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1、胰蛋白酶行业投资潜力及发展前景一、 原料药行业发展概况中国是第二大原料药生产和第一大原料药出口国，原料药的出口接近世界原料药市场份额的20%左右，主要以大宗原料药为主，在维生素C、青霉素钾盐、扑热息痛、阿司匹林等方面占绝对优势，在60多个品种上具有较强的竞争力。不可否认的是，中国原料药行业仍存在大品种产能过剩、小品种垄断涨价的竞争无序问题。国家近年来大力推动供给侧结构性改革，主要依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企业转型升级，同时加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。一方面通过合理的提高环保标准，引导龙头企业提升工艺水平增强竞争力，促使高污染不合规的企业退出市场，减
2、少原料药市场的低价竞争者，另一方面发布短缺药品和原料药经营者价格行为指南，对恶意操纵原料药价格的行为进行处罚。产能的整合、工艺的提升以及合理利润的保持将为中国原料药行业未来持续健康的发展打下更加坚实的基础。医药行业内一直将原料药生产企业划分为大宗原料药和特色原料药两个子行业。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，而特色原料药则是指为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药，其中特色原料药利润要高于大宗原料药。二、 大宗原料药行业概况大宗原料药主要以抗生素、维生素、氨基酸、激素类为主。这类产品市场需求相对稳定、应用较为普遍，规模较大，但是由于技术门槛较低
3、，竞争激烈，毛利率最低。除玻尿酸原料药由于下游医美需求增长带来的成长性以外，总体来说，大宗原料药已经显示出一部分化工产品的特性，价格和利润主要由供求关系决定，企业的竞争力主要体现在成本控制和规模效应上。由于我国的基础化工行业快速发展，以及发展初期的人力成本优势，已经成为世界上最大的大宗原料药生产国和出口国。全球30%的抗生素原料药由我国供应，玻尿酸原料药则占据全球市场70%以上份额。维生素原料药中，除极少数品种，大部分产量居世界前列。经过长期的市场竞争，格局基本已经确定，呈现寡头竞争格局。三、 原料药行业专利申请趋势从趋势上看，中国原料药专利申请数量遥遥领先，2021年中国原料药申请数量达到6
4、30项。美国原料药专利申请数量位居全球第二，申请数量约75项，其次是欧洲和日本，专利申请量分别约为16项和22项。中国是全球主要的化学原料药生产地之一，2020年，化学药品原料药产量为2734万吨，同比增长27%，开始恢复增长。数据显示，全球原料药供给主要集中在中国、意大利、印度，中国已经成为全球主要的原料药生产基地。化学原料药是化学药品制剂生产中重要的原材料之一，原料药销售主要面向制剂生产企业。随着国际化学原料药产业的转移，我国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国。除满足国内制剂生产企业需求外，多种原料药在国际市场具有较强竞争力。作为我国医药工业战略支柱之一的化学原料药行业。原料药由化学合
5、成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。四、 全球原料药竞争格局分析美日欧等发达国家和地区对于药品研发、生产、销售的法规更为全面严格，属于规范市场。从全球原料药市场份额来看，规范市场占据了全球75%以上的原料药消耗量，其中，美国原料药需求长期占据40%以上。而且从价格端来看，由于下游制剂厂商对于原料药质量的要求更高，美欧等地的原料药单价更高，是原料药理想的销售市场。而从原料药供给区域来看，主要集中在中国、印度、意大利、美国和欧洲其他地区。以意大利为代表的西欧地区，曾经是全球最大的原料药生产基地。但是随着全球原料药市场的分散，尤其欧美对于环
6、保的重视和日益提高的用工成本，凸显了中印两国在环保和成本上的优势，全球原料药市场逐渐向亚太转移。目前，中国原料药产能已经占据全球的28%，居全球第一。但是在性价比更高的规范市场来看，印度的占比仅次于美国，占有领先优势。2012-2018中国原料药工业销售年复合增速为1146%，明显高于同期全球原料药需求增速。由于中国原料药65%左右的产量用于出口，除2015年外，近年来出口依然保持正增长，这也表明了全球原料药供给长期向以我国为首的亚太地区转移。五、 全球及中国原料药行业现状及前景分析20世纪90年代开始，由于环保、成本等原因，全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等发展中国家。随着医保目
7、录覆盖品种数量增加、调整常态化及药品集采的推进，用药负担整体减小，药品可及性增加，用药需求逐步被满足，更多疗效确切品种实现迅速放量，从而拉动原料药放量。原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。六、 专利原料药行业概况专利原料药，一般没有特定的品种，制剂还在专利期内。这类原料药主要用于创新药生产中。一般由企业自己生产或者通过合同外包（CDMO）方式生产，需求量与药品本身销售情况相关。专利原料药在原料药中研发技术门槛最高，下游企业选择合作伙伴时更看重企业的技术和品牌，但从绝对量
8、来说在三类原料药中最少。根据MordorIntelligence发布的ActivePharmaceuticalIngredients（API）Market-Growth，Trends，andForecast（2020-2025）显示，2018年全球原料药市场规模已经达到1657亿美元，预计到2024年市场规模将达到2367亿美元，年复合增速612%。而从原料药供给区域来看，主要集中在中、印、意、美和欧及其他地区。以意大利为代表的西欧地区，曾经是全球最大的原料药生产基地。随着全球原料药市场的分散，尤其是欧美地区对于环保的重视和日益提高的人工成本，中印两国在环保和成本上的优势越来越明显，全球原料药
9、市场开始向亚太转移。我国原料药行业经过20多年的发展后，目前我国已经成为全球第一大原料药生产国和出口国，根据国家发改委价监竞争局统计数据，我国目前能生产的原料药多达1500多种。从生产能力来看，2012-2017年，我国化学药品原料药产量整体呈增长趋势，从28624万吨增长至34780万吨；2018-2019年受环保压力等因素的影响，产量为28230万吨和26210万吨，产量出现下滑。2019年，中国原料药出口量为101185万吨，原料药近7年出口规模复合增长率为734%，保持稳定增长。原料药行业包括API和中间体。上游原材料有两大来源，一是化工行业，另一个是农林渔牧业。下游主要应用领域为药品
10、行业，目前我国仍以化学药为主，市场可达万亿规模。其次，原料药在饲料、保健品、食品等领域也有较多应用。原料药上游原材料有两大来源，一是化工行业，另一个是农业。前者主要通过化学合成工艺生产原料药，后者通过生物发酵制成相关中间体，再进行结构修饰。发酵工艺应用较多的是抗生素类、维生素类等原料药，较化学合成工艺有污染小、效率高、成本低等优点。原料药下游主要应用领域为医药制剂，目前我国仍以化学药为主，可达万亿规模。其次，原料药在饲料、保健品、食品等领域也有较多应用。受老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和行业研发投入增多等因素的推动，近年来中国医药行业市场快速发展，其市场规模也保持稳定增长。2017年到201
11、9年，中国医药市场规模从14304亿元增长至16330亿元，2020年受疫情影响，其市场规模有所下降，为14480亿元。预计未来将恢复增长趋势，于2021年中国医药市场规模将进一步达到17292亿元。近年来，消费者收入水平的不断提高、人口老龄化引发的慢性病管理需求提升，生活环境及生活方式变化导致普遍的亚健康状态引发人们对生活质量、健康与营养的关注等因素，成为我国保健品行业发展的重要驱动力，行业处于高速增长态势。数据显示，2018年我国保健食品行业市场规模突破3000亿元大关，预计到2022年我国保健食品行业市场规模将突破5000亿元。七、 原料药行业概述原料药，即活性药物成份，简称API，是指
12、用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。从上下游角度来看，原料药是以上游基础化学品或者动植物作为基础原料，通过化学合成或者生物发酵、提取的方式得到医药中间体，再经过4-5步的合成得到的最终产品。而在下游，根据实际功能和使用场景，原料药还可以用于药品制剂、饲料、保健品和化妆品等领域，最主要的应用场景还是在药品制剂领域。原料药产品的销售量根据下游制剂的专利期差异总体可以分为三个不同时期，也就将不同原料药分为大宗、特色和专利原料药三类。专利期内（专利
13、原料药）：下游制剂为创新药，产品销售量与创新药/专利药单品销量息息相关，研发阶段和获批2年内，销售处于导入期，增长缓慢，绝对量少；3-8年内，销售处于爆发期，迅速增长；后期由于新的药物出现销售进入衰退期。将过或刚过专利期（特色原料药）：下游制剂为新仿制药，在制剂专利到期前后，市场开始出现逐步仿制，原料药进入注册导入期；仿制药销售2年左右，由于多家仿制药企的竞争出现量升价跌，特色原料药快速放量；专利过期10年后新仿制药品种进入平台和衰退期。专利过期许久（大宗原料药）：下游制剂专利过期许久，一般来说超过20年的老仿制药，导致制剂本身的销售量增长进入瓶颈，需求基本稳定不变。八、 原料药行业发展概况和
14、趋势生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药理学的原理与方法进行加工制造而成的一大类预防、治疗、诊断制品。主要包括生化药品、生物制品及其它相关的生物医药产品（营养保健品、相关化妆品等）。随着我国原料药市场地位的不断稳固，这个被看作是有着近万亿未来市场规模的产业，在拥有巨大存量的同时，看得见的增量也随着政策及市场行情等因素的变化而逐渐显现。在人口老龄化、药品集中带量采购以及大量专利药到期等多种因素作用下，原料药需求扩大已成必然趋势。据EvaluatePharma预计，2021-2024年，将有共计1450亿美元销售额的专利药到期，相应产生约
15、145亿-20亿美元的仿制药替代空间。自2018年我国实施药品集中带量采购政策以来，截至2020年，前三批国家组织药品集中带量采购实际采购量已经达到协议采购量的24倍。这种需求旺盛的景象促使企业纷纷扩大原料药产能。原料药（ActivePharmaceuticalIngredient，即活性药物成份，简称API）是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。从上下游角度来看，原料药是以上游基础化学品或者动植物作为基础原料，通过化学合成或者生物发酵、
16、提取的方式得到医药中间体，再经过4-5步的合成得到的最终产品。而在下游，根据实际功能和使用场景，原料药还可以用于药品制剂、饲料、保健品和化妆品等领域，最主要的应用场景还是在药品制剂领域。生化原料药是从生物体分离、纯化或通过微生物发酵所得，用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质，以及用化学合成或基因重组等现代生物技术制得的这类物质。其主要类别有；氨基酸、肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂质、核酸及其衍生物。生物药物在医疗上，药理活性高，针对性强，副作用小，疗效可靠，营养价值高；在化学构成上，十分接近于体内的正常生理物质，进入体内更易为机体所吸收利用；在药理学上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性。生物药物在传染病的预防、疑难病的诊断和治疗上起着其它药物不能替代的作用。生物药物的材料来源广泛，主要有动物、植物、微生物的组织、器官、细胞与代谢产物，如动物脏器、血液、尿液等。应用动植物细胞培养、微生物发酵技术、基因工程技术等也
