药物分析电子课件一

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1、E药物分析电子课件1第一章第一章 药物分析的基础知识药物分析的基础知识2 药品，指用于药品，指用于预防、治疗、诊断预防、治疗、诊断人的疾人的疾病，有目的地病，有目的地调节调节人的生理机能并规定有人的生理机能并规定有适适应症、用法和用量应症、用法和用量的物质，包括药材、中药的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。品等。药品管理法第一百零二条药品管理法第一百零二条药品是一种特殊商品药品是一种特殊商品3药品管理法第三十二条规定药品管理法第三十二条规定药品必须

2、符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准4药品管理法第十二条药品管理法第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。5第一节第一节 药品的质量标准药品的质量标准一、药品的质量标准及其制订的原则一、药品的质量标准及其制订的原则（一）药品的质量标准（一）药品的质量标准1.法定药品质量标准法定药品质量标准6国家药品监督管理局药品标准国家药品监督管理

3、局药品标准中华人民共和国药典中华人民共和国药典国家药品标准国家药品标准法定药品质量标准法定药品质量标准中国药典中国药典局颁标准局颁标准7 *是药品生产、经营、使用、检验是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据和监督管理部门共同遵循的法定依据 *是国家对药品质量及检验方法所是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定作的技术规定药品质量标准药品质量标准 具有法律效应具有法律效应8（1）地方药品标准）地方药品标准（2）临床试验用药品标准）临床试验用药品标准（3）暂行或试行药品标准）暂行或试行药品标准（4）药厂内部标准）药厂内部标准（5）医院自制药品标准）医院自制药品标准2.其他药品

4、质量标准其他药品质量标准91.坚持质量第一坚持质量第一（二）药品质量标准制订原则（二）药品质量标准制订原则安全、有效安全、有效2.有针对性有针对性注意各个环节注意各个环节3.方法先进方法先进准确、灵敏、准确、灵敏、简便、快速简便、快速4.限度规定要恰当限度规定要恰当10二、药品质量标准的主要内容二、药品质量标准的主要内容名称名称 性状性状鉴别鉴别 检查检查含量测定含量测定类别类别 贮藏贮藏11（一）名称（一）名称化学名化学名英文名英文名汉语拼音名汉语拼音名中文名中文名科学、明确、简短科学、明确、简短中国药品通用名称中国药品通用名称（CADN）国际非专利药品名国际非专利药品名（INN）中药材中药

5、材 中文名、汉语拼音名、拉丁名中文名、汉语拼音名、拉丁名中药制剂中药制剂 中文名、汉语拼音名中文名、汉语拼音名12中文名应尽量与英文名对应中文名应尽量与英文名对应音译音译 Morphine 吗啡吗啡Chloroquinum 氯喹氯喹音意合译音意合译意译意译Adrenalin 肾上腺素肾上腺素13Cefalexin 头孢氨苄头孢氨苄Cefoperazone 头孢哌酮头孢哌酮Cefradine 头孢拉定头孢拉定结构相似、药理作用相同的药物结构相似、药理作用相同的药物采用统一词干以示区别采用统一词干以示区别头孢菌素类头孢菌素类 cef-头孢头孢-14尽量避免采用以下方式命名尽量避免采用以下方式命名*

6、药理学、解剖学、生理学、药理学、解剖学、生理学、病理学、治疗学病理学、治疗学*代号、数字代号、数字15（二）性状（二）性状相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等羟值、碘值、吸收系数等真伪真伪纯度纯度3.物理常数物理常数2.溶解度溶解度1.外观、嗅、味外观、嗅、味16溶质溶质1g(ml)溶溶 剂剂 体体 积积 （ml）极易溶解极易溶解 1易易 溶溶 1 10溶溶 解解 10 30略略 溶溶 30 100微微 溶溶 100 1000极微溶解极微溶解 1000 10000几乎不溶或不溶几乎

7、不溶或不溶 10000ml中中不能完全溶解不能完全溶解17（三）鉴别（三）鉴别判断已知物的判断已知物的真伪真伪3.生物学法生物学法2.物理化学法物理化学法1.化学法化学法颜色、颜色、衍生物、衍生物mpUV、IRTLC、HPLC微生物、动物微生物、动物常见鉴别反应收载在中国药典附录常见鉴别反应收载在中国药典附录常见金属离子、酸根、官能团常见金属离子、酸根、官能团“一般鉴别试验一般鉴别试验”18 化学鉴别法操作简便、快速，实化学鉴别法操作简便、快速，实验成本低，应用广，但验成本低，应用广，但专属性比仪器专属性比仪器分析法差分析法差 19UV法法对照品对照对照品对照 对照图谱对照图谱规定吸收波长规定

8、吸收波长规定吸收波长和相应吸收度规定吸收波长和相应吸收度规定吸收波长和吸收系数规定吸收波长和吸收系数规定吸收波长和吸收度比值规定吸收波长和吸收度比值20 紫外光谱法操作简便、快速；但由紫外光谱法操作简便、快速；但由于分子中不是每个基团都有紫外吸收，于分子中不是每个基团都有紫外吸收，波长范围较窄，光谱较简单、平坦，曲波长范围较窄，光谱较简单、平坦，曲线形状的变化不大，用作鉴别的线形状的变化不大，用作鉴别的专属性专属性远不如红外光谱法远不如红外光谱法紫外光谱相同的物质不一定是同一种物质紫外光谱相同的物质不一定是同一种物质21IR 法法 ChP要求按指定条件绘制供试品要求按指定条件绘制供试品的红外光

9、吸收图谱，与的红外光吸收图谱，与药品红外药品红外光谱集光谱集中的相应标准图谱对比，中的相应标准图谱对比，如果峰位、峰形、相对强度都一致如果峰位、峰形、相对强度都一致时，即为同一种药物时，即为同一种药物22 红外光谱法是有机药物分子的振红外光谱法是有机药物分子的振动动转动光谱，分子中每个基团一般转动光谱，分子中每个基团一般都有相应的吸收峰，且特征性强。药都有相应的吸收峰，且特征性强。药物的红外光谱能反映药物分子的结构物的红外光谱能反映药物分子的结构特点，具有特点，具有专属性强、准确度高专属性强、准确度高的特的特点，是验证已知药物的有效方法点，是验证已知药物的有效方法23色谱法色谱法 利用不同物质

10、在不同色谱条件下，利用不同物质在不同色谱条件下，具有不同的色谱行为（具有不同的色谱行为（Rf或或tR）进行）进行鉴别鉴别24 薄层色谱法具有薄层色谱法具有专属性强、操作专属性强、操作简便、实验成本低简便、实验成本低等优点。在鉴别试等优点。在鉴别试验中，薄层色谱法是色谱法中应用最验中，薄层色谱法是色谱法中应用最广的一种方法广的一种方法25（四）检查（四）检查 1.有效性有效性2.均一性均一性3.纯度要求纯度要求4.安全性安全性检查药物检查药物纯度纯度261.有效性有效性 与药物疗效有关，在其它测定与药物疗效有关，在其它测定 项目中不能进行控制的项目项目中不能进行控制的项目（1）影响个别药物生物利

11、用度条目）影响个别药物生物利用度条目 （粒度细度、晶型、异构体）（粒度细度、晶型、异构体）27（2）有反映主要质量指标的条目）有反映主要质量指标的条目 （制酸力、稳定度）（制酸力、稳定度）（3）有控制物理性能的条目）有控制物理性能的条目 （黏度、吸着力、平均分子量）（黏度、吸着力、平均分子量）（4）类似于含量测定的条目）类似于含量测定的条目 （含氟量、乙炔基、含氮量）（含氟量、乙炔基、含氮量）282.均一性均一性 含量均匀度含量均匀度 溶出度或释放度溶出度或释放度 重量差异重量差异3.纯度要求纯度要求杂质检查杂质检查294.安全性安全性 热源检查热源检查 细菌内毒素检查细菌内毒素检查 异常毒性

12、检查异常毒性检查 降压物质检查降压物质检查 过敏性物质过敏性物质 无菌检查无菌检查主要用于抗生素和生化药品的质量控制主要用于抗生素和生化药品的质量控制30（五）含量测定（五）含量测定化学分析法化学分析法仪器分析法仪器分析法酶化学分析法酶化学分析法生物学分析法生物学分析法含量测定含量测定效价测定效价测定检查药物检查药物纯度纯度31用化学或仪器法测定，以用化学或仪器法测定，以%表示表示重量法重量法容量法容量法UV、Vis、FR、AAS、IR、GC、TLC、HPLC原料药原料药精密度高精密度高准确度好准确度好灵敏度高灵敏度高专属性好专属性好1.含量测定含量测定制剂、中成药制剂、中成药322.效价测定

13、效价测定用生物学方法或酶化学方法测定用生物学方法或酶化学方法测定,以效价以效价（IU）表示表示微生物检定法微生物检定法生物检定法生物检定法与临床效果相关性好与临床效果相关性好灵敏度高、专属性好灵敏度高、专属性好常用于抗生素类、生化药物和生物制品的测定常用于抗生素类、生化药物和生物制品的测定33（七）类别（七）类别 （八）贮藏（八）贮藏 药品包装和贮存的基本要求药品包装和贮存的基本要求3495：126.中国药典收载药品质量标准中国药典收载药品质量标准 的检查项下包括的检查项下包括 A.外观的检查外观的检查 B.安全性的检查安全性的检查 C.纯度的检查纯度的检查 D.有效性的检查有效性的检查 E.

14、物理常数的检查物理常数的检查 3595：132.药典中常采用生物测定法测药典中常采用生物测定法测 定含量的药物是定含量的药物是 A.维生素类药维生素类药 B.生物碱类药生物碱类药 C.抗生素类药抗生素类药 D.生物化学品类药生物化学品类药 E.甾体激素类药甾体激素类药 3696：111-115 A.应该测定片剂中的主药应该测定片剂中的主药 B.应该测定降解物应该测定降解物 C.A和和B均应测均应测 D.A和和B均不测均不测 111.含量测定含量测定 112.稳定性考查稳定性考查 113.杂质检查杂质检查 114.干燥失重干燥失重 115.溶出度测定溶出度测定 ACBDA3798：132.紫外分

15、光光度法鉴别药物，紫外分光光度法鉴别药物，常用的测定参数有常用的测定参数有 A.max B.max 处的处的 C.A1 /A2 D.E.T3899：139.原料药含量测定方法一般考原料药含量测定方法一般考 虑采用虑采用 A.紫外分光光度法紫外分光光度法 B.准确度高的方法准确度高的方法 C.专属性强的方法专属性强的方法 D.容量分析法容量分析法 E.高效液相色谱法高效液相色谱法 3999m：136.物理常数是指物理常数是指 A.熔点熔点 B.比旋度比旋度 C.相对密度相对密度 D.晶型晶型 E.吸收系数吸收系数4001：132.属于法定药品质量标准的有属于法定药品质量标准的有 A.中国药典中国

16、药典 B.局颁标准局颁标准 C.临床试验用药品标准临床试验用药品标准 D.药厂内部标准药厂内部标准 E.医院自制药品标准医院自制药品标准41例例1.中国药典（中国药典（2000年版）二部收载年版）二部收载 的药物名称包括的药物名称包括 A.中文名称中文名称 B.拉丁文拉丁文 C.化学名称化学名称 D.英文名称英文名称 E.汉语拼音名称汉语拼音名称42例例2、在药典标准中，同时具有鉴别和、在药典标准中，同时具有鉴别和 纯度检查意义的项目是纯度检查意义的项目是 A.熔点熔点 B.吸收系数吸收系数 C.色谱法的色谱法的 tR D.比旋度比旋度 E.氯化物检查氯化物检查43例例3.我国规定的药品质量标准有我国规定的药品质量标准有 A.药检所制订标准药检所制订标准 B.厂方标准厂方标准 C.局颁标准局颁标准 D.地方标准地方标准 E.中国药典中国药典44例例4.规范化的化学药品命名法允许规范化的化学药品命名法允许 A.以数字编号命名以数字编号命名 B.以发明者命名以发明者命名 C.以化学名称命名以化学名称命名 D.以药效命名以药效命名 E.以译音命名以译音命名45例例5.药物的纯度由以下指标说明