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1、附件10：定制式义齿产品技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统地评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损
2、、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，产品类代号为II-686316。本指导原则不适用于种植体、颌面赝复体。二、技术审查要点（一）产品名称1.定制式义齿可命名为定制式固定义齿和定制式活动义齿。定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。如：按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等；按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等；按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等 。2.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考
3、虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。如：金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。（二）产品工作原理定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。（三）产品适用的相关标准1. GB/T 17168-1997 齿科铸造贵金属合金2. GB/T 191-2008包装储运图示标志3. GB/T 6387-1986齿科材料名词术语
4、4. GB/T 9937.2-2008 口腔词汇第2部分：口腔材料5. YY 0271.1-2009 牙科水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀6. YY 0714.2-2009 牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分: 长期使用材料7. YY/T0517-2009 牙科预成根管桩8. YY/T0527-2009 牙科学 复制材料9. YY0270-2003 牙科学 义齿基托聚合物10. YY0272-2009 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀11. YY0300-2009 牙科学 修复用人工牙12. YY 0301-1998 牙科学 陶瓷牙13. YY0462-2003 牙
5、科石膏产品14. YY0463-2003 牙科磷酸盐铸造包埋材料15. YY0493-2004 牙科学 弹性体印模材料16. YY0494-2004 牙科琼脂基水胶体印模材料17. YY0496-2004 牙科铸造蜡18. YY0620-2008 牙科学 铸造金合金19. YY0621-2008 牙科金属 烤瓷修复体系20. YY0626-2008 贵金属含量25%75% 的牙科铸造合金21. YY0710-2009 牙科学 聚合物基冠桥材料22. YY0712-2009牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料23. YY0713-2009 牙科石膏结合剂铸造包埋材料24. YY0714.1-2009
6、牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分: 短期使用材料25. YY0716-2009 牙科陶瓷26. YY0768-2009 牙科学 义齿基托聚合物 冲击强度试验27. YY1027-2001 齿科藻酸盐印模材料28. YY1042-2003 牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料29. YY1070-2008 牙科基托/模型蜡上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否
7、准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。（四）产品的预期用途1.定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。（其中用于修复牙列缺损者指固定桥，修复牙体缺损者指贴面、嵌体、冠。）2.定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。（其中用于修复牙列缺损者指可摘
8、局部义齿，修复牙列缺失者指全口义齿。）（五）产品的主要风险定制式义齿应按照YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用进行风险分析。在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。（见表1）表1义齿产品的主要危害危害类型可能的危害生物学危害义齿材料生物相容性潜在的危害，如：牙龈刺激、出现红肿义齿在口腔环境中的降解、腐蚀，如：黑圈。使用中危害对副作用警告不充分。产品的异常使用、不适合的摘戴。活动义齿断裂，造成碎片吞咽，如崩瓷。产品的清洁消毒。（六）产品的主要技术要求1.定制式固定义齿的主要技术要求（1）应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。（
9、2）义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。（3）义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。（4）义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra0.025m。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。（5）金瓷结合性能按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。（6）耐急冷热性能按照YY 0301-1998中 6.5条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。（7）金属内部质量：按附件规定的方法试验
10、，义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。（8）孔隙度：义齿的瓷质部分，按照YY0301-1998 6.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30m的孔隙不超过16个，其中直径为40m150m的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150m的孔隙。（9）义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。（10）义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，
11、应无障碍感。（11）义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。（12）人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。2.定制式活动义齿的主要技术要求（1）应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。（2）义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。（3）义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。（4）义齿的组织面不得存在残余石膏。（5）义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。（6）义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的
12、要求。（7）义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附件规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。（8）局部义齿金属部分内部质量按附件规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。（9）局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。（10）全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应
13、无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。（11）全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。（七）产品的出厂检验和型式试验1.出厂检验（1）定制式固定义齿应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方可出厂。出厂检验项目至少应包括固定义齿的主要技术要求中的（1）、（2）、（3）、（4）、（9）、(10)、（11）、（12）。（2）定制式活动义齿应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方可出厂。出厂检验项目至少应包括活动义齿的主要技术要求中的（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、（9）、（10）。2型式试验产品型式试验项目为主要技术要求中的全部要求。（八）产品的临床要求定制
14、式义齿产品属于定制式产品，其产品的安全性和有效性可通过产品注册检验和质量体系考核等方面予以确认，因此定制式义齿可豁免临床试验，在产品注册过程中，可提供相关临床试验资料。（九）标志、包装、运输和贮存产品说明书、标签和包装标识的编写要求，应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令），还应符合以下要求：1.包装的标志:（1）制造厂名称、地址和电话；（2）产品名称；（3）产品编号;（4）出厂日期；（5）产品注册证号。 2.每一包装内应附有检验合格证合格证上应有检验员代号。3.追溯标识每个定制式义齿应附有追溯标识，追溯标识至少包含以下内容：医疗机构（委托方）名称；企业名称；产品名称；产品批号
15、注册证号；材料注册证号（固定义齿至少包括：瓷粉、金属、树脂、瓷块，活动义齿至少包括：树脂、金属、成品牙）；材料批号。4.包装要求（1）包装具有防挤压的功能，在正常搬运和贮存期间产品不应损坏；（2）包装中应有设计单、合格证等。（十）产品的不良事件历史记录定制式义齿产品暂未发现不良事件。 （十一）注册单元划分的原则产品的注册单元原则上以修复体类型为划分依据。可划分为：定制式固定义齿，定制式活动义齿。（十二）同一注册单元中典型产品的确定原则、抽样原则1.同一注册单元内，典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。2.抽样原则按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则，故抽取样品应能涵盖该注册单元内全部产品的生产工艺。（十三）注意事项、禁忌症的说明1.注意事项一般应有以下内容：（1）定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试。（2）定制式义齿戴用前应经过清洁、消毒。（3）应根据产品的材料特性，提出产品使用、清洁、消毒的注意事项。（4）定制式
