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1、药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码: 报告类型:新的 严重 一般 报告单位类别:医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 患者姓名:张三性别:男女出生日期:52年9月5日或年龄: 民族:汉体重(kg):68联系方式:13512345678原患疾病:高血压、高胆固醇症医院名称:*中医院病历号/门诊号:551234既往药品不良反应/事件:有 无 不详家族药品不良反应/事件:有 无 不详相关重要信息: 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 药品批准文号商品名称通用名称(含剂型)生产厂家生产批号用法用量(次剂量、途径、日次数)用药起止时间用药原因怀疑
2、药品国药准字H20051984尤佳阿托伐他汀钙片河南天方药业股份有限公司20130103120410mg po. qd2013030120130325降血脂并用药品国药准字H20000708欣洛平甲磺酸氨氯地平片昆明赛诺制药有限公司130204125mg po. qd2013030120130325降血压不良反应/事件名称:黄疸不良反应/事件发生时间:2013年03月25日不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页):患者因高血压、高胆固醇症服药治疗,从2013.03.01开始口服阿托伐他丁治疗高胆固醇症。2013.03.25左右患者开始出现眼巩膜变黄、尿黄症状。0
3、3.29因上述症状入院治疗,入院查体:03.29结果:轻度黄疸,无肌痛症状,胆红素、转氨酶偏高,肾功能正常,尿胆红素(+);03.30结果:患者各项肝炎检查阴性,腹部彩超正常;03.31检查心肌酶:AST 131.0u/L、LDH 278u/L、CK 314u/L、CK-MB67.0u/L。03.30予以停用阿托伐他丁,护肝治疗。04.09复查除直接胆红素和谷丙转氨酶稍偏高,心肌酶各项指标均恢复正常,黄疸症状缓解。不良反应/事件的结果:痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现: 死亡 直接死因: 死亡时间: 年 月 日 停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻? 是 否 不明 未停药或未减量再次
4、使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件? 是 否 不明 未再使用对原患疾病的影响: 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价报告人评价:肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名:张某某报告单位评价:肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名:报告人信息联系电话:18012345678职业:医生 药师 护士 其他 电子邮箱:签名:张某某报告单位信息单位名称: 联系人: 电话:88269161报告日期:2014年4月9日 生产企业请填写信息来源医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他 备 注严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1) 导致
5、死亡;2)危及生命; 3)致癌、致畸、致出生缺陷;4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5)导致住院或者住院时间延长;6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。其他说明怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库,专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下,当认为药品的风险大于效益时,药品也会撤市。