《化学药品中间体行业前景分析报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《化学药品中间体行业前景分析报告（11页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、化学药品中间体行业前景分析报告优化原料药出口结构，提升高附加值产品出口比重，深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证，更好适应国际市场需求。完善生产要素供给，建设国际医药产业合作园区，实现开放创新、开放合作、开放共赢。一、 中国原料药行业的发展态势（一）化药带量采购政策将逐步提升原料药企业在医药产业链中的地位在化药带量采购制度下，制剂仿制药企业为了最大程度地提高中标概率，在保证药品满足质量的前提下，必须将总体成本控制在相当低的水平。有鉴于此，制剂仿制药企业的经营策略必然发生重大转变，与以往对投入大量销售费用及建立庞大的销售网络产生依赖不同，需要将核心竞争点逐渐从后端的营
2、销能力向前端的成本控制和质量管理转移，原料药作为制剂仿制药的核心组成部分，在新的竞争点上具有不可替代的核心作用，对于未布局原料药的制剂仿制药企业，将更倾向于选择在成本控制和质量管理上具有明显优势的原料药企业作为长期供应商，尤其是那些具有现代化管理能力、大规模产能、技术积累深厚、环保能力较强的原料药企业，有望极大提升其在医药产业链中的地位，掌握更大的定价权和话语权。（二）环保政策趋紧，原料药行业集中度有望提升在供给侧结构性改革的推动下，2016年以来，国家环保政策趋于收紧，环保督察常态化，2018年1月起环境保护税法正式实施，排污许可证制度全面推开。同时，受个别影响较大的环保事故影响，部分地区对
3、当地新建医药和化工项目作出限制。随着环保政策的推进，技术落后、环保不达标的中小原料药企业或将逐步退出市场，原料药行业竞争格局有所优化，行业集中度有望得到提升。（三）原料药关联审批政策进一步强化了原料药行业固有壁垒原料药的行业的固有壁垒包括技术密集、资本密集、开发周期长、环保要求高等，原料药关联审批政策进一步强化了壁垒。2017年11月，原国家食品药品监督管理总局发布关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告，实行制剂与原料药、药用辅料、包装材料关联审批，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。2019年7月，国家药品监督管理局发布进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告正式落地
4、。关联审批模式下，下游制剂企业捆绑原料药同步审批，原料药的质量直接影响评审结果，且审批通过后如需更换新备案的原料药供应商需要再次质量研究审核，因此下游制剂企业将更倾向于选择质量过硬、供应能力稳定的原料药企业，对于原料药的质量及供应能力提出更高要求，行业壁垒将进一步提升。（四）原料药企业在战略选择上将具有更大的灵活性和主动性以往，原料药企业受囿于有限的终端销售网络和营销团队，即使具有先进的技术和过硬的品质，要想向制剂产业链延伸往往很难绕开与其他企业合作的路径，客观上存在较大的困难，压缩了原料药企业的战略空间，而在带量采购政策下，原料药企业不需要考虑太多的营销问题，同时，在药品许可持有人制度推行后
5、，通过与制剂企业合作，原料药企业快速获得制剂生产能力也变得更加便捷与高效。总而言之，目前的医药行业制度改革一方面有利于提升原料药企业的盈利空间，另一方面也在客观上为原料药企业向制剂产业链延伸提供了机遇，原料药企业实际上获得了进可攻、退可守的战略灵活性和主动性。二、 强化企业责任意识原料药生产企业要以保障人民群众身体健康为目标，完善生产质量管理体系，确保产品质量稳定、供应有序。引导企业积极开展环境、职业健康和安全审计管理，加强质量安全培训，提升安全环保生产水平。推动企业主动开展碳足迹分析，健全完善企业碳排放和能效评价体系。三、 心血管类药物发展态势心血管疾病是心脏和血管疾患引起的，包括冠心病（心
6、脏病发作）、脑血管疾病（中风）、高血压（血压升高）、周围血管疾病、风湿性心脏病、先天性心脏病、心力衰竭以及心肌病，是一种较常见的多发病，目前已成为全球面临的重大的公共卫生问题。据国家心血管病中心中国心血管病健康和疾病报告2020报告数据统计，中国心血管病患病人数330亿，其中脑卒中1，300万、冠心病1，139万、肺原性心脏病500万、心力衰竭890万、风湿性心脏病250万、先天性心脏病200万、下肢动脉疾病4，530万、高血压245亿。农村心血管病死亡率从2009年起超过并持续高于城市水平，2018年，农村和城市心血管病分别占死因的4666%和4381%。据2021中国卫生健康统计年鉴显示，
7、2008-2018年这十年中，心血管疾病中心脏病及高血压患病率大幅增长，其中，2018年心脏病的两周患病率为192，高血压患病率患病增加至1177。分城市和农村来看，城市地区的两项指标均远远高于城市地区，中国心血管病患病率处于持续上升阶段。而心血管疾病是中国人群的首位死亡原因，每5例死亡中就有两例死于心血管疾病。从1990年到2017年，我国心血管疾病的死亡率也总体处于上升阶段。在这个过程中，农村的心血管疾病死亡率上升趋势更加明显。中国心血管健康与疾病报告2020指出，2018年，我国城乡居民心血管病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病。2018年农村心血管病死亡率为32231人/10万，城市心
8、血管病死亡率为27522人/10万，心血管疾病高患病率及高死亡率增加其对治疗及药物的需求。心血管药物分类众多，主要有抗高血压药物，抗心绞痛和心律失常药物，抗心力衰竭药物，降血脂、抗血小板、抗凝药物，改善循环以及改善心肌代谢药物等。从药物销量角度来看，心血管药物仅次于抗癌药和降糖药，是药物市场排名第三的治疗领域。在2019年医院端及零售端心血管系统用药产品的排序中，阿托伐他汀钙是医院端的主要用药产品，2019年用药规模为12896亿元。阿托伐他汀钙片是零售端的主要用药产品，2019年销售规模为2194亿元。四、 医药行业的技术水平及特点医药行业属于技术密集、资金密集、人才密集型行业，化学药品原料
9、药及中间体作为医药行业的重要组成部分，其研发和生产也必然对相应的企业提出了较高的要求，不仅需要企业投入大量的人力、物力、财力，同时本身也具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。按照创新程度，化学药品可以分为仿制药和创新药。其中，创新药是指具有自主知识产权专利的药物，对技术的要求最高，且具有投资大、周期长、失败率高等特点，目前美国、欧洲、日本等发达国家的一流制药企业掌握着最先进的创新药技术，具备较强的专利优势和技术优势；而仿制药对技术的要求相对于创新药要低，且具有投资周期短、成本低、见效快等特点，我国作为新兴的发展中国家，受限于制度、机制、资金、政策、人才等因素，在过去很长一段时间内（包括现阶
10、段）总体上以仿制药为主，现阶段正在向创仿结合、自主创新的新阶段前进。尤其是在2015年我国药政改革后，化药注册分类改革、创新药优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等一系列创新药领域的支持政策相继出台，同时随着海归技术人才回流、配套产业完善、资金密集涌入，创新药的研发环境不断优化，创新活力不断释放，医药企业和研究机构的创新积极性不断提高，我国已经进入药物创新发展的加速期。就化学药品原料药及中间体来说，其生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。我国的原料药及中间体生产企业的技术研发和应用主要集中在现有生产工艺技术的改进和新仿制药（首仿、抢仿）的研究上，虽然我国多数原料药尤其是大
11、宗原料药的生产工艺水平已经达到世界领先水平，具备以较低成本生产出满足美国FDA要求、欧盟CEP证书标准的产品的能力，在全球原料药市场中具有较强的竞争力，但在特色原料药和专利原料药上与国外先进水平相比仍存在一定的差距。五、 推动产业高水平开放合作优化原料药出口结构，提升高附加值产品出口比重，深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证，更好适应国际市场需求。完善生产要素供给，建设国际医药产业合作园区，实现开放创新、开放合作、开放共赢。六、 推动生产技术创新升级顺应原料药技术革新趋势，加快合成生物技术、连续流微反应、连续结晶和晶型控制等先进技术开发与应用，利用现代技术改造传统生
12、产过程。推动骨干企业开展数字化、智能化改造升级，提升生产效率和质量控制水平。围绕原料药生产关键共性技术，支持发展一批外部性较强的公共服务平台。七、 医药行业与上下游行业的关联性化学药品原料药是药品的基础原料，处于医药产业链的上游，是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础，是影响药品质量、制约产能的主要环节。为医药产业稳产保供发挥了重要的支撑作用。新冠疫情高发期时，全球医药供应链受到重大冲击，世界各国都更加重视原料药的供应保障，我国原料药产业战略地位进一步提升。上游行业与本行业的关联：我国基础化工和精细化工行业已进入成熟期，供应链完善，产品种类较为齐全，该行业之中，各家厂商生产的同一种产品之间
13、品质差异性不大，同质化严重，而且行业内产能充足，能够为下游及时提供原料供应，采购价格相对稳定，产品品质不断提高。下游行业与本行业的关联：随着社会的发展，世界人口数量持续增加，平均寿命渐渐提高，全球老龄化趋势明显，使得人们对药物制剂的需求持续增加，相应带动化学原料药的发展。同时，近年来是多种专利药物的专利集中到期，将会有大量质优价廉的仿制药物制剂的销售，仿制药的需求预期大幅增加，从而也间接促进了对原料药的市场需求。八、 发展目标到2025年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。原料药产业创新发展和先进
14、制造水平大幅提升，绿色低碳发展能力明显提高，供给体系韧性显著增强，为医药产业发展提供坚强支撑，为国际竞争合作锻造特色长板。九、 中国医药行业发展态势（一）中国医药行业市场规模及增速十二五以来，由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国医药工业总产值保持高速增长，中国已经成为全球最大的新兴医药市场。根据国家统计局的数据显示，2016-2021年，我国医药制造业营业收入持续增加，2021年达到293万亿元，同比上升2010%。从终端销售收入看，2019年我国三大终端六大市场药品销售额实现17，955亿元，同比增长5%。随着医疗体制改革的持续推进，社会保障体系和医疗卫生体系框架建设基本完成，政
15、府投资建设重点从大中型医院向社区医院、乡村医院转变，国家对卫生支出的比重继续攀升，改革红利为医药市场提供了新的增长空间。同时，考虑到我国经济的持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加快、城镇化水平的提高、疾病普遍化、行业创新能力的提高以及医保体系的健全等因素的驱动，预计未来我国医药产业仍将保持快速增长。（二）中国医药市场发展特点我国的大型制药企业主要经营的是原料药加工、通用名药、中成药等，多数本土制剂企业以生产价格低、需求量大的基础制剂为主，自主创新能力明显不足，这里有创新机制的原因，也有研发投入不足等原因。当前，全球药品的研发仍然聚集在美国、欧洲和日本三个区域，在PharmExec（美国
16、制药经理人杂志）公布的2021年全球制药企业50强名单中（依据各个企业2020年的处方药全球销售收入），中国占5家。从中可以看到，中国的医药企业整体创新能力欠缺，但仍取得了长足的前进，这与近几年国内出台各类扶持医药企业创新的政策不无关系，比如许可持有人制度等，给予了医药企业一个相对宽松和鼓励创新的稳定预期。实际上，从2017年开始，国家药监局也开始加速创新药的审评审批，以推动国内创新药的发展，但创新药在国内市场份额占比还较小。随着专利药品大量到期，仿制药市场迅速扩容，但欧美等传统原料药生产地因生产成本和环保成本居高不下，叠加近年来中国原料药生产企业的工艺技术、产品质量及药政市场注册认证能力的快速提升，我国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国，多种原料药在国际市场具有较强竞争力。可以说，当前我国的化学原料药行业已经形成了比较完备的工业体系，且具有规模大、成本低、产量高的特点，是我国医药
