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1、泓域咨询/外周及冠脉超声导管系列产品建议书外周及冠脉超声导管系列产品建议书xxx投资管理公司报告说明主动脉是人体最大的动脉，是体循环动脉系统的起始主干，从左心室发出向上向右再向下略呈弓状，再沿脊柱下行，进入胸腔和腹腔，沿途发出分支，为全身各脏器和肢体供血。主动脉可分为主动脉根部、窦管交界，升主动脉，主动脉弓、主动脉峡部、降主动脉（胸主动脉和腹主动脉）。在主动脉弓处发出头皮干动脉、左锁骨下动脉、左颈总动脉，负责向头部、颈部、上肢供血。降主动脉下行在横膈肌处区分为胸主动脉、腹主动脉。腹主动脉又分肾上腹主动脉和肾下腹主动脉。主动脉是人体中最主要的弹力动脉，正常主动脉管壁由三层结构内膜、中膜和外膜构成
2、，血液的有效运输有赖于三层结构的完整性。动脉壁的弹性和张力主要来源于弹力中膜。一旦主动脉结构完整性被破坏，将引起主动脉病变，导致供血出现问题甚至引发主动脉破裂，血液直接涌入胸腔、腹腔甚至心包，导致人体因大出血而休克死亡。因此主动脉疾病是一组严重威胁人类生命的危急重症血管疾病，其主要包括主动脉夹层、主动脉瘤和主动脉狭窄等。主动脉夹层（aorticdissection，AD）是指血液冲破内膜流入主动脉壁中膜，将主动脉壁撕裂成为内、外两层的疾病。主动脉夹层的原发破口主要发生在主动脉弓和主动脉峡部，因此临床疾病以胸主动脉夹层为主。主动脉夹层一旦形成，管壁破裂导致死亡的风险极高，具有起病急、进展快、凶险
3、、病死率极高的特点。主动脉瘤（aorticaneurysm，AA）是指局部性或弥漫性主动脉扩张，其膨突管径大于正常主动脉15倍以上的病症。主动脉瘤分类按侵犯部位可分为胸主动脉瘤和腹主动脉瘤，临床中腹主动脉瘤较胸主动脉瘤更为常见。患者面临的主要风险是瘤体发生急性破裂出血，其急性发作病死率极高。主动脉狭窄主要包括先天性主动脉狭窄、动脉炎性狭窄等。先天性主动脉狭窄主要通过外科手术治疗，动脉炎性狭窄主要通过药物治疗。主动脉夹层是血液冲破内膜，从破口撕裂处流入血管壁中膜，使内膜与中膜分离，管腔内的血液流入两者之间，造成管壁被分隔成真假两个腔，血液可以在真、假腔之间流动或形成血栓。一旦管壁完整性被破坏，原
4、来管壁只剩下一层外膜，在管腔内高压血流的冲击下，管壁就容易被冲破导致动脉破裂而造成患者迅速死亡。主动脉夹层疾病的常用分型有Stanford分型和DeBakey分型。Stanford分型根据夹层累及范围分为A、B两型。DeBakey根据原发破口的位置及夹层累及范围分为I、型。临床中多使用Stanford分型，累及升主动脉或主动脉弓部为A型，单纯累及降主动脉为B型。在治疗手段中目前A型主动脉夹层患者主要采用外科手术治疗，B型主动脉夹层主要采用胸主动脉腔内介入修复术TEVAR治疗。累及升主动脉和主动脉弓的A型主动脉夹层是目前死亡率最高的动脉疾病，A型主动脉夹层具备起病急骤、病情凶险、病死率高的特点，
5、一旦发生，随时间推移每小时死亡率增加1%，如果不及时手术，48小时的死亡率高达50%。A型主动脉夹层目前以外科开胸的全主动脉弓置换+象鼻支架植入手术为首选治疗方式，该手术缝合难度较大、术中需患者停循环时间长、用血量多、并发症发生率和病死率高，一直是世界性临床治疗难题。全主动脉弓置换+象鼻支架植入手术需要在对患者停循环状态下，将人工血管替换主动脉弓部并将象鼻支架植入降主动脉中，在术中对人工血管、覆膜支架和自体血管在患者胸腔内进行三者缝合，手术缝合难度较大，对医生的精细操作要求较高，且手术中需要将患者心脏停跳以阻断主动脉血流、术中患者降温停循环和体外循环时间较长，出血量较大。长期停循环会对患者机体
6、存在一定损伤，术后存在一定程度的吻合口漏血、中枢神经系统受损、肾脏器官衰竭等并发症风险。因该手术技术壁垒高，治疗资源有限，因此难以实现大规模推广，很多患者无法获得及时救治，在转诊途中因主动脉破裂而死亡。如能简化术式，降低手术难度，将有效提升医生的手术可操作性，提高诊疗效率，降低对患者的机体损伤，减少并发症的发生，同时有望实现规模化推广，提高手术治疗的可及性，及时挽救更多患者生命。腔内介入修复术是通过介入方式将覆膜支架送入血管腔内到达预定位置释放并固定，以实现封闭原发破口，扩张真腔，改善远端脏器、肢体血供，促进假腔血栓化和主动脉重塑，实现修复血管病变的技术。该技术创口小、成功率高、治疗效果好、术
7、后恢复快，已替代传统开胸手术逐步成为治疗降主动脉病变的标准治疗方法，主要包括胸主动脉腔内修复术TEVAR和腹主动脉腔内修复术EVAR。其中胸主动脉腔内修复术TEVAR已广泛应用于B型主动脉夹层病变的治疗中。腔内修复技术的成熟得益于现代血管腔内覆膜支架植入物的发展和改进，其设计方向在于提高精确放置、整合性和锚定区的封闭性。腔内介入治疗的成功关键在于支架在血管内的精确锚定，因此需要在血管破口的近/远端寻找一段足够长度的健康血管壁来锚定支架，以保证支架与血管壁的充分贴合和固定，这段区域被定义为近/远端锚定区（landingzone，LZ）。近端锚定区指破口与分支动脉（主要是左侧锁骨下动脉，LSA）开
8、口之间的距离。远端锚定区指破口与内脏动脉开口之间的距离。术前CTA影像评估患者是否拥有足够的近/远端锚定区域是腔内介入治疗能否开展的关键。因B型主动脉夹层病变的原发破口好发于主动脉峡部接近弓部位置，病变临近或累及主动脉三大分支血管，常导致支架在血管内的近端锚定区域不足，因此限制了腔内介入术的适用范围。如何有效解决介入治疗的支架锚定区受限成为临床及学术界面临的一大难题。国际研发团队纷纷开发分支血管的多种重建技术，例如烟囱技术、开窗技术、分支重建技术等，希望通过再建血管通路改造分支位置等方式开拓锚定区域，但目前以上技术存在诸多限制，增加了手术复杂性，相关适应症因个体差异较大而应用受限。据统计，我国
9、B型主动脉夹层患者中约有30%因血管近端锚定区过短而无法直接采用常规覆膜支架植入物进行腔内介入修复术治疗以达到良好治疗效果，而不得不采用开窗、烟囱等复杂手术治疗。目前主动脉夹层腔内介入治疗的另一临床难题在于中远期并发症如继发性撕裂等症状的高发，其直接的影响因素即是覆膜支架植入物与患者自体血管形态的贴合程度。因此在临床追求主动脉夹层远期持久的治疗效果过程中，对覆膜支架植入物在性能上的顺应性和贴合性表现提出了更高的要求。我国主动脉夹层患者患病率和患者年龄与欧美国家存在较大差异。由于人种差异导致主动脉血管厚度和弹性不同，我国主动脉夹层的患病率明显高于欧美国家。且我国主动脉夹层患者的平均年龄比欧美国家
10、年轻十岁以上，预期寿命长，对治疗的远期效果需求更高。我国本土患者的发病特点，决定了我国医生和患者对专门针对主动脉夹层治疗的支架器械性能特点和使用寿命均有较高的临床需求。我国A型主动脉夹层发病率约为十万分之7773，发病人数从2017年的9690万人增长到2021年的10980万人，复合年增长率为318%。随着我国高血压患者数量不断增加，主动脉夹层发病人数呈现不断增长的趋势，预计到2030年将增长到15890万人，2021年到2030年的复合年增长率为419%。我国B型主动脉夹层发病率约为十万分之4187，发病人数从2017年的5449万人增长到2021年的5931万人，复合年增长率为214%。
11、预计到2030年将增长到7824万人，2021年到2030年的复合年增长率为313%。其中短瘤颈B型主动脉夹层占B型胸主动脉夹层的比例约为30%。主动脉瘤是指主动脉局部性或弥漫性扩张，其膨突管径大于正常主动脉15倍以上的血管囊状病症。我国临床中腹主动脉瘤相较于胸主动脉瘤更为常见。动脉瘤体一般呈囊状、梭形和混合型，瘤体一旦形成具有不可逆性增大发展的特性趋势。主动脉瘤的病因主要为动脉壁的退行性变，患者以中老年多见，早期无明显症状，普遍就医较晚病情较重，因此多具有瘤样病变扩张复杂，瘤颈及瘤体形状不规则，入路血管钙化严重的临床特点，患者面临的主要风险是瘤体发生急性破裂出血，其急性破裂发作病死率高达90
12、%。腹主动脉瘤的治疗方法包括药物治疗、开放手术治疗和腔内治疗，开放手术治疗以腹主动脉瘤切除和人造血管移植术为目前的标准术式。随着腔内介入器械和技术的进步，腔内修复术的适应症逐渐扩大至腹主动脉瘤的治疗，即腹主动脉瘤腔内修复术EVAR。EVAR通过微创介入方式，将覆膜支架从股动脉送入到腹主动脉瘤体段，并卡住瘤体的上下两端，使血液在支架里流动而不会到瘤腔内，从而避免了破裂的风险。腔内介入修复具有伤口小、失血少、疼痛轻、恢复快等低侵袭性的显著优势。在主动脉瘤的腔内介入修复治疗中，病变位置形态、入路血管的条件是评估EVAR可行性的主要因素。病变位置形态决定了覆膜支架植入的近/远端锚定区条件，锚定区长度、
13、成角、形态、血管壁状况直接影响覆膜支架释放后是否能够牢固锚定和充分贴合，而避免支架移位和内漏的发生。内漏是EVAR术后瘤腔与覆膜支架之间出现持续血流的现象，是EVAR术后最常见的并发症之一。入路血管条件影响输送系统能否在不损伤患者血管的情况下将支架安全送达病变处。我国腹主动脉瘤患者普遍就医晚病情重，易造成瘤样病变扩张复杂，瘤颈及瘤体形状不规则，入路血管钙化严重的特点。复杂瘤颈一般指瘤颈过短（瘤颈长度15mm为短瘤颈、28mm为过宽瘤颈）、成角过大（肾下腹主动脉纵轴与动脉瘤夹角60）、倒锥形、钙化严重、血栓附着较多等的腹主动脉瘤。以上复杂瘤颈是介入治疗后发生内漏的高危因素。据统计，我国短锚定、大
14、角度的复杂瘤颈患者占总体患者数量约40%。复杂瘤颈限制了覆膜支架在血管内的锚定区域，为EVAR手术的开展增加了难度，限制了EVAR手术的适用性和推广。我国腹主动脉瘤发病率约为十万分之5295。2021年，我国腹主动脉瘤发病人数为7330万人，从2017年到2021年的复合年增长率为219%。随着我国人口老龄化不断加剧，65岁以上人口将持续增长，导致腹主动脉瘤高风险人群不断增加，预计到2030年，我国腹主动脉瘤发病人数将达8732万人，2021年到2030年的复合年增长率为196%。2021年，我国主动脉腔内介入医疗器械市场规模为2400亿元人民币，我国主动脉腔内介入治疗市场目前处于快速发展阶段
15、，预计到2030年，中国主动脉腔内介入器械市场规模将达到6822亿元人民币，2021年至2030年的复合年增长率1231%。A型主动脉夹层在我国呈高发态势，患者群体逐年增加，外科开胸的主动脉全主动脉弓替换+象鼻支架置入术以开放手术+支架植入的模式在临床实践中为急性A型主动脉夹层患者提供了治疗方案。目前该项手术中主要采用的植入器械包括一段进口人工血管和心脉医疗的术中支架产品。随着手术技术的逐渐成熟和创新产品的应用，A型胸主动脉夹层手术植入高值医疗器械市场规模逐年攀升，由2017年约100亿元增长至2021年的约206亿元。而由于存量患者基数大，市场需求尚未获得满足，同时随着创新产品的普及应用，更
16、多医院将具备开展该项手术的能力，预计2030年市场规模将达到3742亿元，更多患者有望得到救治。周围血管疾病（Peripheralvasculardisease，PVD）是一种慢性肢体缺血性疾病，临床上将心脑血管病以外的血管疾病统称为周围血管病。周围血管主要包括外周动脉和静脉。周围血管疾病的致病原因主要是动脉粥样硬化，逐渐形成斑块而引起血栓，继而钙化发展导致血管闭塞，少数情况下，动脉硬化可导致动脉壁受损变得薄弱，形成动脉瘤。主要临床表现包括肢体肿胀、肢体疼痛及间歇性跛行。周围血管疾病的主要治疗手段包括药物治疗、腔内介入治疗和外科手术治疗。针对外周动脉血管的慢性动脉硬化性闭塞，目前主要采用的治疗手段是腔内介入下球囊扩张、支架植入以恢复动脉腔管，实现血流运输通道的重建。而腔内斑块旋切术和Shockwave研发
