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1、核心条款中需要注意的问题达A条款：一、医院药事管理的监督权力机构？设立了那几个小组？医院药事管理与药物治疗学委员会是医院药事管理的监督权力机构。下设： “抗菌药物管理工作组”、“药品不良反应监测领导小组”、“医疗器械不良事件 监测管理小组”、“药学部质量与安全管理小组”、“麻醉药品和精神药品管理小 组”、“处方点评小组”、“基本药物配备使用领导小组”等。药事管理与药物治疗学委员会主任委员：徐宏院长副主任委员：金世禄、巩 曰红、张廷明。医务科指定专人负责我院药物治疗相关的行政事务管理工作。巩曰红主任负 责。药事管理与药物治疗学委员会，每年不少于4次专题会议。二、现行的药事法律法规？（一）中华人民
2、共和国药品管理法是人民代表大会常务委员会通过，中华 人民共和国主席签署的。这是药事管理的最高法律。自2001年12月1日起施行。（二）处方管理办法卫生部发布，自2007年5月1日起施行。（三）药品不良反应报告和监测管理办法卫生部发布，自2011年7月1 日起施行。（四）医疗机构药事管理规定卫生部制定，自2011年3月1日起施行。（五）抗菌药物临床应用管理办法卫生部发布，自2012年8月1日起施 行。药品不良反应（核心条款）：药品不良反应报告和监测管理办法是哪年实施的？药品不良反应和不良 事件的定义？发生药品不良反应和不良事件是的报告流程及时限是什么？什么 是新的药品不良反应？什么是严重药品不良
3、反应？本科室药品不良反应检测员 是谁？（一）药品不良反应报告和监测管理办法卫生部发布，自2011年7月1 日起施行。（二）药品不良反应和药品不良事件的定义药品不良反应(ADR)：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应。药物不良事件(ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但 该事件并非一定与用药有因果关系。(三) 药品不良反应和药品不良事件的报告流程及处理1. 发生药品不良反应和药品不良事件时，立即组织救治，在病历中做好记 录，上报临床药学室。2. 我院药品不良反应监测中心设在药学部临床药学室，监测中心电话 3282928。组织对疑难、复杂的药品不良
4、反应病例进行调查、确认和处理，并负 责向滨州市药品不良反应监测中心报告。各临床科室(包括儿科门诊和急诊科) 设立1名兼职监测员，与临床药师共同组成我院不良反应监测网络系统。3. 药品不良反应/药品不良事件的报告：在我院区域内发生的药品不良反应/ 事件应逐级、及时报告，必要时可以越级报告。报告时限：一般不良反应每月集中向滨州市不良反应监测中心报告。新的或严重的药 品不良反应/药品不良事件于发现之日起15日内报告，死亡病例立即报告。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描 述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严 重的，按照新的药品不良反应处理
5、。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致 死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体 伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学 事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。4条款中要求的注意事项： 发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存 好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行 政部门和药品监督管理部门。 发生的药品不良反应如实记入病例中。 我院有鼓励药品不良反应上报的措施，对于优秀报表每份奖励50元，良好报 表每份 20 元。我院医疗安全不良事件（不良反应）通过信
6、息平台统管理，医务科负责。突发事件应急预案（核心条款）：一、突发性紧急事件药事管理应急预案医院有“突发事件医疗救治药品目录（常备在门诊药房、非常备在西药库）”、 “突发事件药品采购途径及联系电话”每月药品养护工作由西药库赵干华统一 负责。2. 突发性紧急事件信息管理系统应急预案二、各种突发事件应急预案与流程（药品紧急供应内容见OA系统演练脚本）1. 全院信息系统瘫痪时（一）门诊药房1. 当门诊药房发生网瘫时，值班人员及时报告药房负责人、药学部主任。 同时报告网络管理办公室确认恢复正常时间。2. 如故障在10分钟内可以排除，且患者病情可以等待，请其稍作等候，做 好安抚工作。3. 如故障在10分钟
7、内无法排除，药学部指示启动应急预案。4. 药房负责人通知门诊部主任让医师开始开具手工处方，并让患者持医师 开具的手工处方到药房。5. 药师收到医师开具的手工处方审核后计价、并告知患者到收费处缴费， 药师调配药品核对无误后发药并进行用药交代。6. 待网络恢复后，手工录入药品信息，减去库存。（二）病房药房1. 当住院药房发生网瘫时，值班人员及时报告药房负责人、药学部主任。 同时报告网络管理办公室。2. 药房负责人通知病区医师书写手工医嘱单，护理人员持手工医嘱单到相 应药房取药。3. 药师收到医师开具的手工医嘱单审核并调配药品，护理人员核对收药。4. 网络恢复后，医师及时录入医嘱。5. 药师根据手工
8、医嘱核对电子医嘱，确认电子医嘱。（三）药库1当药库发生网瘫时，值班人员及时报告药库负责人、药学部主任。同时 报告网络管理办公室。2库房人员通知各药房主任，如急需药品请领，药房人员手持由主任签字 的借条到药库借药。3. 药库人员审核借条，并发药保证临床患者用药。4. 待网络恢复后，及时将借出药品出库至相应药房，并通知药房主任确认。 流程：门诊药房流程：告知患者到诊室、 医师开具手写处方指示启动网 瘫应急预案故障在10分钟内可以排 除且患者可以等待，做好 患者的安抚工作 一待网络正常后，手工录 入药品信息，减去库存住院药房流程：药学部水害应急预案为保障发生泛水事故时，保证人身安全、减少药品损失，维
9、持正常工作特制 定本管理规定。一. 泛水是指由于管道损害，造成的水管漏水和下水道破裂、倒灌事件以及 因房屋设施引起的漏雨和水淹事件。二. 现场人员应在保证安全的情况下，切断电源。三. 各工作室第一发现泛水者，应立即拨打电话或其他方式报告药学部和运 行保障部门，及时采取抢救措施。四. 药学部立即采取必要措施处理险情，组织人员首先搬走易燃易爆物品， 麻醉药品，贵重药品，并尽最大可能转移受漏水事件危害的药品和其他物资设备。五. 当发生自然灾害造成的水灾时，应首先确保人员安全，根据实际情况组 织抢救措施，努力做好减灾工作，使损失降到最低点。六. 事件过后，要及时清点损失，上报药学部并上报医院有关部门。对因药 品受损影响医疗工作时，采购人员尽快制定采购计划并报请领导批准，请医药公 司配合将所需药品尽快送达医院，及时发放到相关工作室，保障临床用药。二十 药学部火警、火灾应急预案流程药学部停电应急预案流程为确保发生停电故障时的药品供应及调剂工作正常进行，特制定本应急预 案。一发生停电时，应立即报告电工组和药学部。二. 需要时启用已备应急照明工具。应急照明工具每月自查一次。三. 现场人员应在保证安全的情况下，关闭电源开关。四. 停电时减少冰箱开启次数，冰箱温度超过规定温度时，应转移药品至相 应冷藏条件下保存。五. 计算机系统运行障碍，见“药学部网瘫应急预案”
