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1、分析制药生产设备的日常管理与维护摘要：在药品行业中，其制药生产设备直接影响药品在生产过程中的质量。 所以制药生产设备的日常管理与维护工作至关重要，在日常管理中包含GMP、硬 件、软件、人为等管理内容。目前制药行业对生产设备提出了更高的要求，而随 着信息技术的快速发展在采用自动化生产设备时，其生产产品的质量与成本都依 赖于生产设备，所以应重视对制药生产设备的日常管理与维护工作，应形成一套 可操作的管理规范内容帮助制药企业提高生产效率与质量，并及时发现生产过程 中存在的问题加以改善。关键词：制药；生产设备；日常；管理；维护引言在药品生产过程中，药品生产设备对药品质量有很大影响。制药业采用的生 产质
2、量管理标准涵盖生产设备的三个主要组成部分，即硬件、软件和人员，而生 产设备是主要条件。中国医药企业实行综合生产质量管理后，药品质量对医药企 业生产设备提出了更高的要求。随着科技的迅猛发展，制药企业生产设备不断升 级，从小规模手工生产转向大规模智能生产模式。制药业药品生产的质量、生产 和成本与药品生产设备密切相关，但公司也因生产设备管理不善、对药品安全风 险认识不足和缺乏技能而受到影响。为了有效控制药品质量和成本，企业必须建 立完善的生产设备管理制度，确保生产设备的生命周期，同时控制药品质量，减 少药品生产过程中的错误和污染。1制药生产设备管理的意义药品质量与相关机械设备的运行状况等密切相关生产
3、设备运行良好可以为药 品质量控制等提供依据在制药过程中，生产设备直接接触原材料、成品等如果机 械设备在药品生产过程中出现故障，会影响药品生产的顺利进行药品质量必须符 合GMP标准，因此药品生产设备管理在一定程度上保证药品质量是必要的。目前， 尽管GMP在制药部门得到广泛应用，但在药品设备的管理和维修方面仍然存在许多问题，需要在日常活动中加强药品生产设备的管理和维修，以实现l.l.的 规范性发展.2制药生产设备日常管理与维护中存在的问题2.1缺乏生产设备管理制度许多制药公司没有建立生产设备的动态管理记录，作为其日常管理的一部分， 生产设备的日常使用和维护没有得到及时记录，设备是否需要处置也不清楚
4、，这 导致了运转故障同时，公司没有设备人员培训制度生产设备升级后，公司没有对 相关设备人员进行统一培训一些设备人员对新设备的功能和操作方法知之甚少， 导致生产设备故障，给企业造成经济损失。2.2设备更新缓慢对于药品生产来说，生产设备是生产管理的重点和难点。对于制药公司来说， 生产质量直接取决于生产设备的性能，直接反映了公司的核心竞争力。近年来， 在市场经济迅速发展的背景下，制药公司之间的竞争加剧。为了实现制药业的迅 速发展，需要积极引进先进的制药生产设备。但是，个别制药公司对设备的投资 不足以控制生产成本，也没有及时对设备进行现代化改造，因此，在某些情况下 在这种情况下，企业在实现可持续发展方
5、面面临挑战，无法提高总体竞争力。2.3缺乏药品生产设备专家目前，制药公司缺乏足够的维护和经营专业人员，影响了生产设备的有效使 用。当制药设备在生产过程中出现故障时，相关设备人员缺乏相应的维修知识， 妨碍了生产设备的及时维修，影响了设备的生命周期。同时，设备操作员不熟悉 操作流程和方法，不能优化生产设备性能。3制药生产设备的日常管理与维护措施3.1建立设备信息收集体系，规范管理内容在制药厂生产过程中，其必须了解先进的生产技术做好信息管理工作从而促 进药品生产效率与生产质量。其信息管理工作可有效帮助制药设备管理形成信息 化与统一化，在结合信息技术时应充分引进国外先进的信息收集体系，采用计算 机技术
6、对制药生产设备进行数据采集从而规范管理内容，制定完善的生产设备管 理体系，并提高制药设备的技术水平，促进药品生产的稳定发展。3.2预防为先，搞好维护在药品生产设备功能逐步完善的前提下，每家制药公司都要在经营维护模式 上进行创新。传统的管理和维护方法远远不能适应当前生产设备快速变化的实际 需要，因此管理和维护模式中的创新具有现实意义。许多制药公司逐步建立了以 预防为主的设备管理模式，并辅之以维护。这种管理模式是一种事前管理，使管 理和维护人员能够在使用设备之前对设备进行检查。设备出现故障时，应及时采 取必要的故障排除措施。在检查过程中，需要加强先进的检测技术的应用。先进 的检测技术有助于解决潜在
7、的设备故障，并帮助管理和维护人员快速检测对设备 运行的潜在威胁。3.3规范生产质量管理，完善设备管理制度在医药企业生产质量管理过程中，有必要完善相关生产设备的管理制度。企 业可以按照SOT议定书的规定，每天管理和维护其药品设备。提高药品质量 和效率也可以在管理生产设备方面发挥重要作用。利用这种管理方法，制药公司 可以有效规范日常设备管理方法，有助于促进生产设备的管理。3.4制药生产设备更新管理内容目前随着市场对药品的需求，在国内制药生产设备中也引入了科技发展。目 前国产制药设备的产品质量和性能也开始不断提升，很多新型产品正在日益弥补 我国在高端制药设备上的空白，如新型制剂工艺设备、大规模生物反
8、应器及附属 系统、柔性化无菌制剂生产线、连续化固体制剂生产设备等。但无论是什么样的 生产设备都是有一定的使用寿命的，为此应及时予以报废并更换，从而确保生产 药品的安全性。在制药生产设备更新管理中除了因设备出现问题或使用寿命到期 更换设备的情况以外。还需要对生产线进行技术升级，并确保制药生产过程符合 多规格制药生产条件，以此满足新增产品具有批文产品的生产提供与支持。例如 以冷却塔填料为例，其是冷却塔热交换的关键部件，它的质量和作用在很大程度 上决定着冷却塔的冷却能力。当填料在使用一段时间后，由于风吹日晒，以及长 时间的藻类侵蚀，非常容易出现冷却塔填料的风化、腐烂以及冷却塔填料堵塞的 情况，这时候
9、就需要视情况及时进行填料的更换或者设备的更新。3.5强化对制药设备的润滑管理和故障管理药品设备的润滑管理和故障管理对于药品设备的管理和维护十分重要。有效 管理医药设备的润滑可以有效保证设备的正常运行，延长设备寿命，减少能源消 耗和维护成本，提高药品生产质量，同时提高企业的经济效益当然，管理设备润 滑时，要遵守SOP设备润滑规则，选择符合官方标准的润滑油。对于设备故障管 理，您必须首先了解故障原因。在加强设备故障管理时，应正确分类设备故障， 选择适当的维修人员进行维修，以有效提高药品设备维修效率，降低生产成本， 促进生产运行水平和效率的提高。结束语综上所述，制药生产设备的日常管理与维护工作是非常
10、重要的，制药企业工 程人员应重视管理与维护工作，制定出完善的维修工作计划，定期开展对生产设 备的保养与维修，逐一清点生产设备，查看设备维护保养记录，深入细致排查， 整治风险隐患。在制药生产设备处于完善的运行状态时，可提高制药生产工作的 质量与效率。参考文献1 刘惠玲.浅析制药生产设备的日常管理与维护J.当代化工研 究,2020(3):163-164.2 孟饕.基于药品GMP(2010)的药品生产企业计量管理J.化工管 理，2020(34):3-4.3 冯春焕.信息化背景下浅析制药生产设备的日常管理J.科学与信息 化,2019(24):101-102.4 曹严亮.国有企业运维管理研究J.环球市场信息导报,2019(38):59-60.5 别利君.浅析制药生产设备的日常管理与维护J.养生保健指 南，2019(38):270.
