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1、健之源大药房员工培训总论1、 药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2按药品管理制度分类可分为处方药：必须凭需凭医生处方才可调配、购买和使用的药品，并在医疗专业人员指导下应用的药品。非处方药（ OTC、意为可以在柜台上买到的药品）日本被称为大众药，非处方药：由SFDA公布的，不需要医生处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应证及给药途径等的不同，将药品分
2、为处方药与非处方药 非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便非处方药须具备的基本因素：（1）在包装上有“非处方药品” 的明显标识；说明书的文字内容通俗化、详细化，减少了一般非专业人员看不懂的专业名词；按说明书使用时既安全又有效。（2）有明确的适应证；应用于小毛病的自我治疗时的疗效迅速，能缓解小毛病的初始症状或防止其进一步恶化。（3）不良反应发生率极低（如不会诱发抗药性及药物依赖性），有助于保持健康或促进健康。处方药与非处方药的关系：（1）二者关系不是一成不变的，非处方药主要来自于处方药。一般情况下，处方药经长期（通常是 6 10 年） 临床实践被证明是安全有效、使用方便、价格低
3、廉、即使是非医疗专业人员也能使用，经药政部门批准即可转为非处方药，（2）当处方药转为非处方药后，在适应证及剂量上都有所改变，甚至同一药品由于剂型与剂量的不同也可分为处方药与非处方药国家基本药物WHO于1975 年开始推荐一些国家制订基本药物的做法，并将此做法作为该组织药品政策的战略任务，旨在使成员国特别是发展中国家大部分人口得到基本的药品供应，促进合理用药，降低医疗费用。（1）国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药品中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品。（2）其特点是：疗效好、不良反应小，质量稳定、价格合理、使用方便、中西药并重等。（3）由于基本药物既应满足人民群众防病治病
4、的基本需求，又应使国家有限的卫生资源得到合理的应用，故应以国产药品为主，同时也包括一些卫生部批准进口的新药。药品批准文号：概念：药品生产合法性的标志，系指国家批准的该药品的生产文号。格式：国药准字+1位字母+8位数字 字母： “H”化学药品 、 “Z”中药 、 “B”保健药品 、 “S”生物制品、 “T”体外化学诊断试剂、 “F”药用辅料、 “J”进口分包装药品数字：第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位为原各省级卫生行政部门批准的药品。 ；第3、4位为换发批
5、准文号之年公元年号的后两位数字；数字第5至8位为顺序号。 2、新药是指未曾在中国境内上市销售的药，已上市药品改剂型、给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。3、上市药品，又称注册药品，是指经国家食品药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品。4、保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。5、假药与劣药假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处的情形：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验及销
6、售的（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的（6）所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。 按假药论处的情形：（1）未标明有效期或者更改有效期的（2）不注明或者更改生产批号的（3）超过有效期的（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。6、 药品的特殊性表现在与人的生命健康息息相关，质量标准严格，专业技术性和社会公众性强，缺少需求价格弹性，消费者低选择性、需要迫切性等方面。药品经营的特殊性：一证一照一证书：药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书7、
7、药品质量：是指药品能满足规定要求和需要的特征总和。“规定要求”是药典等药品标准中的规定，“需要”是指消费者的期望。 药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性、方便性、经济性8、 中国药典分一部、二部、三部，一部收载药材及饮片、植物油脂及提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。 特点：法规性（强制性）、通用性、实效性、规范性 制定原则：使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善9、 片剂：药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，供内服和外用。分类：（1）口服片，包括普通压制片、包衣片（糖衣片、薄膜
8、衣片、肠溶衣片）、缓控释片、分散片、咀嚼片、多层片 （2）口腔片，包括含片、舌下片、口腔贴片（3）泡腾片（4）外用片 （5）其他：可溶片、微囊片、中药片剂10、 胶囊剂：药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。分为：硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊，主要供口服11、 注射剂：药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配置或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。分为：注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液12、 眼用制剂：包括滴眼液、眼膏剂、眼用乳膏剂13、 丸剂：药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。包括滴丸、糖
9、丸、小丸、蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸14、 其它剂型：气雾剂、喷雾剂、糖浆剂、栓剂、软膏剂、乳膏剂、散剂、颗粒剂、膜剂、贴剂、浸膏、流浸膏等。15、 医药商品保管的基本原则：（1）药品与非药品、内服药与外用药分开存放（2）处方药与非处方药应该分柜存放（3）药品应按其温湿度要求，按规定的储存条件存放，冷库为28，阴凉库为1020，常温库为2030（4）易串味的药品与一般药品应分开存放（5）中药饮片应与其他药品分区管理（6）特殊管理的药品应按照国家有关的规定存放16、 国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用后，易产生生理依赖
10、性和精神依赖性，能成隐癖的药品精神药品：指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。放射性药品：用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物17、 药品包装：是指选用适宜的容器、材料及辅助物，采用一定的包装技术对药品进行分、封、装、贴签等操作，为药品提供质量保护、方便应用和促进销售的一种加工过程的总称。 作用：保护功能（阻隔作用、缓冲作用）；便利功能（方便运输、保管、使用）；商业功能（促进销售）18、 药品包装的基本要求：（1）药包材必须完全无毒、无污染，必须稳定（2）流通中的各种要
11、求：封口封签储运图示标志、危险货物的包装标志必须符合国家标准保证在有效期内不变质（3）贴有标签并附有说明书（4）成本低廉、方便临床使用，且不影响环境19、 商标：是指生产者、经营者为了将企业的商品或服务与他人的商品或服务相区别，而使用在商品及其包装上或服务标记上的由文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合所构成的一种可视性标志。作用：区别商品来源标志商品质量水平宣传、推销商品促进对外贸易特征：从属商品经济显著性专有性竞争性20、 条形码的功能：自动识别；信息分类、汇总和分析；信息传递 前缀码俗称“国家或地区代码”，我国大陆的前缀码是690693，台湾和香港的前缀码分别是471和48921、
12、药品标签：指药品包装上印有或贴有的内容。分为内包装标签和外包装标签，内包装标签必须标注药品名称、规格及生产批号；外包装标签包括中包装标签和大包装标签22、 药品通用名是指列入国家药品标准的法定药品名称；药品商品名是指经特定企业使用的商品名称23、 药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保证质量的期限。所有药品均应指定有效期，最长不应超过5年。24、 批准文号是指由SFDA批准的该药品的生产文号。生产批号是指在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。25、 药品陈列的基本原则：（1）符合GSP的要求（2）先进先出，先产先出（3）关联性（4）整洁美观（5
13、）满陈列的（6）方便（7）醒目 GSP要求：陈列品应按品种、规格、剂型或用途分类，整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放处方药与非处方药应分柜存放危险品不应成列拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染26、 影响药品质量的因素： 内在因素，药物的化学结构决定了药品的理化性质，药品的理化性质决定了药品质量的稳定程度。易水解的药品易发生水解反应而导致失效甚至产生不良反应。药物的物理性质如挥发性、吸湿性、吸附性、冻结性、风化性等均影响药品质量。 外在因素，如温度、湿度、空
14、气、光线、微生物与时间等均影响药品质量。 调节温湿度的措施：降温防热，如通风降温、库房遮光降温、空调机、冷藏库或电冰箱；保温防冻，如保温库、暖气库；降湿防潮，如通风防潮、密封防潮、吸湿防潮；增湿措施，如地面喷壶洒水、仓库内设置存水容器等。27、 处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。 处方格式：由前记、正文、后记三部分组成。前记包括医疗机构名称，处方编号，科别，患者姓名、性别、年龄，门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等。正文以RP或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。后
15、记包括医师签名和/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。 注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权；注册的执业助理医师开具的处方须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。修改处方必须在修改处签名及注明修改日期。 使用专用处方签，即普通处方或精神药品处方（白色）、急诊处方（淡黄色）、儿科处方（淡绿色）、麻醉药品处方（淡红色）。处方有效期开具当日有效，特殊情况下需延长的，由开具处方的医师注明有效期，最长不得超过3天 。 处方限量：一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量。医疗用毒性药品每张处方不得超过2日极量；第一类精神药品每张处方不得超过3日常用量，第二类精神药品每张处方不得超过7日常用量；麻醉药品注射剂每次不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂不得超过3日常用量，连续使用不得超过7日，再开处方必须间隔10日28、 常用剂型的英文缩写：片剂（Tab.）注射剂（Inj.）胶囊剂（Caps.）丸剂（Pil.） 给药时间的常用拉丁文缩写：每日一次（s.i.d）每日两次（b.i.d）每日三次（t.i.d）每天四次（q.i.d）每天（q.d）饭前（a.c）饭后（p.c）每晚（q.n）需要时（s.o.s） 常用给药途径的英文缩写：肌内注射（i.m.）静脉注射（i.v.）口服（p.o.）皮下注射（i.h.）静脉滴注
