上海人民医院、哈医大一院、内蒙古医学院附属医院实行网络
5、远程会诊。该院先后被评为自治区“文明医院”、“百佳医院”、“优质服务示范医院”、“道德建设先进集体”、“民族团队进步先进集体”、“全区防非先进基层党组织”，获得“内蒙古自治区文明单位楷模”、“全国百姓放心示范医院”等荣誉称号，于1999年和两次被评为“全国卫生系统先进集体”。制剂室作为医院的一种科室部门，是市售药物的补充。目前医院制剂室可生产胶囊剂、洗剂、酊剂合计13个品种，其中医院自己的协定处方8个品种，该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的名誉和较好的临床疗效。1.3可行性研究报告编制根据（1）医疗机构制剂配备质量管理规范（2）医疗机构中药煎药室管理规范（3）药物生产质量管理规范
6、（1998年修订版）（4）医药工业干净车间设计规范（GB50457-）（5）采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-）（6）建筑给排水设计规范（GBJ15-88）（7）低压配电设计规范（GB50045-95）（8）建筑设计防火规范（GB50016-）（9）投资项目可行性研究指南（试用版）（10）项目建设单位提供的资料1.4结论与建议本项目改造使制剂室车间布局更加合理，技术工艺先进成熟，生产条件达到国家GPP原则，产品质量有保障。项目完毕后可以解决医院内部对某些药物的需求，且经济合用，既有助于患者又利于医院，有良好的社会效益和经济效益。因此项目的尽快实行、投入生产十分重要。建议各有关部门予以
7、大力的支持和协助，促使项目的顺利实行。重要技术经济指标表表1-1序号名称单位数量备注1占地面积m2375882医院级别三级甲等3在岗职工人13544床位张10005总资产亿元2.86改造工程6.1制剂室改造m28106.2新增设备台（套）217产品方案7.1胶囊剂瓶400000.3g*607.2洗剂瓶1000100ml/瓶8项目投资万元238.168.1公司自筹万元238.16第二章 项目建设背景及必要性分析2.1项目背景药物是人类与疾病作斗争的有力武器，药物的复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检查专属性、使用时效性、效益无价性等特殊性决定了药物的研制、生产和
8、销售必须强化监督管理，实现药物管理的科学化、法制化、规范化，从而保证药物研制、生产、使用的质量。为使国内药物管理尽快和国际接轨，国内出台了有关法律、法规，积极履行实行GLP、GCP、GMP、GSP、GPP，使国内药物管理上一种新台阶。制剂室作为市售药物的补充以及新药研发的孵化器，在医院医疗体系中是不可或缺的。内蒙古XX总医院制剂室建立于1956年，目前医院制剂室可生产胶囊剂、洗剂、酊剂合计13个品种，其中医院自己的协定处方8个品种，重要药剂有：抗晕痛胶囊、接骨1号、协定2号、协定10号、协定14号、协定16号、协定18号、紫草油、益寿降脂胶囊、复方碘溶液、碘化钾溶液、炉甘石洗液、水合氯醛溶液等
9、，年生产胶囊剂17500瓶（0.3g/60粒）、洗剂430瓶（100ml/瓶）。 该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的名誉和较好的临床疗效。由于制剂室产品的调节和国家药物质量的严格监管，虽然该院制剂室从面积上可满足本院制剂品种的生产，但是硬件设备落后、软件管理不到位，已经不能满足规定，达不到国家GPP原则，给医院及社会效益和经济效益带来了严重的影响。为使制剂室生产符合GPP质量原则，满足生产、节省投资，符合国家低碳节省的方针，提高生产能力满足临床和人民群众对医院制剂的需要，提出本项目建设。2.2现状医疗机构制剂质量管理规范（试行，简称GPP），于3月13日就发布施行。内蒙古XX总医
10、院1956年由原国家XX部投资建设，该院制剂室也建立于同一时期。1993年制剂室进行扩建，新建了目前的制剂室生产车间，建筑面积为810m2,一层层高4.2m，二层层高3m，构造形式为砖混，进行过一次维修改造，车间建设和设备配备基本上也是按照医院制剂验收原则布局的，但与GPP原则相比差距仍旧很大。现制剂室内墙面：净化车间为瓷砖、其她均涂料粉刷；顶棚：净化车间为瓷砖，其她均涂料粉刷；地面：水磨石地面；窗户：铝合金；隔间：玻璃隔间。车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料不符合原则。生产设备至今尚有很大一部分是运用原有老旧设备，设备不配套，仅仅可以满足生产需要，不可以满足质量规定。在XX系统的医疗卫
11、生系统尚未进行事业改革之前，该医院属公司办院，由于XX经济发展缓慢，因此该医院效益也始终很不景气，因此，医院没有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。（设备现状详见2-1）。2.3存在问题（1）平面布局不合理该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收原则布局，但与GPP原则相比差距仍旧很大。如：地漏设立不合理；干净区面积偏小空间拥挤；中药材前解决和提取间除尘排风设备效果不抱负；留样观测室面积偏小，无法满足正常留样的规定。现状设备表表2-1序号设备单位数量购买日期备注1振动式筛分机台11999.7运营正常2循环烤箱台1.8运营正常3抽出机台11999.7运营正常4包装机台11999.7运营正常5电热
12、恒温干燥箱台11989.12运营正常6台式参药切片机台11990.12运营正常7高速粉碎机台11989.12运营正常8破碎机台11990.12运营正常9球磨机台11990.1运营正常10转盘式切药机台11998.9运营正常11柴田式粉碎机台11998.7运营正常12槽型混合机台11999.7运营正常13冰箱台11992.12运营正常14电热恒温培养箱台11989.12运营正常15电子天平台1.11运营正常16干燥箱台11994.12运营正常17净化台台11984.12运营正常18茂福炉台11992.12运营正常19酸度计台1.11运营正常20显微镜台11985.1运营正常21智能崩解仪台119
13、90.12运营正常22智能资费仪台11994.12运营正常23紫外分度计台11989.12运营正常24高压液色谱分析仪台1.11运营正常25真空泵台1.5运营正常（2）生产工艺及设备落后缺少与制剂配制相适应的先进仪器和设备，制药仍然使用人工灌装，制水还在采用老式的蒸馏水器，纯化水生产和寄存仍存在较多问题。设备投入相对较少，很难完全保证制剂的质量。干净室的设计施工没有通过严格认证；空调系统落后，无法有力地保证干净区内的干净度。2.4必要性分析（1）是提高药物质量，保证人民生命安全的需要医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用。某些临床需求的、批量小、性质不稳定、有效期短、利润低的品种，
14、制药公司不肯生产或难以生产，只有靠医院制剂作为补充。但是目前该医院制剂室房屋设施、工艺布局不合理，设备落后，其生产条件远远达不到制药公司的生产原则，很难保证药物质量，为保证人民生命财产安全，提高药物质量是刻不容缓的。（2）是贯彻执行GPP原则的需要医疗机构制剂质量管理规范（试行，简称GPP），于12月5日经国家药物监督管理局局务会议通过，于3月13日发布施行。作为医疗机构管理生产和质量的基本准则规定执行，以期在生产过程中，保证生产出优质的药物。此外，由于医院制剂室是生产多种制剂的科室，生产的品种均直接用于人体，故医院制剂室履行并实行GPP势在必行。（3）是医疗卫生事业发展的需要医院制剂的产生源于国内制药工业的落后。此前国内药物生产长期处在供不应求状态。为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员在十分困难的条件下建立了制剂室。随着国内医药卫生事业的迅速发展，12月1日药物管理法重新修订，对制药公司和医疗机构生产的制剂规定了不同规定，医院制剂作为用于人体的药物必须按GPP
