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1、JZ-ZLJH-00-001-00质量风险评估计划第 1 页 共 20 页药品风险管理文件JZ-FX-09-005-00计算机化系统风险评估报告（2015年）完成时间： 年 月 日安徽九洲方圆制药有限公司1安徽九洲方圆制药有限公司JZ-FX-09-005-00计算机化系统风险评估报告第 5 页 共 20 页5安徽九洲方圆制药有限公司文件名称文件编码计算机化系统风险评估报告JZ-FX-09-005-00报 告 批 准报告起草签 名日 期起草人年 月 日实施单位负责人年 月 日报告审核意 见签 名日 期生产部年 月 日技术部年 月 日物资部年 月 日质量管理部年 月 日 生产副总年 月 日报告批准
2、意 见签 名日 期技术质量副总（质量受权人）年 月 日评估小组人员名单组长姓名职务部门刘伟技术质量副总副组长位龙强生产副总张素芳质量部长成员姓名职务部门王晓华生产部长生产部 XXX技术部长技术部张德胜饮片车间主任生产部秦克侠QA主任质量管理部丁坤涛设备部部长设备部宋向军QC主管QC中心李飞翔信息管理员行政部目 录1、目的52、风险评估小组成员53、范围54、风险评估工具55、风险识别56、风险分析67、风险评价68、分析的风险及评价的结果69、风险控制1310、风险接受1411、风险的沟通1412、结论141、目的 根据风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。2、风险评估小组成员姓名职务部
3、门王晓华生产部长生产部 XXX技术部长技术部张德胜饮片车间主任生产部秦克侠QA主任质量管理部丁坤涛设备部部长设备部宋向军QC主管QC中心李飞翔信息管理员行政部3. 范围本风险评估适用于计算机化系统的风险评估。4、风险评估工具：依据质量风险评估计划应用FMEA，识别潜在失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和检测度评分。5 风险识别根据计算机化系统在操作过程中可能发生的风险，确定通过风险控制，避免危害发生。6 风险分析根据算机化系统在操作过程中可能发生的风险，确定通过风险控制，避免危害发生，应用FMEA方式，从对影响产品质量的因素进行分析，对风险的严重性、可能性、可检测性进行确认。7 风险评价从
4、风险的严重性、可能性、可检测性，确定各步骤失败影响，打分方式确认风险严重性，将严重性高的风险确认为关键点、控制点。8 分析的风险及评价的结果序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平SPD1计算机化系统供应商供应商提供产品或服务不能满足企业要求54360高2操作人员不够专业操作人员不是专业人员，不能正确完成对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面的工作54248中3计算机化系统操作规程企业未建立计算机化系统操作规程54248中4数据转换或迁移数据转换或迁移时，不能确认数据的数值及含义没有改变。54360高5系统的安装位置未安装在适当的位置，不能防止外来因素的干扰53230中6计算机化系统
5、的档案资料不全操作人员无法掌握系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。53230中7计算机化系统的操作软件、工作站未对所采用软件进行进行确认53230中8在计算机化系统使用之前未对系统进行全面测试，未确认系统可以获得预期的结果54240中9权限设置未对系统进行权限设置54240中10数据审计跟踪系统，计算机系统无数据审计跟踪系统，54240中11计算机化系统的变更无预定的操作规程54240中12电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。54240中13数据的可访问性及数据完整性未定期
6、对数据备份54240中14应急方案未建立应急方案54240中15系统出现故障或损坏未建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程54240中9 风险控制根据风险评估得分，对风险等级高和中的风险需要追加风险控制措施来降低风险，对风险等级为低的根据现行的措施评价，视为可接受风险。采取风险控制措施后，重新对风险点进行评估，评估其残余风险的风险等级，以确定最终的风险评估的结论。中等等级风险和高等级风险计划控制措施如下：序号可能的失败模式（风险）可能的原因风险程度拟采取的措施1计算机化系统供应商供应商提供产品或服务不能满足企业要求高对供应商提供产品或服务进行确认2操作人员不够专业操作人员不是专业人员，不能
7、正确完成对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面的工作中对人员进行培训3计算机化系统操作规程企业未建立计算机化系统操作规程中建立计算机化系统操作规程4数据转换或迁移数据转换或迁移时，不能确认数据的数值及含义没有改变。高在调试时确认5系统的安装位置未安装在适当的位置，不能防止外来因素的干扰中对安装位置进行确认6计算机化系统的档案资料不全操作人员无法掌握系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。中检查有无系统的说明书及档案资料7计算机化系统的操作软件、工作站未对所采用软件进行进行确认中对软件进行进行确认8在计算机化系统使用之前未对系统进行
8、全面测试，未确认系统可以获得预期的结果中进行安装、运行确认9权限设置未对系统进行权限设置中对权限设置进行确认10数据审计跟踪系统，计算机系统无数据审计跟踪系统，中数据审计跟踪系统进行确认11计算机化系统的变更无预定的操作规程中在变更控制文件中加入计算机化系统变更的相关内容 12电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。中在文件中明确规定13数据的可访问性及数据完整性未定期对数据备份中在文件中规定数据定期备份14应急方案未建立应急方案中建立应急方案15系统出现故障或损坏未建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程中建立系统出现故障或损坏时进行
9、处理的操作规程10 风险接受通过采取一系列的控制措施后风险等级情况如下表序号可能的失败模式（风险）可能的原因当前控制措施风险再评价严重程度发生的可能性可检测性RPN风险程度1计算机化系统供应商供应商提供产品或服务不能满足企业要求对供应商提供产品或服务进行确认52110低2操作人员不够专业操作人员不是专业人员，不能正确完成对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面的工作对人员进行培训52110低3计算机化系统操作规程企业未建立计算机化系统操作规程建立计算机化系统操作规程52110低4数据转换或迁移数据转换或迁移时，不能确认数据的数值及含义没有改变。在调试时确认521低5系统的安装位置未安装在适
10、当的位置，不能防止外来因素的干扰对安装位置进行确认52110低6计算机化系统的档案资料不全操作人员无法掌握系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。检查有无系统的说明书及档案资料51210低7计算机化系统的操作软件、工作站未对所采用软件进行进行确认对软件进行进行确认52110低8在计算机化系统使用之前未对系统进行全面测试，未确认系统可以获得预期的结果进行安装、运行确认52110低9权限设置未对系统进行权限设置对权限设置进行确认52110低10数据审计跟踪系统，计算机系统无数据审计跟踪系统，数据审计跟踪系统进行确认51210低11计算机化系
11、统的变更无预定的操作规程在变更控制文件中加入计算机化系统变更的相关内容 51210低12电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。在文件中明确规定51210低13数据的可访问性及数据完整性未定期对数据备份在文件中规定数据定期备份51210低14应急方案未建立应急方案建立应急方案51210低15系统出现故障或损坏未建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程51210低11 风险沟通涉及风险控制措施的文件已经批准，采取的追加控制措施及文件、风险报告已经批准，完成所有参与操作的人员培训及沟通，确保在以后的
12、操作过程中，将识别出的风险点进行重点控制。风险管理小组需要对风险评估过程中提出的追加措施进行跟踪确认，并将检查结果形成文件。12 风险评估结论通过对风险项目进行识别，列举出15项，分析评估判断中等级风险项目13项，高等级风险项目2项。针对这15项中高等级风险项目，风险管理小组逐一制订了控制措施，并在日常管理和员工培训上加大关注度；通过相应的控制措施有效执行，将能够有效降低或计算机系统使用过程中的质量风险。5.5物料的分级5.5.1 根据企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，通过风险评估方式将物料分为A级物料、B级物料、C级物料。A级物料：是指企业所生产的药品质量风险较高、物料对产品质量的影响程度也较高的物料。B级物料：是指物料对药品质量有一定影响，但影响程度相对较高的物料
