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1、塑胶有限公司 纠正与预防措施控制程序文件编号QP/YM-06版次B-1页 面4-1发行日期20236101、目的:本程序规定了本公司质量/环境体系运行中出现不符合规定要求的事项或不符合规范要求的不合格产品后，采取纠正和预防措施的方法和要求，同时也规定了对潜在不合格采取预防措施的方法和要求。2、范围：本程序适用于纠正和预防措施指定实施与验证的控制。3、职责：3.1 管理者代表有责任对所有纠正和预防措施进行监督检查和协调指导。3.2 品保部、生产部及相关部门负责对供方过程、产品出现不合格时及发生顾客投诉时纠正措施的确认与跟踪完成时间。3.3 采购部负责要求供方实施纠正措施的联络。3.4 业务部负责
2、顾客投诉的受理与纠正措施结果的反馈。3.5 行政部负责环境运行中的不符合时的纠正和预防措施控制,文控中心负责管理评审纠正措施的确认与跟踪验证。3.6 品保部负责协调、监督和检查执行情况并跟踪验证。相对应的纠正、预防措施。4、控制程序：4.1纠正和预防措施的信息来源:4.1.1 纠正和预防措施的信息来源于：4.1.1.1同一供方或同一产品连续两批（次）不合格。4.1.1.2过程、产品质量出现重大问题后反复出现同类型一般问题时。4.1.1.3顾客投诉或顾客信息反馈时。4.1.1.4内、外审核发现不合格时。4.1.1.5环境运行发现不符合时,以及环境相关方投诉、污染事故、外部环境监测不合格时。4.1
3、.1.6其他不符合质量/环境方针、质量/环境目标或质量/环境体系文件要求的情况等。4.1.2 上述信息均应以书面形式列入纠正和预防措施程序，如记录、报告、反馈单等。4.2不合格信息的评审：4.2.1 行政部负责收集和汇总质量体系运行中的各种实际的、潜在的不合格信息，对信息的正确与完整进行评审。品保部负责对于不合格信息应根据不合格对最终产品性能的影响程度、可能造成的经济与信誉损失，对问题的严重性进行评价决定是否采取纠正和预防措施。4.2.2 行政部负责环境运行中各种不符合信息的评审,并确定问题的严重性及是否采取纠正和预防措施.4.2.3 严重性评价可分为“严重”和“一般”两级。 4.2.3.1严
4、重不合格指会严重影响产品性能，批量较大，返工或报废损失严重，顾客反映强的 问题，以及多次重复出现的问题。 4.3.2.2一般不合格指对最终产品性能影响不大，经济损失不大，用户可让步允收的问题。批准：审核：拟案：泳贸塑胶有限公司 纠正与预防措施控制程序文件编号QP/YM-06版次B-1页 面4-2发行日期20236104.3 纠正和预防制定实施与验证4.3.1 当出现4.1.1.2情况时，若属于供方提供产品或消耗产品情况，则由生产部反馈到品保部IQC填写进料不良措施表中不合格描述栏，交采购部门传真给供方，要求供方在2个工作日内进行原因分析、确定纠正措施后回传，由品保部、IQC对其后批来料进行跟踪
5、验证，记录纠正措施实施的结果并评估做效果，当连续发出两次处理单而质量未明显改善时，取消其合格供方资格。4.3.2 当发生4.1.1.2.情况时，由品保填写异常传票中“不合格描述-发出时间”交责任部门，由负责部门填写纠正改善措施，由品保负责跟踪验证，记录纠正措施实施结果并验证效果。 4.3.3 当发生4.1.1.3情况时，由品保部发出顾客投诉或顾客反馈信息“不合格描述”，进行原因分析定出责任部门，发出纠正预防措施单，再由责任部门填写纠正措施并予以实施；品保部负责跟踪验证、记录纠正措施实施的结果并评估效果，同时将结果回传给顾客处。 4.3.4 当发生4.1.1.4情况时，按内部审核程序执行。 4.
6、3.5 当发生4.1.1.5情况时，由行政部填写纠正措施单中“不合格描述”定出责任部门，由负责部门填写纠正措施并予以实施，由文控负责跟踪验证，记录纠正措施的结果并评估效果。4.3.6 当发生4.1.2.6情况时，由发现部门进行不合格描述”，定出责任部门，由负责部门填写纠正预防并予以实施，发现部门进行跟踪验证，记录纠正措施的结果并评估效果。 4.4纠正措施的跟踪验证：4.4.1 规定的纠正措施完成期限达到后，责任验证部门应及时组织有关人员对纠正措施的实施情况进行验证，评审其有效性。若采取的纠正措施经严格实施后未达到预期目的，应组织有关部门对纠正措施进行修改或制订新的纠正措施。4.4.2 若发现效
7、果呈现下降（重复发生）的趋势时，发现部门应召集有关部门分析原因，若证实存在潜在不合格因素时，则应根据潜在问题的影响度，评价采取措施的必要性，如果必要应由发现部门填写纠正和预防措施处理单。由责任部门实施必要的预防措施，并由发现部门进行跟踪验证，记录预防措施实施的结果并评估效果。4.5预防措施的控制：4.5.1 下列情况应采取预防措施：4.5.1.1供方产品潜在不合格/不符合时。4.5.1.2产品实现过程中发现潜在不合格/不符合时。4.5.1.3顾客投诉或顾客提出要求时。4.5.1.4内、外审核提出的意见和建议时。4.5.1.5管理评审采取预防措施的问题时。批准：审核：拟案：泳贸塑胶有限公司 纠正
8、与预防措施控制程序文件编号QP/YM-06版次B-1页 面4-3发行日期20236104.5.1.6质量/环境方针、目标或质量/环境体系文件要求因素时： a 供方质量管理体系评估记录，供方交货、质量及时性状况，供方服务与状况，现状与趋 势，采购预防措施并跟踪验证。 b 当产品出现（人员、机器、物料、管理方法）等条件可能影响其质量、安全生产时，新 产品应制定预防措施。应在新产品量产前实施预防措施方案，对于经常发生如模具老化、 机器不稳定、克服和预防质量通病措施等，由公司责任部门编制文件，供生产中采用。c当顾客提出采取预防措施的要求时，由品保部组织落实，必要时请公司相关部门协助。d 内、外审核提出
9、的意见和建议时，由管理者代表组织分析确定是否采取预防措施，需要时组织相关部门分析原因制定措施，并组织实施和跟踪验证。e若发现效果呈现下降的趋势时，发现部门应召集有关部门分析原因，若证实潜在不合格因素时，则应分析出实际原因，如有必要则应由发现部门填写纠正预防通知单。由责任部门实施必要的预防措施，并由发现部门进行跟踪验证。4.5.2 对规定纠正预防措施期限48小时之内完成，品保部应对此进行跟踪；并查明未能按期完成的原因，责任部门无正当理由或未能确定出可接受的期限，该问题向管理者代表报告。4.5.3 对纠正预防措施重复性发生问题，效果验证结果在第二批完成后立即结案。如在第二批完成后重复发生将前所分析
10、纠正预防措施定为失效，必须重新再发纠正预防措施给责任部门，由管理者代表组织对重复问题点进行检讨，以保持预防措施的有效性。4.6 因纠正和预防措施的实施而需修订作业指导书等有关的质量/环境体系文件时，按文件控制程序中有关更改的规定进行。4.7记录的保存：纠正和预防措施的各项原始记录应存档，由文管按质量记录控制程序处理。5、相关文件:文件控制程序QP/YM-01记录控制程序QP/-YM-026、相关记录:纠正和预防措施通知单QP/YM-06-01-B1批准：审核：拟案：泳贸塑胶有限公司 纠正与预防措施控制程序文件编号QP/YM-06版次B-1页 面4-4发行日期2023610纠正与预防措施通知单 编号： 不合格现象描述： 不合格的严重性：（ ）严重 （ ）一般 责任部门： 填写人/日期： 审核/日期： 原因分析：纠正和预防措施：填写人/日期： 审核/日期： 管理者代表/日期： 效果验证： 部门主管/日期： 验证人/日期： 编号：QP/YM-06-01-B1 保存年限：3年批准：审核：拟案：
