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1、1. 引言1.1 概述本公司软胶囊车间空调净化系统由 1 台空调器组成，三十万级洁净区 总面积为 675m2。本系统由XX省医药设计院设计，XXXX空调净化设备制造有限公司施 工，于XXXX年 XX月完成。1.2 标准空气温度为1826C122 空气相对湿度为4565%洁净度要求有差不的房间对外压差应符合要求。洁净级不不同的相邻 房间洁净室（区）与室外产尘量大的操作室 5Pa 10Pa保持相对负压空气流淌速度达到房间的换气数要求。洁净级不换气次数300,000 15 次 /L光照度要求:大于300LX。噪音要求：小于65dB。空气洁净度要求。洁净级不尘埃粒子数/m3 0.5 卩 m 5卩m30
2、0,000w 10,500,000w 60,000128活微生物数应符合要求。洁净级不最大冋意数（沉降菌数/皿）300,000151.3验证目的检查并确认生产车间内的 HVAC系统是否符合设计要求，资料文件是 否符合GMf要求。1.4文件文件编号文件名称存放处药品生产质量治理规范国家药品 监督治理局1998年修订档案室、质量部、 生产技术部、设备 工程部药品生产验证指南国家医药治理局推行GMP GSP委员会1996年生产技术部、质量 部医药工业洁净室（区）悬浮粒子的 测试方法国家技术监督局 1996年档案室、质量部、 生产技术部、设备 工程部医药工业洁净室（区）沉降菌的测 试方法国家技术监督局
3、 1996年档案室、质量部、 生产技术部、设备 工程部HVAC系统标准操作规程设备工程部、档案 室洁净操纵区洁净级不及房间分布图、 辅房平面图档案室空调处理设备组合图档案室送风、回风管平面图档案室百页回风口平面布置图（亚）送风口布置图空调设备清洗记录档案室风管清洗记录档案室风管灯检试验记录档案室结论:检查人：复核人：日期：2.安装确认2.1空气处理设备差不多情况本系统使用5台空气处理设备，要紧技术参数见表。序号型号制造厂制造日期公司编号风量风压功率AHU-1XXXX空调净化设备制造有限公司330000mPaKw空气净化流程I新I初级过滤-I表I t风|中效过滤（亚）高效过滤I加热卜注：每个系统
4、空气净化流程一致空调设备要紧组件确认AHU-1组件名称生产厂家检查结果XXXX空调净化设备有限公司表冷器XXXX空调有限公司加热器XXXX空调净化设备有限公司风机XXXX空调净化设备有限公司中效过滤器XXXX空调净化设备有限公司高效过滤器XXXX空调净化设备有限公司结论:检查人:复核人:期:电源AHU-1设计要求安装情况检查结果电压380V频率50Hz功率30Kw爱护结论:检查人：复核人:日期:公用介质连接AHU-1设计要求安装情况检查结果1.冷冻淡水712 C压力：0.2MPa保温方式：橡塑闭孔海绵过滤器：1台水泵：功率：15Kw流量：100T/h温度计：WSS-411-2040 C压力表：
5、Y 1000-0.6MPa2.蒸汽保温：岩棉保温 压力：0.3MPa 电磁阀操纵流量 疏水器是否安装结论:检查人：复核人:日期：2.2风管制造及安装风管制作及安装的确认要紧是对比设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。设计要求安装情况检查结果材质：热镀锌板保温：橡塑闭孔绵管道走向：非形防火蝶阀调节阀安装情况回风口是否装无纺布结论:检查人：复核人：日期：2.3风管及空调设备清洁确认风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗洁净， 并在风管两端用纸或PVC 圭寸住，等待吊装。232空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。 在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时 后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭洁净。风机运转和洁净
