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1、体积排阻色谱柱行业前景一、 色谱行业市场规模分析近年来随着下游生物制药、学术研究、食品安全领域的不断发展，全球色谱介质市场规模稳步提升，2021年全球色谱介质市场规模为58亿美元，预计2023年将增长至69亿美元。生物制药是色谱介质最为重要的应用领域，随着全球生物研发投入不断增加，抗体、疫苗、重组蛋白等下游生物药市场不断扩张及新药逐步放量，全球生物药色谱介质市场需求快速扩张，2021年全球生物药色谱介质市场规模为45亿美元，预计于2023年达到54亿美元。二、 色谱行业概况（一）色谱介质市场生物药生产包括上游发酵及下游工业纯化。下游纯化环节在整个生物药生产中占据主要生产成本，以单抗为例，下游分
2、离纯化环节占据总生产成本的65%2以上。下游分离纯化主要涉及收获、层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节，层析是整个下游纯化工艺的核心环节，层析使用的设备及耗材主要为层析系统和色谱填料（又称层析介质）。近年来随着下游生物制药、学术研究、食品安全领域的不断发展，全球色谱介质市场规模稳步提升，根据数据，2021年全球色谱介质市场规模为58亿美元，预计于2026年达到90亿美元，2021-2026年期间年均复合增长率为919%。生物制药是色谱介质最为重要的应用领域，随着全球生物研发投入不断增加，抗体、疫苗、重组蛋白等下游生物药市场不断扩张及新药逐步放量，全球生
3、物药色谱介质市场需求快速扩张，根据数据，2021年全球生物药色谱介质市场规模为45亿美元，预计于2026年达到70亿美元，2021-2026年期间年均复合增长率为924%。相比国外，我国色谱介质行业发展较晚，但随着近年来中国从政策层面及科技研发支持方面加大对生物医药的重视及投入，受技术创新、产业结构调整和支付能力增加等因素驱动，国内生物药行业得以迅速发展，色谱介质作为生物药行业生产中不可或缺的关键耗材，随着下游市场需求不断释放，我国色谱介质行业规模呈现高速增长趋势，生物药色谱介质市场规模的增速尤为明显。根据数据，2021年中国色谱介质市场规模为75亿元，预计于2026年达到203亿元，2021
4、-2026年期间年均复合增长率为2204%。2021年中国生物药色谱介质市场规模为49亿元，随着我国在生物药领域的研发投入的不断增加，国际重磅生物药专利的到期，未来5年我国生物药色谱介质市场仍将保持高速增长，预计于2026年达到132亿元，2021-2026年期间年均复合增长率为2192%。（二）色谱柱市场分析色谱技术主要应用于药物的研究开发及质量检测，分析色谱柱是分析色谱系统的核心耗材。根据数据，2021年全球色谱柱产量达到408万根，市场规模达到226亿美元，随着下游制药工业、食品检测、环境保护等领域的发展成熟以及全球色谱柱生产技术的不断创新，未来全球色谱柱行业将保持稳步增长，2025年全
5、球色谱柱产量预计达到450万根，全球色谱柱市场规模预计达到303亿美元，复合增速将达到761%。近年来，随着我国生物药行业的高速发展，国内色谱柱企业凭借相关技术水平与产品质量的提升，加之生产制造成本的优势，形成进口替代发展趋势。根据数据，2021年中国色谱柱产量达到172万根，占全球色谱柱产量比例为42%，中国色谱柱市场规模达到125亿元，未来随着下游领域的需求驱动以及进口替代趋势的进一步增强，中国色谱柱市场将保持高速增长，2025年中国色谱柱产量预计达到229万根，中国色谱柱市场规模预计达到207亿元，复合增速将达到1344%。根据QYResearch数据，在全球范围内，色谱柱市场主要受生物
6、技术与制药工业的推动，该领域消费量占色谱柱整体市场份额的比例达到54%。其次为食品安全与环境保护监测领域，分别占色谱柱整体市场份额的17%与15%。三、 色谱行业竞争状况和市场化程度长期以来，全球色谱柱和色谱填料大部分市场被大型跨国科技企业所占据，海外的大型企业由于进入该领域较早，其产品技术优势和应用成熟度较高，在高端市场优势尤为明显。全球范围内主流的分析色谱企业为ThermoFisher、Agilent、Tosoh和Waters等，以上企业通常可以提供包括设备、仪器、试剂、耗材和实验室整体解决方案的一整套生物技术研究开发的工具服务，在产品性能、渠道、客户粘性等方面具有较大的优势，全球的市场份
7、额占比较高。国内市场方面，以上企业由于发展历史较长、技术实力相对雄厚，在高端市场占据明显优势，国内仅有少数企业能在高端产品领域与之竞争。由于工业纯化领域技术壁垒较高且需要企业具有规模化生产能力，因此行业集中度较高，Cytiva、Merck、ThermoFisher、Tosoh和Bio-Rad等海外企业占据了全球工业纯化填料的主要市场份额，形成了寡头垄断局面，国内企业起步较晚，但我国快速发展的下游医药行业及政策的大力支持促使国内企业纷纷加大投资力度，新建研发中心和生产工厂，技术水平和规模化生产能力得以增强，国内企业通过技术创新产品迭代，部分产品已接近甚至达到国际先进水平，加之供应链稳定、价格优势
8、等有利因素，已开始逐步打破由国外巨头和进口产品主导的竞争格局，产品市场份额不断提升。在抗体、胰岛素等药物纯化领域，国内企业已经进行了一定程度的替代，是国内厂家率先实现的领域。国产企业的亲和层析填料产品在临床阶段已经进行了广泛的试用。四、 全球色谱填料市场集中度高色谱填料行业是一个高增长的行业，也是一个高壁垒的行业，全球色谱填料市场集中度高。GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad、Agilent、OsakaSoda、Fuji、Kromasil海外企业起步早，形成了较强的渠道和品牌壁垒，其中GE市占率第一。由于色谱填料的高科技属性，产品之间的差异化亦相当重要，因此在具体产品细分领域亦
9、存在部分领军企业。如在生物大分子分离纯化领域，GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad是色谱填料主要制造商；中小分子分离纯化及分析检测领域，日本OsakaSoda（原名Daiso）、Fuji及瑞典Kromasil为主要生产厂家，主要以硅胶色谱填料为代表的无机色谱填料为主。五、 生物药市场规模持续扩大带动色谱填料行业发展色谱填料（应用于生物大分子领域时又被称为层析介质）是液相色谱技术的核心关键，应用领域广泛，并对分离纯化的结果和效率起着至关重要的作用。特别在生物制药领域。一般来说，生物药分两步进行：第一步，使用亲和色谱；第二步，使用离子交换色谱。色谱填料在下游一般不会轻易变更，因为变
10、更材料需要做工艺验证，验证的时间一般需要1年左右，因此，几乎可以认为其粘性极强。近年来随着医疗需求增加，全球生物药市场规模持续扩大，带动色谱填料需求持续增长。数据显示，2016-2022年全球生物药行业市场规模由2202亿美元增长至3790亿美元，2019-2022年全球色谱填料行业市场规模由3334亿美元增长至4309亿美元。近年来随着医疗需求增加，全球生物药市场规模持续扩大，带动色谱填料需求持续增长。数据显示，2016-2022年全球生物药行业市场规模由2202亿美元增长至3790亿美元，2019-2022年全球色谱填料行业市场规模由3334亿美元增长至4309亿美元。从细分市场看，色谱填
11、料通用的分离模式有正相、反相、离子、体积排阻、疏水、手性、及亲和等。其中亲和占据半壁江山，占比为517%。其次是离子交换和疏水，分别占比291%、82%。从细分市场看，色谱填料通用的分离模式有正相、反相、离子、体积排阻、疏水、手性、及亲和等。其中亲和占据半壁江山，占比为517%。其次是离子交换和疏水，分别占比291%、82%。六、 中国气相色谱仪行业发展现状分析据统计，2020年我国色谱仪行业市场规模为107亿元，同比增长65%，预计2025年达到147亿元，液相色谱、气相色谱为最主要的两个细分品类。进口来看，据统计，近五年我国气相色谱仪进口量在8000-10000台之间，截至2022年1-1
12、0月我国气相色谱仪进口量为8769台，同比增长982台，进口金额为272亿美元，同比增长1246%，进口单价为310万美元/台。从我国各类型色谱仪进口额分布来看，据统计，2022年1-10月我国气相色谱仪进口额为272亿美元，占比色谱仪进口总额比重为2305%。七、 色谱行业技术概况（一）色谱技术原理1903年俄国化学家茨维特使用石油醚将植物中的绿叶色素进行溶解，然后使用玻璃柱将碳酸粉末进行填充，并将溶解后的绿叶色素通过玻璃柱，得到了不同颜色的绿叶色素谱带，他将这一过程命名为色谱（Chromatography）。其后，在1941年诺贝尔奖获得者Matin和Synge建立了液相色谱的分配理论，这
13、一理论奠定了今后色谱技术发展的基础。液相色谱技术是目前最为常见的色谱技术，是利用被分离物质在固定相和流动相中分配系数不同以使组分分离的方法。流动相作为载体，携带了待测的样品/混合组分进入固定相，固定相用来分离被测组分，当混合组分随着流动相从装有色谱填料的容器一头进入、向容器另外一端流动时，混合组分中各个成分物质因物理和化学性质不同，与色谱填料作用力不同，导致各组分物质在固定相中的迁移速度有差异，最终各组分按顺序从柱子另外一端流出，从而实现各组分分离的目的。其中，固定相的选择对样品的分离起着重要作用，用作固定相的色谱填料是影响液相色谱性能的核心耗材。色谱填料是用于捕获和修饰单抗、抗体片段、疫苗和
14、其他生物分子的介质，不同种类的色谱填料能够广泛用于多种样品类型的分析检测以及纯化分离，根据核酸、蛋白质、小分子和大分子的不同物理性质和化学性质，选择适合的色谱填料，能够实现从样品混合物中筛选目标样本的纯化目的。（二）色谱技术分类根据应用场景的不同，色谱产品可应用于分析色谱及工业纯化两大领域。1、分析色谱技术分析色谱技术是一种超高效、高精细度、高准确率的分析技术，广泛应用于药物的分析检测和质量控制、中药复杂组分分析、医疗诊断、食品分析检测、农药残留物检测、水质和环境监测等领域。分析色谱技术的主要应用平台为高效液相色谱系统，分析色谱柱则是其中的核心部件，性能优异的色谱柱具备较高的稳定重复性和较长的
15、使用寿命，在保证更好的分辨率和准确性的同时，可以节约分离时间和成本。2、工业纯化技术工业纯化是指根据临床用药和制剂要求，用适宜的溶剂和方法，从原料中提取有效物质、除去杂质的过程。工业纯化色谱技术的主要应用平台为层析系统，工业纯化色谱填料（又称层析介质）是其中的核心耗材。作为生物药规模生产过程中下游纯化环节的关键材料，层析介质的需求量随着药物生产规模的放大而增加。（三）色谱技术在医药行业的应用生物药品种繁多，包括单抗、双抗、ADC、疫苗、胰岛素、mRNA等核酸药物、融合蛋白、白蛋白、GLP-1类似物、多肽、肝素、质粒、病毒、AAV、VLP等。生物药的生产一般分为上游和下游两个阶段，上游生产通过分
16、子构建，细胞株筛选，发酵表达药物分子；下游生产将发酵产生的生物发酵液进行分离纯化，去除各种杂质，得到单一组分的目标药物。在下游纯化工艺中，由于生物发酵液含有成千上万种不同的生物大分子及小分子，品类丰富且具有复杂的化学结构和空间结构，而目标药物分子只是其中之一，分离纯化难度很大，需要结合生物样品的特性开发不同的色谱分离纯化方法才能得到符合质量标准的产品。例如，根据分子特异性亲和开发的亲和色谱介质，为电荷异质体开发的离子交换色谱材料，为疏水性差异开发的疏水色谱介质，根据分子量差异开发的体积排阻色谱介质，为复杂样品开发的复合模式色谱介质，以及其他多种分离模式的色谱介质，以满足不同生物药纯化分离的需求。生物药的创新药物或类似药的研发阶段包括研究开发、临床前实验、临床试验、生产等，色谱技术全程贯穿并应用于生物药的研发、生产及应用等各个环节，全周期全流程发挥关键作用。1、不同色谱
