医疗器械政策准入壁垒

医疗器械政策准入壁垒 一、 医疗器械政策准入壁垒 医疗器械直接关系到患者的生命和健康，一直都受到了严格的监管，在产品准入、生产准入、经营准入等各方面都存在较高的门槛。目前我国按照风险程度的不同对医疗器械产品实施分类管理、备案或注册制度，对医疗器械企业生产经营也实施了许可、备案制度，出口产品则一般需欧盟CE认证或美国FDA许可。一般来说，新进企业的生产和销售，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场，需要的时间较长，市场准入门槛相对较高。 二、 医疗器械行业发展重点 十一五以来，国家对医疗器械的发展越来越重视，十二五国家将把医疗器械纳入战略发展内，十三五医疗器械已经到了蓄势待发，大发展的趋势。 十三五期间我国医疗器械产业将重点发展五个领域，包括数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备，健康监测装备这五大方面。此外，还会围绕养老健康、残障等方面进行布局。 这五个重点发展领域中，数字化诊疗设备将做十三五重点专项的首发。十三五期间国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持，医疗器械产业有拉动内需，改善民生的重要功能，同时它能够带动多学科交叉融合，带动科技创新和制造水平发展，是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点。 在高端医疗影像产业化方面，显然主流的高端影像设备，高质量、高分辨率、以及多种功能，以及新的影像设备，仍然是十三五重点关注的部分。诊疗一体化是重要趋势，在影像引导下的规划也是十三五重点发展的领域，特别是高端影像相结合。可再生组织修复的材料和可吸收植介入材料也是非常重要的趋势。 智能医疗有助于解决医疗资源分布不均的难题，但开发出具有医疗信息监测，健康信息监测、评估、调控的终端或者是软件系统或者是硬件终端是目前医疗器械行业的一个当务之急，大量的健康信息智能检测微型化需要整个行业来发力。 三、 医疗器械行业发展前景 我国医疗器械行业起步较晚，但是随着经济的发展和人们健康意识的提高，从医院的高端医疗器械的配备到便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长，将为国内医疗器械行业带来广阔的发展前景。尤其是医药工业与医疗卫生方面的十三五发展规划已基本编制完成，高性能医疗器械被确定为重点突破领域之一，这无疑为我国医疗器械行业未来的发展带来利好。 （一）国产化进程加快 从国家政策推进程度看，目前医疗器械行业正迎来罕见的政策密集推进期。了解到，自2013年以来，相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个，如《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等等，特别是2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》（简称新版《条例》）的发布，在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑，有望助推国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶。种种迹象表明，2015年以来政府希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进国产化进程。 因整体市场扩容和国产化率快速提升是国内医疗器械企业受益的两大核心逻辑，从国产化率提升的角度分析，国内企业市占率较低的高端影像诊断设备和体外诊断领域目前仍有巨大的提升空间，相关政策的刺激将加速其国产化进程。 （二）国内消费市场需求增加 在国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下，医疗器械将拥有巨大的国内消费市场。相关资料显示，目前我国医疗器械市场已过千亿元规模，年均增长率约23%。以国外医疗器械占医药市场总规模42%的份额来对比，国内医疗器械份额仅仅只占医药市场总规模的14%，仍有很大的提升空间。 2013年，科技部发布医疗器械十二五专项规划，工业与信息化部发布新材料产业十二五规划。卫生部发布的《健康中国2020战略研究报告》明确指出，对于自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等，卫生部将专门推出100亿元的民族健康产业重大专项。经济发展加速带动医疗服务需求全面升级，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致国内医疗器械市场需求的增加。 （三）行业并购成未来主要方向 医疗器械作为健康服务业的基础支撑行业，显示了巨大的发展潜力和空间。目前在国内的厂家比较多比较分散，规模上5000万的企业大概有1800多家，再小的有2万左右，平均每家的产值大概是在100多万的水平。 近年来医疗器械企业之间的兼并重组年平均交易额高达上百亿美元。这一趋势从整体上导致医疗器械产业结构不断优化，大规模的企业产生。总体来说，现在医疗器械确实是并购为主的一个方向，国内的企业也一直在做并购。根据医疗器械产业业态分析，器械公司单品种、技术不可延展性等特点，导致公司内生性发展容易出现瓶颈。未来突破这种瓶颈，搭建多品类的平台型公司，行业并购是快速突破的瓶颈的有效方式。 四、 中国医疗器械行业发展现状 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。 五、 未来家用医疗器械行业发展方向 经济水平逐年提升，群众也更加注重健康养生，医疗保险制度的逐渐健全，在这些利好因素的共同加持下，家用医疗器械行业也迎来了一个新的发展阶段，从最初的资本进驻和积累，到了技术和产品升级阶段，结合人工智能技术，未来产品在技术和功能上将呈现出三大方向。 （一）智能化 智能化是很多产品升级的方向，家用医疗器械只是其中一个方面。未来大部分医疗器械将具有数据记录、存储、传输等功能，配合远程医疗的发展，还会出现大批的可穿戴医疗器械，用于人体生命体征的动态监测，相比起目前市面上能够看到的一些运动监测设备，测量的数据将更加准确，测量方式也更加科学。目前已经有企业正在进行这方面的研发，比如能够实时监测心脏情况的可穿戴设备，能够长时间监测血压或者血糖的设备等。目前虽然也有这类设备，但是普遍测量复杂，对使用者要求较高，数值也不够准确。未来的监测设备会采取标准化的生产方式，保证数据准确性，并且采取能够与网络设备串联的方式，成为远程医疗和家庭医疗实现的一个环节。 （二）舒适化 人们对于医疗健康的第一概念是不舒适的，不管是去医院看病还是接受治疗，整个过程中总是充满了各种的不适，随着家庭医疗这个概念的逐渐实施，未来的家庭医疗器械将更加注重舒适化的使用方式。家庭是一个休息的地方，在这里普遍会更加有安全感，所以对于这里使用的器械也将提出舒适度的要求。市场的需求就是制造商的目标，越来越激烈市场竞争下必然是谁的产品能够满足客户需求，谁就取得了胜利，舒适性强的家用医疗器械产品更加容易得到客户的黏性。 （三）多功能化 多功能化其实是一个非常普遍的现象，也是很多种类的产品在升级的过程中必然要面对的一个方向。家用型产品的多功能化可能会表现在和家庭场景的结合上，这与现代家庭环境的逐渐缩小有关系，多种功能的前提下还占据较小的空间，这将成为一个方向。过于高昂的房价，将导致很多家居产品的功能融合。 六、 医疗器械行业总体发展趋势 世界发达国家的经济危机导致公共卫生服务的费用整体下降，为了不低于原有医疗水准，由原来采购发达国家的中低端设备及低值耗材类产品就不得不用发展中国家的产品来替代。因此，未来一段时期，来自发展中国家的医疗器械产品仍将成为发达国家的主要进口目的地。 目前，医疗器械高端设备及前沿技术如云诊断等，多由发达国家所掌握，他们依靠技术资金和市场渠道优势等比较容易进入新兴市场，并拥有相当大的话语权，对新兴市场的高端设备技术进口和本土化将发挥积极的作用。 在世界医疗器械行业中，中小企业占有绝对数量，尤其小微医疗器械科技公司更是医疗器械新产品研发的主力，成为大公司重点收购对象。而相对成熟的企业和某一领域领军的企业则更能成为跨国公司并购的对象，以此消灭竞争对手，并通过自有品牌营销战略扩大在某一国家的市场销售份额，在不断增强自有品牌营销影响之时，终结原有品牌的影响而实现该领域的独有战略。 医学影像设备的数字化和信息化借助互联网技术为远程医疗诊断和治疗提供了可靠的帮助，提高了边远落后地区的医疗诊治水平，同时也可借助手术机器人（300024）实施远程操作，或通过现代通讯方式指导前方术者操作，实现即时手术方案以提高当地无法解决或因空间距离无法亲临现场而实现的高水准医疗技术。相比之下，通过互联网的广泛应用对术后患者的随访以及术前疾病诊断提供更加现实的可能，也为世界范围内的服务外包提供了基础。 当前，现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中，面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点，进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。 预计未来五年至十年，中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将越加紧密，对中国的医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平、营销网络势必产生巨大影响，促使中国医疗器械产品从中低端向高附加值的高端产品转化。重点产品如影像、免疫、疫苗、生化、血透、监护、高端耗材与植入及家庭康复用品等，研发与投入将突破瓶颈制约。 七、 家用医疗器械继续保持较快增长 除了血糖仪和呼吸机量大最具潜力品种保持高速增长外，公司制氧机、电子血压计、雾化器等核心大品种也保持快速增长。 （一）制氧机领先优势明显，行业增长潜力在 制氧机采用分子筛的吸附性能，通过物理原理，以大排量无油压缩机为动力，把空气中的氮气与氧气进行分离，最终得到高浓度的氧气。制氧机主要用于治疗慢阻肺、肺囊性纤维化、心力衰竭、肺动脉高压、中枢性睡眠呼吸暂停综合征、神经肌肉或胸壁疾病、终末期心肺疾病、丛集性头痛、高原反应等疾病，对呼吸系统疾病、心脑血管疾病都有良好的预防和治疗作用。 （二）医疗器械食品化妆品法规服务 虽然目前整个制氧机行业年销量已经突破100万台，但根据中国医学科学院和北京协和医院等机构的研究人员通过研究表示，我国仅慢性阻肺患者就达到1亿，占我国成年人群比例的8．6%，即使按照10%的家用制氧机渗透率测算，也需要1000万台制氧机，考虑到3~5年的设备更换周期，因此预计，未来几年，我国制氧机行业仍将保持15%~20%的快速增长。 （三）电子血压计的发展情况 目前，国内电子血压计市场规模（出厂价口径）预计在20亿左右，但还有部分低端产品出口，终端规模预计在45-50亿，行业增速10%左右。当前我国电子血压计市场集中度仍然快速提高中，鱼跃和欧姆龙两个品牌的市场占有率从销量计算还不到40%。 （四）雾化器业务的发展情况 雾化吸入器能将药液雾化成极微小的雾粒，作为气雾被病人直接吸入治疗或用于表面病灶喷药治疗，是鼻炎、咽炎、急慢性支气管炎、肺气肿、哮喘、肺部或皮肤感染等有效的给药仪器。雾化治疗药物可以直达患病部位，因此在呼吸科是应用比较广泛的，异丙托溴铵、布地奈德、硫酸沙丁胺醇、乙酰半胱氨酸吸入液等药品都通过雾化吸入方式给药，在呼吸科具有强大学术实力的阿斯利康更是持续推进与大型连锁药店合作建设雾化中心。 随着医学科技的发展，呼吸道疾病治疗得到不断规范，雾化吸入成为主流治疗方式。而家庭雾化器因为操作简单，小巧便携，方便人们随时随地对患者进行雾化治疗，在突发情况下，也可轻松应对等优势，成为家庭呼吸类疾病治疗的首选。 八、 医疗器械行业市场现状 以往集采二字，对于医药股而言，犹如洪水猛兽，不过这次集采结果出来，总体上略好于市场预期，加上骨科医疗器械企业下跌幅度足够深，时间足够久，因此才有近日的反弹。此前在国内脊柱耗材市场上，外资品牌长期占据半壁江山，此次的集