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颁发部门GMP 文件修订程序接收部门生效日期操作标准 - 文件制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 2 页批准人批准日期分发部门1 目的规范文件修订的标准操作程序， 保证文件的修订符合GMP 要求，并具有统一性。2 范围适用于本公司修订的“药品生产质量管理规范”文件。3 责任所有承担 “药品生产质量管理规范”文件编写、修订的人员都有责任按本程序要求严格执行。4 内容4.1 文件的修订4.1.1 文件在运行中发现有问题或处方、生产工艺、设备条件发生改变，或有关法规、法定标准变更时应该进行重新修订。4.1.2 已执行的文件一般情况下应至少两年复审一次，经复审有4.1.1 现象的文件应进行重新修订。4.1.3 文件如因个别字错误，在不影响文件执行有效性的前提下，可予以更正，更正时必须由文件制订部门向文件控制中心提出，在被修改处加盖 “更正章” 作明显标识，以防误用。4.1.4 文件修订由原文件制订部门负责。4.2 文件修订的程序同文件制订程序。4.3 经修订的文件，按照 GMP 文件编号方法中的规定进行编号。4.4 经修订的文件，在填写“GMP 文件制订（修订）记录表”时，必须填写修订记录栏。OS- 第 2 页 / 共 2 页5 培训5.1 培训对象：各部门负责人及承担“药品生产质量管理规范”文件编写、修订人员。5.2 培训时间：二小时。
