化学药品注册流程和技术要求

化学药品注册流程和技术要求浙江省食品药品检验所化药室浙江省食品药品检验所化药室杨伟峰杨伟峰化学药品注册流程和技术要求第1页药品注册概述药品全过程监管药品全过程监管研制研制生产生产流通流通使用使用药品注册化学药品注册流程和技术要求第2页药品注册概述 药品注册定义药品注册定义 指国家食品药品监督管理局依据药品注指国家食品药品监督管理局依据药品注册申请人申请，依照法定程序，对拟上市销册申请人申请，依照法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行售药品安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请审批过程审查，并决定是否同意其申请审批过程化学药品注册流程和技术要求第3页药品注册概述药品注册流程药品注册流程申请申请行政受理行政受理技术审评技术审评行政审批行政审批技术审评意见技术审评意见 样品检验结果样品检验结果 现场检验汇报现场检验汇报 三分离三分离三合一三合一化学药品注册流程和技术要求第4页药品注册概述申请申请境内申请人应该是在中国境内正当登记并能境内申请人应该是在中国境内正当登记并能独立负担民事责任机构独立负担民事责任机构境外申请人应该是境外正当制药厂商。境外境外申请人应该是境外正当制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应该由其驻中国申请人办理进口药品注册，应该由其驻中国境内办事机构或者由其委托中国境内代理机境内办事机构或者由其委托中国境内代理机构办理构办理申请人限定为申请人限定为“机构机构”，剥夺了公民个人研，剥夺了公民个人研发新药权利发新药权利化学药品注册流程和技术要求第5页药品注册概述行政受理行政受理SFDA：进口药品注册（包含国际多中心申：进口药品注册（包含国际多中心申 请）申请受理请）申请受理各省药监局：国产药品注册申请受理各省药监局：国产药品注册申请受理化学药品注册流程和技术要求第6页药品注册概述 审评审评现场核查现场核查/检验检验 样品检验样品检验/标准复核标准复核 技术审评技术审评省局省局/认证中心认证中心 药检所药检所 药品审评中心药品审评中心 审评综合意见审评综合意见审批（国家局审批（国家局/省局）省局）化学药品注册流程和技术要求第7页药品注册概述药品注册申请分类药品注册申请分类新药申请（申请临床、申请生产）新药申请（申请临床、申请生产）仿制药申请仿制药申请进口药品申请进口药品申请补充申请补充申请再注册申请再注册申请化学药品注册流程和技术要求第8页药品注册管理方法 申请人应该提供充分可靠研究数据，证实药品安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料真实性负责。药品注册过程中，药品监督管理部门应该对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及同意上市前生产现场检验，以确认申报资料真实性、准确性和完整性。化学药品注册流程和技术要求第9页药品监督管理部门能够要求申请人或者负担试验药品研究机构按照其申报资料项目、方法和数据进行重复试验，也能够委托药品检验所或者其它药品研究机构进行重复试验或方法学验证。化学药品注册流程和技术要求第10页药品注册概述药品注册申请分类药品注册申请分类新药申请新药申请 指未曾在中国境内上市销售药品注册申请指未曾在中国境内上市销售药品注册申请 对已上市药品对已上市药品改变剂型改变剂型、改变给药路径改变给药路径、增加新适应症增加新适应症药品注册按照新药申请程序申药品注册按照新药申请程序申报报 化学药品注册流程和技术要求第11页药品注册概述药品注册申请分类药品注册申请分类仿制药申请仿制药申请 指生产国家食品药品监督管理局已同意指生产国家食品药品监督管理局已同意上市已经有国家标准药品注册申请上市已经有国家标准药品注册申请(生物制品生物制品按照新药申请程序申报按照新药申请程序申报)化学药品注册流程和技术要求第12页药品注册概述药品注册申请分类药品注册申请分类进口药品申请进口药品申请 指境外生产药品在中国境内上市销售注指境外生产药品在中国境内上市销售注册申请册申请 化学药品注册流程和技术要求第13页药品注册概述药品注册申请分类药品注册申请分类补充申请补充申请 指新药申请、仿制药申请或者进口药品指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经同意后，申请经同意后，改变、增加或者取消原同意改变、增加或者取消原同意事项或者内容事项或者内容注册申请注册申请 化学药品注册流程和技术要求第14页药品注册概述药品注册申请分类药品注册申请分类再注册申请再注册申请 指药品同意证实文件使用期满后申请人指药品同意证实文件使用期满后申请人拟继续生产或者进口该药品注册申请拟继续生产或者进口该药品注册申请 化学药品注册流程和技术要求第15页化学药品注册分类1、未在国内外上市销售药品：（1）经过合成或者半合成方法制得原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者经过发酵提取新有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得已知药品中光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售多组份药品制备为较少组份药品。（5）新复方制剂；化学药品注册流程和技术要求第16页化学药品注册分类2.改变给药路径且还未在国内外上市销售制剂。3.已在国外上市销售但还未在国内上市销售药品：（1）已在国外上市销售制剂及其原料药，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药路径制剂；（2）已在国外上市销售复方制剂，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药路径制剂；（3）改变给药路径并已在国外上市销售制剂；（4）国内上市销售制剂增加已在国外同意新适应症。化学药品注册流程和技术要求第17页化学药品注册分类4.改变已上市销售盐类药品酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品剂型，但不改变给药路径制剂。6.已经有国家药品标准原料药或者制剂。化学药品注册流程和技术要求第18页中药、天然药品注册分类 1.未在国内上市销售从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份及其制剂。2.新发觉药材及其制剂。3.新中药材代用具。4.药材新药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售中药、天然药品复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药品给药路径制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药品剂型制剂。9.仿制药。化学药品注册流程和技术要求第19页药品注册概述化学药品注册流程和技术要求第20页仿制药申请程序仿制药申请程序（28号令）号令）仿制药申请生产受理判断省局对研制情况和原始资料进行现场核查生产现场检验 动态 抽样3批药检所 检验（30d）/复核（60d）CDE 技术审评 160d审评意见+生产现场检验+样品检验-综合意见国家局依据CDE综合意见审批同意生产或发临床批文化学药品注册流程和技术要求第21页药品注册概述进口药品申报程序进口药品申报程序化学药品注册流程和技术要求第22页药审中心介绍 药审中心职能药审中心职能 是国家食品药品监督管理局药品注册技是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评审评化学药品注册流程和技术要求第23页药审中心介绍药审中心组织结构药审中心组织结构化学药品注册流程和技术要求第24页药审中心介绍 化药药学一部化药药学一部负责化学药品负责化学药品13类类药学研究资料技术审评药学研究资料技术审评工作工作负责化学药品负责化学药品3类类临床试验申请综合评价工作临床试验申请综合评价工作化学药品注册流程和技术要求第25页药审中心介绍 化药药学二部化药药学二部负责化学药品负责化学药品45类类药学研究资料及生物等药学研究资料及生物等效性试验资料技术审评工作效性试验资料技术审评工作负责化学药品负责化学药品45类类临床试验申请、临床试验申请、56类类注册申请等综合评价工作注册申请等综合评价工作化学药品注册流程和技术要求第26页药审中心介绍 药理毒理学部药理毒理学部负责药理毒理学研究资料技术审评工作负责药理毒理学研究资料技术审评工作负责化学药品负责化学药品12类类临床试验申请综合评价临床试验申请综合评价工作工作化学药品注册流程和技术要求第27页药审中心介绍 化药临床一部化药临床一部负责精神障碍、镇痛、麻醉科、内分泌、抗负责精神障碍、镇痛、麻醉科、内分泌、抗风湿、免疫、呼吸系统及抗过敏、抗肿瘤、风湿、免疫、呼吸系统及抗过敏、抗肿瘤、血液病、医学影像学等临床研究资料技术审血液病、医学影像学等临床研究资料技术审评工作评工作负责上述治疗领域化学药品负责上述治疗领域化学药品14类类注册申请注册申请等评价工作等评价工作化学药品注册流程和技术要求第28页药审中心介绍 化药临床二部化药临床二部负责神经系统、循环系统、肾脏负责神经系统、循环系统、肾脏/泌尿系统、泌尿系统、生殖系统、消化系统、抗感染、电解质酸碱生殖系统、消化系统、抗感染、电解质酸碱平衡及营养药、扩容药、皮肤科、五官科、平衡及营养药、扩容药、皮肤科、五官科、器官移植、外科等临床研究资料技术审评工器官移植、外科等临床研究资料技术审评工作作负责对上述治疗领域化学药品负责对上述治疗领域化学药品14类类注册申注册申请等综合评价工作请等综合评价工作化学药品注册流程和技术要求第29页药审中心介绍中心审评任务序列中心审评任务序列新药临床试验申请（新药临床试验申请（IND)新药新药1、2类临床试验申请、国际多中心临床类临床试验申请、国际多中心临床试验申请试验申请 新药生产上市申请新药生产上市申请(NDA)申报上市化药注册分类申报上市化药注册分类14化学药品注册流程和技术要求第30页药审中心介绍中心审评任务序列中心审评任务序列验证性临床试验申请验证性临床试验申请 申报临床化药注册分类申报临床化药注册分类34 仿制药及改剂型申请（仿制药及改剂型申请（ANDA）化药注册分类化药注册分类5和和6 化学药品注册流程和技术要求第31页药审中心介绍中心审评任务序列中心审评任务序列补充申请补充申请进口再注册申请进口再注册申请化学药品注册流程和技术要求第32页药审中心介绍审评程序：相对应不一样类型审评任务审评程序：相对应不一样类型审评任务新药临床试验申请和新药生产上市注册申请新药临床试验申请和新药生产上市注册申请采取多专业采取多专业平行审评程序平行审评程序化学仿制药注册申请普通采取一个部门化学仿制药注册申请普通采取一个部门单专单专业审评程序业审评程序 化学药品注册流程和技术要求第33页药审中心介绍审评程序：相对应不一样类型审评任务审评程序：相对应不一样类型审评任务 补充申请依据其变更类型可采取单专业审评补充申请依据其变更类型可采取单专业审评程序及程序及简易审评程序简易审评程序。单专业审评品种如遇。单专业审评品种如遇多专业问题可开启多专业问题可开启序贯审评程序序贯审评程序 化学药品注册流程和技术要求第34页 审评程序审评程序 药学部门药学部门 临床部门临床部门 药理毒理部药理毒理部门门（如：参审汇报部门）（如：参审汇报部门）（如：主审汇报部门）（如：主审汇报部门）（如：参审汇报部门）（如：参审汇报部门）主审审评员主审审评员 参审审评员参审审评员 主审审评员主审审评员 参审审评员参审审评员 主审审评员主审审评员 参审审评员参审审评员 主审审评员主审审评员 主审审评员主审审评员 主审审评员主审审评员 综合综合 综合综合 综合综合 专业审评意见专业审评意见 专业审评意见专业审评意见 专业审评意见专业审评意见 标准说明书相关内容标准说明书相关内容 标准标准 标准标准 审评部长审核审评部长审核 审评部长审核审评部长审核 审评部长审核审评部长审核专业审评阶段专业审评阶段 主审汇报人主审汇报人综合审评阶段综合审评阶段 综合综合 技术审评汇报技术审评汇报 完整标准说明书完整标准说明书技术审核技术审核 主审汇报部主审汇报部 中心领导中心领导 部长审核部长审核 审核审核化学药品注册流程和技术要求第35页药审中心介绍药品审评三要素药品审评三要素安全安全可被接收可被接收有效有效可被认识可被认识质量质量可被确保可被确保化学药品注册流程和技术要求第36页药审中心介绍 药品审评工作药品审评工作在全方面采集申请人提交研究数据信息基础在