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1、药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 患者姓名：张三性别：男女出生日期：52年9月5日或年龄： 民族：汉体重（kg）：68联系方式：13512345678原患疾病：高血压、高胆固醇症医院名称：*中医院病历号/门诊号：551234既往药品不良反应/事件：有 无 不详家族药品不良反应/事件：有 无 不详相关重要信息： 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑
2、药品国药准字H20051984尤佳阿托伐他汀钙片河南天方药业股份有限公司20130103120410mg po. qd2013030120130325降血脂并用药品国药准字H20000708欣洛平甲磺酸氨氯地平片昆明赛诺制药有限公司130204125mg po. qd2013030120130325降血压不良反应/事件名称：黄疸不良反应/事件发生时间：2013年03月25日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：患者因高血压、高胆固醇症服药治疗，从2013.03.01开始口服阿托伐他丁治疗高胆固醇症。2013.03.25左右患者开始出现眼巩膜变黄、尿黄症状。0
3、3.29因上述症状入院治疗，入院查体：03.29结果：轻度黄疸，无肌痛症状，胆红素、转氨酶偏高，肾功能正常，尿胆红素（+）；03.30结果：患者各项肝炎检查阴性，腹部彩超正常；03.31检查心肌酶：AST 131.0u/L、LDH 278u/L、CK 314u/L、CK-MB67.0u/L。03.30予以停用阿托伐他丁，护肝治疗。04.09复查除直接胆红素和谷丙转氨酶稍偏高，心肌酶各项指标均恢复正常，黄疸症状缓解。不良反应/事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量再次
4、使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价报告人评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：张某某报告单位评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告人信息联系电话：18012345678职业：医生 药师 护士 其他 电子邮箱：签名：张某某报告单位信息单位名称： 联系人： 电话：88269161报告日期：2014年4月9日 生产企业请填写信息来源医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他 备 注严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致
5、死亡；2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
