医疗器械行业进口替代进程不断深化分析

医疗器械行业进口替代进程不断深化分析 一、 医疗器械行业进口替代进程不断深化 近几年，国家针对医疗器械行业推出了一系列的利好政策，从2015年的鼓励国产到2016年的优先国产，再到2017年的限制进口，采购国产，在国产化方面对国内医疗器械企业提供了有力的支持。行业规模的不断增长和科技水平的不断提高，催生出一批优秀的国产医疗器械制造商，包括手术动力装置在内的部分医疗器械已具备和进口品牌同台竞争甚至超越进口品牌的能力，而国产医疗器械相对于进口品牌更具有价格优势，可以减轻患者的经济负担，降低医疗成本。因此近几年在我国医疗器械市场规模迅猛发展的同时，我国医疗器械进口的增长速度有所放缓，根据中国海关公布的我国医疗仪器及器械数据，2020年我国医疗仪器及器械进口增速1．52%，显著低于我国医疗器械市场规模的增长速度，进口替代趋势明显。 在国家政策向国产设备倾斜的大背景下，手术动力装置作为微创手术不可或缺的产品，其进口替代趋势势如破竹，将会是行业发展的重要趋势，也是促进行业增长的主要动力。 二、 家用医疗器械产业链 家用医疗器械的产业链覆盖广，上游主要涉及电子元器件、塑胶件、玻璃类、五金件等零部件和原材料厂商；中游环节主体是家用医疗器械制造商及渠道商，负责产品设计、制造、组装以及品牌营销、渠道拓展、客户管理等工作；下游是销售终端，涵盖实体药店、电商、各级医疗机构和个人。 三、 家用医疗器械产品分类 医疗器械按风险程度分类情况来看，我国医疗器械可分为第一类、第二类和第三类。I类器械对患者及╱或使用者的风险属低，并不存在不合理的疾病或受伤风险（例如，弹性绷带）。II类器械一般具有中等风险（例如，输液泵）。III类器械具有较高风险，通常供植入人体以直接维持生命（例如，起搏器）。家用医疗器械大多属于I类，少部分属于II类。医疗器械研发流程包括发现、临床前、临床及生产阶段。II类及III类医疗器械均须进行临床试验以取得国家药监局批准，才能进行批准后研究。 在疫情下，我国强烈意识到高端设备依赖外资进口的弊端，为了提升我国高端医疗设备的供给，解决问题，国家近年来，大力支持高端医疗器械升级与进口替代，多地政策明确要求医疗器械采购尽量或必须优先采购国产产品，助力进口替代加速。此外，国内医疗器械企业纷纷加大研发投入，实现技术攻坚，国产龙头企业逐步突破高端设备核心技术壁垒，在政策支持下，有望逐步实现进口替代。 随着居民收入水平的不断提升和国家财政划拨力度的增强，我国居民家庭人均医疗保健支出持续高速增长。根据国家统计局数据，2013年至2021年，我国居民人均医疗保健消费支出从912元增长到2115元，年均复合增长率11．09%，城镇居民和农村居民的年均复合增长率分别为10．48%、11．36%。国内持续增加的医疗保健支出推动了医疗器械需求的快速增长。然而，与全球人均医疗器械消费水平相比，我国医疗器械人均消费尚有很大的提升空间。 四、 家用医疗器械行业现状分析 从市场规模来看，全球、中国家用医疗设备市场增长趋势明显，且尚有较大空间。据InsightPartners数据，2020年家用医疗器械市场规模达336．35亿美元，预计到2028年，市场规模将达571．03亿美元。 国内市场方面，据《中国医疗器械白皮书2020》数据显示，2015-2020年，我国家庭医疗设备市场规模自480亿元增至1521亿元，2015-2019年，在所有医疗设备中占比分别为15．58%、16．22%、16．95%、17．87%、20．50%，预计2025年家庭医疗设备市场有望达到3500亿元。市场结构方面，目前国内家用医疗器械市场，血压计、按摩器具及健身康复器材市场占比较大，其他医疗器械仍未普及。 血糖仪又称血糖计，是一种测量血糖水平的电子仪器，是家用医疗器械较为重要的组成。从市场规模来看，随着中国糖尿病患者数量的增加，中国血糖仪市场规模逐年上涨，根据数据显示，中国血糖仪市场规模从2014年的21．3亿元上涨至2021年的50．2亿元，同比2020年上涨9．39%，未来随着中国血糖仪渗透率的上涨，市场规模还会进一步扩大。 五、 医疗器械中国现状 （一）市场规模 随着我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善。在我国人口结构调整带来的庞大需求及政策环境持续优化等因素的推动下，我国医疗器械行业市场规模快速增长。据资料显示，2021年我国医疗器械行业市场规模为9630亿元，同比增长25．8%。 （二）市场结构 从我国医疗器械市场结构情况来看，2020年我国医疗器械市场中，医疗器械占比最高，达59%，高值医药耗材占比为17%，低值医药耗材占比为13%，体外诊断占比为11%。 六、 中国医疗器械核心细分行业 与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但受益于庞大的国内需求，多年来始终呈现高位增长，会呈现很多投资机会。 与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但受益于庞大的国内需求，多年来始终呈现高位增长。特别是随着近年来全国居民人均可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升，我国对医疗器械需求持续增加，目前是全球第二大医疗器械市场，市场增速高于全球市场规模增速。我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为1:0．35，远低于1:0．7的全球平均水平，更低于发达国家1:0．98的水平，相比全球平均水平也还有一倍的差距，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。2019年我国医疗器械行业市场规模为6237．5亿元，预计2022年将超9000亿元，近年仍将保持20%以上增速。 2015年，印发《中国制造2025》，其中高端医疗装备作为中国制造2025重点推进的十大重点领域之一。2017年，科技部、卫计委等《十三五卫生与健康科技创新专项规划》提出加强创新医疗（7．360，-0．09，-1．21%）器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本。2018年，明确提出要推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。在医疗器械采购方面，国家卫健委提出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。2021年2月9日，为加快推进医疗装备产业高质量发展，工业和信息化部对外发布《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿），提出到2025年，医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。 七、 医疗器械产业已进入高速发展的黄金十年 医疗器械行业作为与人类生命健康密切相关的知识密集型产业，是国家制造业和高科技发展水平的标志之一。在我国，是国家重点支持的战略新兴产业。这些年，得益于企业技术创新、制造能力升级、政策利好和资本推动等因素，再加上疫情反复不断催化着医疗服务需求持续扩大，医疗器械产业已进入高速发展的黄金十年。 八、 中国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场 医疗器械可以按产品特性分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断等几大类。全球市场保持稳定增长：2020年全球医疗器械行业市场规模为4774亿美元，同比增长5．63%，预计到2024年全球医疗器械行业规模将达接近6000亿美元，2017-2024年复合增长率为5．6%，行业有望保持稳定增长。中国器械市场快速增长，增速远高于药品及全球器械市场：截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7341亿元，同比增长18．3%，接近全球医疗器械增速的4倍，2021年中国医疗器械市场总规模为9630亿元，增速31．18%。 九、 医疗器械行业总体概况 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，总共分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。此类医疗器械实行产品备案管理。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其中，第二、三类医疗器械实行产品注册管理。 十、 医疗器械发展背景 （一）政策 医疗器械行业是我国高新技术产业，为推动行业健康有序地发展，近年来，国家密集出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规，多次提出将医疗器械作为发展的重点，对医疗器械的转型升级和发展做出了重要部署，为我国医疗器械的发展提供了良好的政策环境。 （二）经济 随着我国经济的不断发展，居民收入水平的提升，以及国家医疗保险制度的不断完善，我国医疗卫生消费市场规模也随之迅速扩张，可以预见，在我国日益增长的医疗卫生消费市场规模下，医药器械行业也将迎来广阔发展空间。据资料显示，2020年我国卫生总费用达72175亿元，同比增长9．6%。 （三）社会 我国是人口大国，随着我国人口老龄化进程不断加快，我国老年人这一群体数量不断增加，由于身体技能的衰退，使得老年人的患病几率大幅增加，使得这一群体的医疗消费支出也远超其它年龄群体。可以预见，随着我国人口老龄化程度的不断深入，医疗器械行业市场需求也将持续增长。据资料显示，2021年我国65岁及以上人口达20056万人，占我国总人口的14．2%。 （四）技术 在我国医疗器械行业快速发展和国家政策鼓励创新的驱动下，我国医疗器械技术不断提升，相关专利申请数量也随之不断增长。据资料显示，2021年我国医疗器械相关专利申请数量为34955项，同比下降14．1%。