强化训练试卷A卷附答案执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）

强化训练试卷强化训练试卷 A A 卷附答案执业药师之药事管理与法卷附答案执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）规题库附答案（典型题）单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、生产化妆品需依法持有省级药品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证，化妆品生产许可证的有效期为 A.1 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年【答案】D 2、向国外转让具体处方组成、工艺制法时,应当按照国家有关保密的规定办理的是（）A.经典名方物质基准 B.毒性中药饮片 C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂 D.中药一级保护品种【答案】D 3、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A.梅花鹿鹿茸 B.马鹿鹿茸 C.刺五加 D.肉苁蓉【答案】A 4、不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果 A.药品生产企业 B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例 C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例 D.国家药品监督管理部门【答案】D 5、消费者在购买商品时，不享有的权利是 A.人身安全不受损害 B.公平交易 C.自主选择商品 D.7 天无理由退货【答案】D 6、行政诉讼的受理范围不包括 A.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为提起的诉讼 B.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼 C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼 D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼【答案】A 7、根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是 A.药品批发企业 B.药品零售连锁企业 C.三级以上医疗机构 D.药品生产企业【答案】D 8、应当进行药品注册检验中的样品检验和标准复核的药品是 A.首次申请上市仿制药 B.首次在中国销售的药品 C.首次申请生产仿制药 D.首次在中国生产的药品【答案】A 9、国产保健食品注册证书有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】D 10、根据消费者权益保护法规定，以下不属于消费者的权利的是 A.安全保障权 B.真情知悉权 C.获取赔偿权 D.投诉建议权【答案】D 11、根据药品广告审查办法异地发布药品广告在发布地的程序要求是 A.向所在地省级工商管理部门办理备案 B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号 C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号 D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案【答案】D 12、我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。在我国进行召回的，负责具体实施的主体是 A.疫苗销售地省级药品监督管理部门 B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业 D.乙药品生产商【答案】C 13、根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是 A.立即 B.及时 C.15 日 D.30 日【答案】C 14、根据药品注册管理办法，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按 A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请【答案】B 15、来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提出的注册申请是 A.药品上市许可申请 B.再注册申请 C.直接提出非处方药上市许可申请 D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请【答案】D 16、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段已取得批准证明文件的，不受理其申请的时间（）A.半年 B.1 年 C.3 年 D.5 年【答案】D 17、（2021 年真题）根据反不正当竞争法丙化妆品生产企业夸大其商品的性能，功能，质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉的行为属于 A.侵犯商业秘密行为 B.混淆行为 C.诋毁商誉行为 D.虚假商业宣传行为【答案】D 18、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是 A.国家药品监督管理部门 B.国家发展和改革宏观调控部门 C.国家卫生行政管理部门 D.工商行政管理部门【答案】C 19、不得在大众传播媒介发布广告 A.药品广告 B.处方药 C.非处方药 D.处方药广告的忠告语【答案】B 20、属于上市后研究工作，应遵循 GCP 规范的是 A.期临床试验 B.期临床试验 C.药理毒理研究 D.药品再注册【答案】A 21、（2019 年真题）根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，我国深化医药卫生体制改革的总体目标是 A.建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度 B.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则，结合我国用药特点，建立健全药品供应保障体系 C.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 D.发挥市场机制，建立营利性医疗机构为主体，非营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系【答案】C 22、消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起几个工作日内，予以处理并告知消费者 A.1 B.3 C.5 D.7【答案】D 23、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品 A.国家非处方药目录 B.基本医疗保险目录中的“甲类目录”C.基本医疗保险目录中的“乙类目录”D.国家基本药物目录【答案】C 24、根据药品说明书和标签管理规定列出使用某药品需观察过敏反应的药品说明书项目是 A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】D 25、医疗机构因临床急需进口少量药品，下列说法正确的是 A.经县级药品监督管理部门批准 B.经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准 C.经省级药品监督管理部门批准 D.经市场督管理部门批准【答案】B 26、（2016 年真题）每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于 A.评价抽验 B.指定检验 C.注册检验 D.监督抽验【答案】B 27、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（）。A.羚羊角 B.丹参 C.黄芩 D.甘草【答案】D 28、先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付的是 A.国家非处方药目录 B.基本医疗保险药品目录中的“甲类药品”C.基本医疗保险药品目录中的“乙类药品”D.国家基本药物目录【答案】C 29、医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年【答案】C 30、根据药品说明书和标签管理规定，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的（）A.二分之一 B.三分之一 C.三分之二 D.四分之一【答案】A 31、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是 A.可以由零售药店采购和销售 B.可以在医院网站发布产品信息 C.只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告 D.经批准可以在医疗机构间调剂制剂【答案】D 32、某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。A.止咳糖浆中有效成分含量不符合国家标准 B.以淀粉冒充感冒药 C.布洛芬缓释胶囊未注明批号 D.对乙酰氨基酚混悬液未标明有效期【答案】B 33、（2020 年真题）国家药品监督管理部门在对 A 省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求 A 省药品检验所对甲的药品 X 进行检验。检验结果表明，药品 X 的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。A.注册检验 B.复验 C.抽样检验 D.指定检验【答案】C 34、（2016 年真题）在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经验”的是 A.法定代表人或企业负责人 B.质量管理人员 C.企业质量管理部门负责人 D.企业质量负责人【答案】D 35、新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的 A.A 类药品不良反应 B.B 类药品不良反应 C.新的和严重的药品不良反应 D.所有不良反应【答案】C 36、下列属于药品内标签必须标注的内容是 A.药品通用名称、规格及产品批号 B.药品的功能主治或适应证 C.药品的生产企业 D.药品生产日期【答案】A 37、药品处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，应将这些辅料名称列在说明书的哪一项下 A.【药品名称】?B.【成份】?C.【不良反应】?D.【用法用量】?【答案】B 38、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是 A.可不打开最小包装 B.可不开箱检查 C.应检查至中包装 D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装【答案】D 39、用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明的内容不包括 A.药品通用名称、规格 B.贮藏、生产日期、产品批号 C.有效期、批准文号、生产企业 D.功能主治【答案】D 40、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。A.国家药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.所在地设区的市级药品监督管理部门 D.所在地县级药品监督管理部门【答案】C 41、应设药品养护组 A.批发企业的质量管理机构 B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业 C.大中型批发企业 D.小型批发企业【答案】C 42、国家实行特殊管理的药品是 A.叶酸 B.福尔可定 C.头孢哌酮 D.鱼腥草注射液【答案】B 43、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是 A.国(食)药监械(准)字X3 第456 号 B.国(食)药监械(进)字3 第456 号 C.省(食)药监械(准)字3 第456 号 D.国(食)药监械(许)字3 第45xX6 号【答案】D 44、组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局药品评价中心 D.国家药品监督管理局药品审核查验中心【答案】A 45、如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是 A.改善睡眠 B.应在专业人员指导下使用 C.使用 3 个疗程治愈糖尿病 D.改善肠道功能【答案】C 46、应列在【注意事项】项下的内容是 A.药品可以预防的疾病 B.服用药品对于临床检验的影响 C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复 D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】B 47、超声肿瘤聚焦刀是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械【答案】C 48、某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。A.采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事 B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C.应当撤销该药品广告批准文号 D.停止该药品品种在发布地的广告发布活动【答案】A 49、医疗机构向卫生主管部门报告非限制使用级抗菌药物、限制使用级抗菌药物、特殊使用级抗菌药物临床应用情况的时间频次为 A.半年半年半年 B.半年一年一年 C.一年半年半年 D.两年一年一年【答案】C 50、（2020 年真题）根据反不正当竞争法某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于（）A.混淆行为 B.侵犯商业秘密行为 C.虚假宣传和虚假交易行为 D.诋毁商誉行为【答案】D 多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、所谓商业贿赂行为，包括经营者为销售或购买商品时 A.中间人接受经营者给予的佣金，不入账 B.假借促销费、宣传费、赞助费、劳